活動性軽度から中等度の潰瘍性直腸炎または直腸S状結腸炎の参加者に対するブデソニドフォームの有効性と安全性
2019年7月19日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
ブデソニド フォームの有効性と安全性を評価するための第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験 (2 mg/25 mL BID を 2 週間、続いて 2 mg/25 mL QD を 4 週間) 対プラセボ活動性軽度から中等度の潰瘍性直腸炎または直腸 S 状結腸炎の被験者
この研究の目的は、活動性、軽度から中等度の潰瘍性直腸炎と診断された参加者において、直腸投与されたブデソニドフォームの有効性プロファイルを、同じ投与スケジュールで直腸投与されたプラセボフォームの等量と比較して確立することです。 （UP）または潰瘍性直腸S状結腸炎（UPS）。
試験中、適格な参加者は、以前に確立された経口 5-アミノサリチル酸 (5-ASA) 治療を最大 4.8 グラム/日 (g/日) の用量で維持することが許可されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
281
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Dothan、Alabama、アメリカ
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ
-
Tucson、Arizona、アメリカ
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ
-
-
California
-
Chula Vista、California、アメリカ
-
Garden Grove、California、アメリカ
-
Mission Hills、California、アメリカ
-
Monterey、California、アメリカ
-
Roseville、California、アメリカ
-
San Francisco、California、アメリカ
-
-
Colorado
-
Lafayette、Colorado、アメリカ
-
-
Connecticut
-
Bristol、Connecticut、アメリカ
-
Hamden、Connecticut、アメリカ
-
-
Florida
-
Altamonte Springs、Florida、アメリカ
-
Cape Coral、Florida、アメリカ
-
Hialeah、Florida、アメリカ
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ
-
Winter Park、Florida、アメリカ
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、アメリカ
-
Marietta、Georgia、アメリカ
-
Suwanee、Georgia、アメリカ
-
-
Illinois
-
Moline、Illinois、アメリカ
-
-
Iowa
-
Davenport、Iowa、アメリカ
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ
-
Prince Frederick、Maryland、アメリカ
-
Silver Springs、Maryland、アメリカ
-
-
Michigan
-
Chesterfield、Michigan、アメリカ
-
Rochester、Michigan、アメリカ
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ
-
Marlton、New Jersey、アメリカ
-
-
New York
-
Great Neck、New York、アメリカ
-
Mineola、New York、アメリカ
-
New York、New York、アメリカ
-
North Massapequa、New York、アメリカ
-
Stony Brook、New York、アメリカ
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ
-
Jacksonville、North Carolina、アメリカ
-
New Bern、North Carolina、アメリカ
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ
-
Rocky Mount、North Carolina、アメリカ
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ
-
La Porte、Texas、アメリカ
-
Pasadena、Texas、アメリカ
-
Plano、Texas、アメリカ
-
San Antonio、Texas、アメリカ
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ
-
West Valley City、Utah、アメリカ
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ
-
-
Wisconsin
-
Monroe、Wisconsin、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントに自発的に署名します。
- 男性または妊娠していない、授乳していない女性。
- -活動性、軽度から中等度のUPまたはUPSの診断（内視鏡検査による）が確認され、疾患が肛門縁から少なくとも5センチメートル（cm）であるが40cmを超えない。
- ベースラインの MMDAI スコアが 5 ～ 10 である必要があります。
除外基準:
- -クローン病および不確定な大腸炎の病歴または現在の診断。
- -虫垂切除術とヘルニアを除く以前の胃腸手術。
- 付随する活動性胃腸疾患または腸の解剖学的構造の歪み。
- -憩室炎、膠原性大腸炎、セリアック病、再発性膵臓または既知の胆嚢疾患の病歴。
- 1型または2型糖尿病と以前に診断された制御不能な糖尿病。
- コントロールされていない異常な甲状腺機能。
- -不安定で重大な心血管、内分泌、神経または肺の疾患。
- ヘモグロビン値が 7.5 グラム/デシリットル (g/dL) 未満 (<)。
- -硬化性胆管炎、肝硬変、または肝障害の病歴。
- -2.0ミリグラム/デシリットル（mg/dL）を超える（>）血清クレアチニンによって明らかにされる腎疾患。
- -無血管股関節壊死、活動性結核、眼単純ヘルペスまたは眼水痘帯状疱疹、悪性疾患、およびHIVまたはB型またはC型肝炎の病歴。
- 副腎不全。
- -活動的な全身性または皮膚感染症または中毒性巨大結腸、瘻孔、穿孔または膿瘍。
- -制御されていない精神障害または発作障害の病歴。
- -吸入ステロイドの継続的な使用を必要とする喘息の病歴。
- 薬物またはアルコール乱用の最近の病歴。
- 細菌性病原体、クロストリジウム・ディフィシル毒素、または卵子と寄生虫の糞便検査が陽性。
- -無作為化前の28日以内のワクチン接種。
- ブデソニドまたはその調製に使用される他のアイテムに対するアレルギー。
- -過去30日間の別の臨床試験への参加。
- 妊娠中または妊娠の危険がある。
- 禁止されている薬の服用。 下剤や下痢止め薬など、UP / UPSを治療するためのいくつかの薬は、研究への参加中に禁止されています。ただし、1 日最大 4.8 g の用量の経口 5-ASA 剤と毎日の繊維サプリメントは許可されています。 他の薬（抗生物質、抗てんかん薬、抗凝固薬など）も禁止されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブデソニド
アクティブな軽度から中等度の UP または UPS と診断された参加者は、2 ミリグラム (mg)/25 ミリリットル (mL) のブデソニド フォームを 2 週間にわたって 1 日 2 回直腸投与され、続いて 2 mg/25 mL のブデソニド フォームが投与されます。直腸に 1 日 1 回、4 週間。
|
ブデソニドは、それぞれのアームで指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
アクティブな軽度から中等度の UP または UPS と診断された参加者は、ブデソニド フォームに一致する 25 mL のプラセボを 2 週間にわたって 1 日 2 回、続いて 4 週間にわたって 1 日 1 回投与されます。
|
ブデソニドに一致するプラセボは、それぞれのアームで指定された用量とスケジュールに従って投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第6週
|
寛解は、臨床変数と内視鏡変数を組み合わせた評価であり、内視鏡検査スコアが 1 以下 (<=)、直腸出血スコアが 0、および Modified 6週間の治療終了時のメイヨー病活動指数（MMDAI）。
MMDAI を使用して、各参加者の全体的な疾患活動性を評価しました。
MMDAI は 4 つの指標を評価しました: 排便頻度、直腸出血、医師の全体的評価 (PGA)、および内視鏡所見をそれぞれ 0 ～ 3 のスケールで最大合計スコア 12 で評価しました。排便頻度 MMDAI サブスコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 は正常を示しました。 1 日の排便回数と 3 は通常よりも 5 回以上の排便を示します。
直腸出血 MMDAI サブスコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 は血液が見られないことを示し、3 は血液のみが通過したことを示します。
内視鏡検査の MMDAI サブスコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 は正常または不活発な疾患を示し、3 は重度の疾患 (自然出血、潰瘍) を示しました。
|
第6週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6週目の終わりに0の直腸出血MMDAIサブスケールスコアを達成した参加者の割合
時間枠：第6週
|
MMDAI を使用して、各参加者の全体的な疾患活動性を評価しました。
MMDAI は 4 つの指標を評価しました: 排便頻度、直腸出血、医師の総合評価、および内視鏡所見をそれぞれ 0 ～ 3 のスケールで評価し、最大合計スコアは 12 でした。直腸出血 MMDAI サブスコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 は血液が見られなかったことを示します。そして 3 は、血液のみが通過したことを示しました。
欠損データは、LOCF メソッドを使用して代入されました。
|
第6週
|
|
直腸出血レスポンダー分類による予定された評価の数
時間枠：1、2、4、および 6 週目
|
MMDAI を使用して、各参加者の全体的な疾患活動性を評価しました。
MMDAI は 4 つの指標を評価しました: 排便頻度、直腸出血、PGA および内視鏡所見をそれぞれ 0 ～ 3 のスケールで評価し、最大合計スコアは 12 です。血液のみが通過したことを示した。
予定された評価で直腸出血レスポンダーであった参加者の割合が報告されました。
直腸出血レスポンダーは、治療期間中に直腸出血MMDAIサブスケールスコア0を達成した参加者として定義されました。
欠損データは、LOCF メソッドを使用して代入されました。
|
1、2、4、および 6 週目
|
|
6週目の終わりに0または1の内視鏡MMDAIサブスケールスコアを達成した参加者の割合
時間枠：第6週
|
MMDAI を使用して、各参加者の全体的な疾患活動性を評価しました。
MMDAI は 4 つの指標を評価しました: 排便頻度、直腸出血、医師の全体的な評価、および内視鏡所見をそれぞれ 0 ～ 3 のスケールで評価し、最大合計スコアは 12 です。 1 = 軽度の疾患、2 = 中等度の疾患、および 3 = 重度の疾患 (自然出血、潰瘍)。
正常または軽度の疾患を持つ参加者の割合は、この結果測定で提示されています。
欠損データは、LOCF メソッドを使用して代入されました。
|
第6週
|
|
6週目の終わりにMMDAIサブスケールで、直腸出血サブスケールでスコア0、腸頻度（BF）および医師の総合的評価（PGA）で2以下の合計スコアを達成した参加者の割合
時間枠：第6週
|
MMDAI を使用して、各参加者の全体的な疾患活動性を評価しました。
MMDAI は 4 つの指標を評価しました: 排便頻度、直腸出血、PGA および内視鏡所見をそれぞれ 0 から 3 のスケールで評価し、最大合計スコアは 12 です。直腸出血のサブスコアは 0 から 3 の範囲で、0 は血液が見られないことを示し、3 は血液が見られないことを示します。血だけが通過しました。
BF サブスコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 は 1 日あたりの通常の排便回数を示し、3 は通常よりも 5 回以上の排便を示します。
PGA サブスコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 は正常な疾患を示し、3 は重度の疾患を示しました。
欠損データは、LOCF メソッドを使用して代入されました。
|
第6週
|
|
6週目の終わりにベースラインからの改善点が2以上で、MMDAI合計スコアが3以下であった参加者の割合
時間枠：第6週
|
MMDAI を使用して、各参加者の全体的な疾患活動性を評価しました。
MMDAI は 4 つの指標を評価しました: 排便頻度、直腸出血、PGA および内視鏡所見をそれぞれ 0 から 3 のスケールで評価し、最大合計スコアは 12 です。直腸出血のサブスコアは 0 から 3 の範囲で、0 は血液が見られないことを示し、3 は血液が見られないことを示します。血だけが通過しました。
BF サブスコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 は 1 日あたりの通常の排便回数を示し、3 は通常よりも 5 回以上の排便を示します。
PGA サブスコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 は正常を示し、3 は重度の疾患を示しました。
内視鏡検査のサブスコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 は正常を示し、3 は重度の疾患を示しました。
MMDAI の合計スコアは 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど重度の疾患を示します。
欠損データは、LOCF メソッドを使用して代入されました。
|
第6週
|
|
6週目の終わりにMMDAI内視鏡サブスケールスコアでベースラインから1ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：第6週
|
MMDAI を使用して、各参加者の全体的な疾患活動性を評価しました。
MMDAI は 4 つの指標を評価しました: 排便頻度、直腸出血、PGA および内視鏡所見をそれぞれ 0 ～ 3 のスケールで評価し、最大合計スコアは 12 です。軽度の疾患（紅斑、血管パターンの減少）、2 = 中等度の疾患（顕著な紅斑、血管パターンの欠如、もろさ、びらん）、および 3 = 重度の疾患（自然出血、潰瘍）。
欠損データは、LOCF メソッドを使用して代入されました。
|
第6週
|
|
6週目の終わりにMMDAI直腸出血サブスケールスコアでベースラインから1ポイント以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：第6週
|
MMDAI を使用して、各参加者の全体的な疾患活動性を評価しました。
MMDAI は 4 つの指標を評価しました: 排便回数、直腸出血、PGA および内視鏡所見をそれぞれ 0 ～ 3 のスケールで評価し、最大合計スコアは 12 です。直腸出血 MMDAI サブスコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 = 血液が見られない、1 = 半分未満の時間で便を伴う血の筋、2 = ほとんどの時間便を伴う明白な血、および 3 は血液のみが通過したことを示します。
欠損データは、LOCF メソッドを使用して代入されました。
|
第6週
|
|
6 週目の終わりに MMDAI 直腸出血サブスケール スコアおよび MMDAI 内視鏡検査サブスケールのベースラインから >=1 ポイントの改善を含む MMDAI 合計スコアでベースラインから >=3 ポイントの改善を達成した参加者の割合
時間枠：第6週
|
MMDAI を使用して、各参加者の全体的な疾患活動性を評価しました。
MMDAI は 4 つの指標を評価しました: 排便頻度、直腸出血、PGA および内視鏡所見をそれぞれ 0 から 3 のスケールで評価し、最大合計スコアは 12 です。直腸出血のサブスコアは 0 から 3 の範囲で、0 は血液が見られないことを示し、3 は血液が見られないことを示します。血だけが通過しました。
BF サブスコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 は 1 日あたりの通常の排便回数を示し、3 は通常よりも 5 回以上の排便を示します。
PGA サブスコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 は正常を示し、3 は重度の疾患を示しました。
内視鏡検査のサブスコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 は正常を示し、3 は重度の疾患を示しました。
MMDAI の合計スコアは 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど重度の疾患を示します。
欠損データは、LOCF メソッドを使用して代入されました。
|
第6週
|
|
ベースラインから 6 週目までの MMDAI 合計スコアとサブスケール スコアの平均変化
時間枠：ベースライン、6週目
|
MMDAI を使用して、各参加者の全体的な疾患活動性を評価しました。
MMDAI は 4 つの指標を評価しました: 排便頻度、直腸出血、PGA および内視鏡所見をそれぞれ 0 から 3 のスケールで評価し、最大合計スコアは 12 です。直腸出血のサブスコアは 0 から 3 の範囲で、0 は血液が見られないことを示し、3 は血液が見られないことを示します。血だけが通過しました。
BF サブスコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 は 1 日あたりの通常の排便回数を示し、3 は通常よりも 5 回以上の排便を示します。
PGA サブスコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 は正常を示し、3 は重度の疾患を示しました。
内視鏡検査のサブスコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 は正常を示し、3 は重度の疾患を示しました。
MMDAI の合計スコアは 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど重度の疾患を示します。
欠損データは、LOCF メソッドを使用して代入されました。
|
ベースライン、6週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- Study Director、Bausch health companies
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bosworth BP, Sandborn WJ, Rubin DT, Harper JR. Baseline Oral 5-ASA Use and Efficacy and Safety of Budesonide Foam in Patients with Ulcerative Proctitis and Ulcerative Proctosigmoiditis: Analysis of 2 Phase 3 Studies. Inflamm Bowel Dis. 2016 Aug;22(8):1881-6. doi: 10.1097/MIB.0000000000000860.
- Sandborn WJ, Bosworth B, Zakko S, Gordon GL, Clemmons DR, Golden PL, Rolleri RL, Yu J, Barrett AC, Bortey E, Paterson C, Forbes WP. Budesonide foam induces remission in patients with mild to moderate ulcerative proctitis and ulcerative proctosigmoiditis. Gastroenterology. 2015 Apr;148(4):740-750.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2015.01.037. Epub 2015 Jan 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年11月20日
一次修了 (実際)
2013年3月18日
研究の完了 (実際)
2013年3月18日
試験登録日
最初に提出
2009年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月19日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BUCF3002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。