- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01008423
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania budezonidu w piance dla uczestników z czynnym łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy lub zapaleniem odbytnicy i esicy
19 lipca 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo budezonidu w piance (2 mg/25 ml BID przez 2 tygodnie, a następnie 2 mg/25 ml QD przez 4 tygodnie) w porównaniu z placebo u pacjentów z czynnym, łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy lub zapaleniem odbytnicy i esicy
Celem tego badania jest ustalenie profilu skuteczności pianki budezonidu podawanej doodbytniczo w porównaniu z równoważną objętością pianki placebo podawanej doodbytniczo w tym samym schemacie dawkowania u uczestników, u których zdiagnozowano aktywne, łagodne do umiarkowanego, wrzodziejące zapalenie odbytnicy (UP) lub wrzodziejące zapalenie odbytnicy i esicy (UPS).
Podczas badania kwalifikujący się uczestnicy będą mogli kontynuować wcześniej ustaloną doustną terapię kwasem 5-aminosalicylowym (5-ASA) w dawkach do 4,8 gramów/dzień (g/dzień).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
281
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone
-
Monterey, California, Stany Zjednoczone
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone
-
Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Moline, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone
-
Prince Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone
-
Silver Springs, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
La Porte, Texas, Stany Zjednoczone
-
Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
-
West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz dobrowolnie pisemną świadomą zgodę.
- Samce lub nieciężarne i niekarmiące samice.
- Potwierdzone rozpoznanie (na podstawie badania endoskopowego) aktywnego, łagodnego do umiarkowanego UP lub UPS, z chorobą sięgającą co najmniej 5 centymetrów (cm), ale nie dalej niż 40 cm od krawędzi odbytu.
- Musi posiadać wyjściowy wynik MMDAI między 5 a 10.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecna diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna i nieokreślonego zapalenia jelita grubego.
- Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i przepukliny.
- Współistniejąca czynna choroba przewodu pokarmowego lub zniekształcenie anatomii jelit.
- Historia zapalenia uchyłków, kolagenowego zapalenia jelita grubego, celiakii, nawracającej choroby trzustki lub znanej choroby pęcherzyka żółciowego.
- Niekontrolowana, wcześniej rozpoznana cukrzyca typu 1 lub 2.
- Niekontrolowana nieprawidłowa czynność tarczycy.
- Niestabilna istotna choroba sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, neurologiczna lub płucna.
- Stężenie hemoglobiny poniżej (<) 7,5 grama/dl (g/dl).
- Historia stwardniającego zapalenia dróg żółciowych, marskości wątroby lub zaburzeń czynności wątroby.
- Choroba nerek objawiająca się większym niż (>) 2,0 miligramami/dl (mg/dl) kreatyniny w surowicy.
- Martwica stawu biodrowego w wywiadzie, czynna gruźlica, opryszczka oczna lub półpasiec oczny, choroba nowotworowa i HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
- Niedoczynność nadnerczy.
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub skórna lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy, przetoka, perforacja lub ropień.
- Historia niekontrolowanych zaburzeń psychicznych lub zaburzeń napadowych.
- Historia astmy wymagająca ciągłego stosowania steroidów wziewnych.
- Niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Dodatni wynik testu kału na obecność patogenów bakteryjnych, toksyny Clostridium difficile lub komórki jajowej i pasożytów.
- Szczepienie w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- Alergie na budezonid lub inne elementy użyte do jego przygotowania.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Ciąża lub ryzyko ciąży.
- Przyjmowanie zabronionego leku. Niektóre leki stosowane w leczeniu UP/UPS są zabronione podczas udziału w badaniu, w tym leki przeczyszczające i przeciwbiegunkowe; dozwolone są jednak doustne preparaty 5-ASA w dawkach do 4,8 g/dzień i dzienne suplementy błonnika. Inne leki (np. antybiotyki, leki przeciwdrgawkowe i przeciwzakrzepowe) są również zabronione.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Budezonid
Uczestnicy, u których zdiagnozowano aktywny łagodny do umiarkowanego UP lub UPS, otrzymają 2 miligramy (mg)/25 mililitrów (ml) budezonidu w piance, doodbytniczo dwa razy dziennie przez okres 2 tygodni, a następnie 2 mg/25 ml piany budezonidu, doodbytniczo raz dziennie przez okres 4 tygodni.
|
Budezonid będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w odpowiedniej grupie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy, u których zdiagnozowano aktywny łagodny do umiarkowanego UP lub UPS, będą otrzymywać 25 ml placebo odpowiadającego piance budezonidu dwa razy dziennie przez okres 2 tygodni, a następnie raz dziennie przez okres 4 tygodni.
|
Placebo dopasowane do budezonidu będzie podawane zgodnie z dawką i schematem określonymi w odpowiedniej grupie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Remisja była łączną oceną zmiennych klinicznych i endoskopowych, zdefiniowaną jako wynik endoskopii mniejszy lub równy (<=) 1, wynik krwawienia z odbytu równy 0 oraz poprawa lub brak zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w podskalach częstości stolca zmodyfikowanej Indeks aktywności choroby Mayo (MMDAI) pod koniec 6 tygodni leczenia.
MMDAI zastosowano do oceny ogólnej aktywności choroby u każdego uczestnika.
MMDAI oceniało 4 wskaźniki: częstość stolca, krwawienie z odbytu, ogólną ocenę lekarską (PGA) i wyniki endoskopii, każdy w skali od 0 do 3 z maksymalnym łącznym wynikiem 12. Podpunktowy wskaźnik MMDAI częstości stolca mieścił się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało normę liczba stolców na dzień, a 3 oznaczały 5 lub więcej wypróżnień niż zwykle.
Podpunktacja MMDAI krwawienia z odbytu mieściła się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało brak widocznej krwi, a 3 oznaczało, że tylko krew przeszła pomyślnie.
Endoskopowy wynik MMDAI mieścił się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 wskazywało na prawidłową lub nieaktywną chorobę, a 3 na ciężką chorobę (samoistne krwawienie, owrzodzenie).
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik podskali MMDAI krwawienia z odbytu równy 0 na koniec 6. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
MMDAI zastosowano do oceny ogólnej aktywności choroby u każdego uczestnika.
Skala MMDAI oceniała 4 wskaźniki: częstość wypróżnień, krwawienie z odbytu, ogólną ocenę lekarza i wyniki endoskopii, każdy w skali od 0 do 3, z maksymalnym łącznym wynikiem 12. Krwawienie z odbytu Podpunktacja MMDAI mieściła się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało brak widocznej krwi i 3 wskazane same krwi przeszły.
Brakujące dane zostały przypisane metodą LOCF.
|
Tydzień 6
|
|
Liczba zaplanowanych ocen z klasyfikacją osób reagujących na krwawienie z odbytu
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4 i 6
|
MMDAI zastosowano do oceny ogólnej aktywności choroby u każdego uczestnika.
Skala MMDAI oceniała 4 wskaźniki: częstość stolca, krwawienie z odbytu, PGA i wyniki endoskopii, każdy w skali od 0 do 3 z maksymalnym łącznym wynikiem 12. Krwawienie z odbytu Wynik cząstkowy MMDAI wahał się od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało brak krwi, a 3 wskazana sama krew przeszła.
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiło krwawienie z odbytu podczas zaplanowanych ocen.
Osoby reagujące na krwawienie z odbytu zdefiniowano jako tych uczestników, którzy osiągnęli wynik 0 w podskali krwawienia z odbytu MMDAI w okresie leczenia.
Brakujące dane zostały przypisane metodą LOCF.
|
Tygodnie 1, 2, 4 i 6
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik w podskali MMDAI w endoskopii równy 0 lub 1 na koniec 6. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
MMDAI zastosowano do oceny ogólnej aktywności choroby u każdego uczestnika.
Skala MMDAI oceniała 4 wskaźniki: częstość stolca, krwawienie z odbytu, ogólną ocenę lekarza i wyniki endoskopii, każdy w skali od 0 do 3 z maksymalnym łącznym wynikiem 12. Podskala endoskopii mieściła się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba, 1 = łagodna choroba, 2 = umiarkowana choroba i 3 = ciężka choroba (samoistne krwawienie, owrzodzenie).
Procent uczestników z normalną lub łagodną chorobą został przedstawiony w tym pomiarze wyników.
Brakujące dane zostały przypisane metodą LOCF.
|
Tydzień 6
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 0 dla podskali krwawienia z odbytu i łączny wynik <=2 dla częstotliwości wypróżnień (BF) i ogólnej oceny lekarskiej (PGA) w podskalach MMDAI na koniec 6. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
MMDAI zastosowano do oceny ogólnej aktywności choroby u każdego uczestnika.
Skala MMDAI oceniała 4 wskaźniki: częstość stolca, krwawienie z odbytu, PGA i wyniki endoskopii, każdy w skali od 0 do 3 z maksymalnym łącznym wynikiem 12. Podpunkt krwawienia z odbytu wahał się od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało brak krwi, a 3 wskazywało sama krew przeszła.
Subscore BF wahał się od 0-3, gdzie 0 oznaczało normalną liczbę stolców na dzień, a 3 oznaczało 5 lub więcej stolców niż normalnie.
Wynik cząstkowy PGA wahał się od 0 do 3, gdzie 0 wskazywało na normalną chorobę, a 3 na ciężką chorobę.
Brakujące dane zostały przypisane metodą LOCF.
|
Tydzień 6
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowity wynik MMDAI <= 3 z punktami poprawy większymi niż lub równymi (>=2) od punktu początkowego na koniec 6. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
MMDAI zastosowano do oceny ogólnej aktywności choroby u każdego uczestnika.
Skala MMDAI oceniała 4 wskaźniki: częstość stolca, krwawienie z odbytu, PGA i wyniki endoskopii, każdy w skali od 0 do 3 z maksymalnym łącznym wynikiem 12. Podpunkt krwawienia z odbytu wahał się od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało brak krwi, a 3 wskazywało sama krew przeszła.
Subscore BF wahał się od 0-3, gdzie 0 oznaczało normalną liczbę stolców na dzień, a 3 oznaczało 5 lub więcej stolców niż normalnie.
Wynik cząstkowy PGA wahał się od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało normalną chorobę, a 3 wskazywało na ciężką chorobę.
Subscore endoskopii mieścił się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało stan normalny, a 3 oznaczało ciężką chorobę.
Całkowity wynik MMDAI mieścił się w zakresie od 0 do 12, gdzie wyższy wynik wskazywał na ciężką chorobę.
Brakujące dane zostały przypisane metodą LOCF.
|
Tydzień 6
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę o >=1 punkt od wartości wyjściowej w wyniku podskali endoskopii MMDAI na koniec 6. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
MMDAI zastosowano do oceny ogólnej aktywności choroby u każdego uczestnika.
Skala MMDAI oceniała 4 wskaźniki: częstość stolca, krwawienie z odbytu, PGA i wyniki endoskopii, każdy w skali od 0 do 3, z maksymalnym łącznym wynikiem 12. Wynik cząstkowy endoskopii wahał się od 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba, 1 = łagodna choroba (rumień, zmniejszony układ naczyniowy), 2 = umiarkowana choroba (wyraźny rumień, brak układu naczyniowego, kruchość, nadżerki) i 3 = ciężka choroba (samoistne krwawienie, owrzodzenie).
Brakujące dane zostały przypisane metodą LOCF.
|
Tydzień 6
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę o >=1 punkt od wartości początkowej w podskali krwawienia z odbytu MMDAI na koniec 6. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
MMDAI zastosowano do oceny ogólnej aktywności choroby u każdego uczestnika.
Skala MMDAI oceniała 4 wskaźniki: częstość stolca, krwawienie z odbytu, PGA i wyniki endoskopii, każdy w skali od 0 do 3, z maksymalnym łącznym wynikiem 12. Podpunkt krwawienia z odbytu MMDAI mieścił się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 = brak krwi, 1 = smugi krwi w stolcu rzadziej niż w połowie przypadków, 2 = wyraźna krew w stolcu przez większość czasu, a 3 wskazuje, że minęła sama krew.
Brakujące dane zostały przypisane metodą LOCF.
|
Tydzień 6
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >=3 punkty poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku MMDAI, w tym poprawę o >=1 punkt w stosunku do wartości początkowej w podskali krwawienia z odbytu MMDAI i podskali endoskopii MMDAI na koniec 6. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
MMDAI zastosowano do oceny ogólnej aktywności choroby u każdego uczestnika.
Skala MMDAI oceniała 4 wskaźniki: częstość stolca, krwawienie z odbytu, PGA i wyniki endoskopii, każdy w skali od 0 do 3 z maksymalnym łącznym wynikiem 12. Podpunkt krwawienia z odbytu wahał się od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało brak krwi, a 3 wskazywało sama krew przeszła.
Subscore BF wahał się od 0-3, gdzie 0 oznaczało normalną liczbę stolców na dzień, a 3 oznaczało 5 lub więcej stolców niż normalnie.
Wynik cząstkowy PGA wahał się od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało normalną chorobę, a 3 wskazywało na ciężką chorobę.
Subscore endoskopii mieścił się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało stan normalny, a 3 oznaczało ciężką chorobę.
Całkowity wynik MMDAI mieścił się w zakresie od 0 do 12, gdzie wyższy wynik wskazywał na ciężką chorobę.
Brakujące dane zostały przypisane metodą LOCF.
|
Tydzień 6
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w całkowitym wyniku MMDAI i wynikach podskali
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
|
MMDAI zastosowano do oceny ogólnej aktywności choroby u każdego uczestnika.
Skala MMDAI oceniała 4 wskaźniki: częstość stolca, krwawienie z odbytu, PGA i wyniki endoskopii, każdy w skali od 0 do 3 z maksymalnym łącznym wynikiem 12. Podpunkt krwawienia z odbytu wahał się od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało brak krwi, a 3 wskazywało sama krew przeszła.
Subscore BF wahał się od 0-3, gdzie 0 oznaczało normalną liczbę stolców na dzień, a 3 oznaczało 5 lub więcej stolców niż normalnie.
Wynik cząstkowy PGA wahał się od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało normalną chorobę, a 3 wskazywało na ciężką chorobę.
Subscore endoskopii mieścił się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało stan normalny, a 3 oznaczało ciężką chorobę.
Całkowity wynik MMDAI mieścił się w zakresie od 0 do 12, gdzie wyższy wynik wskazywał na ciężką chorobę.
Brakujące dane zostały przypisane metodą LOCF.
|
Wartość bazowa, tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Study Director, Bausch health companies
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bosworth BP, Sandborn WJ, Rubin DT, Harper JR. Baseline Oral 5-ASA Use and Efficacy and Safety of Budesonide Foam in Patients with Ulcerative Proctitis and Ulcerative Proctosigmoiditis: Analysis of 2 Phase 3 Studies. Inflamm Bowel Dis. 2016 Aug;22(8):1881-6. doi: 10.1097/MIB.0000000000000860.
- Sandborn WJ, Bosworth B, Zakko S, Gordon GL, Clemmons DR, Golden PL, Rolleri RL, Yu J, Barrett AC, Bortey E, Paterson C, Forbes WP. Budesonide foam induces remission in patients with mild to moderate ulcerative proctitis and ulcerative proctosigmoiditis. Gastroenterology. 2015 Apr;148(4):740-750.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2015.01.037. Epub 2015 Jan 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Dodatkowe odpowiednie warunki MeSH:
- Procesy patologiczne
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby jelit
- Glikokortykosteroidy
- Fizjologiczne skutki leków
- Choroby zapalne jelit
- Żołądkowo-jelitowy
- Choroby okrężnicy
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Działania farmakologiczne
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Zastosowania terapeutyczne
- Zapalenie jelita grubego
- Hormony
- UC
- Środki przeciwastmatyczne
- Wrzód
- Choroby odbytu
- Środki przeciwzapalne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Agenci autonomiczni
- Środki układu oddechowego
- Budezonid
- Odbytniczy
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Wrzodziejące
- Zapalenie odbytnicy
- W GÓRĘ
- Zapalenie odbytnicy i esicy
- Salix
- Pianka budezonidowa
- UPS
- Zapalenie jelita grubego
- Choroby esowate
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby odbytu
- Zapalenie jelita grubego
- Choroby esowate
- Wrzód
- Zapalenie odbytnicy
- Zapalenie jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Budezonid
Inne numery identyfikacyjne badania
- BUCF3002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Budezonid
-
University of MiamiAustralian Lung Health Initiative Pty LtdRekrutacyjny
-
Bausch Health Americas, Inc.ZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone, Bułgaria, Kanada, Czechy, Estonia, Węgry, Łotwa, Litwa, Polska, Federacja Rosyjska, Ukraina
-
Intech Biopharm Ltd.Zakończony
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical (Guangzhou) Co...RekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płucChiny