Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A budezonid hab hatékonysága és biztonságossága aktív enyhe-közepes fekélyes proctitisben vagy proktosigmoiditisben szenvedő betegek számára

2019. július 19. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

Egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a budezonid hab hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére (2 mg/25 ml naponta kétszer 2 hétig, majd 2 mg/25 ml naponta egyszer 4 hétig) a placebóval szemben enyhe-közepes fekélyes proctitisben vagy proktosigmoiditisben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a rektálisan beadott budezonid hab hatékonysági profiljának megállapítása, összehasonlítva a rektálisan beadott placebohab egyenértékű térfogatával, ugyanazon adagolási ütemezés mellett azoknál a résztvevőknél, akiknél aktív, enyhe vagy közepesen súlyos fekélyes proctitis diagnózisa van. (UP) vagy fekélyes proctosigmoiditis (UPS). A vizsgálat során a jogosult résztvevők folytathatják a korábban bevezetett orális 5-aminoszalicilsav (5-ASA) kezelést legfeljebb 4,8 gramm/nap (g/nap) dózisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

281

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok
      • Monterey, California, Egyesült Államok
      • Roseville, California, Egyesült Államok
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Egyesült Államok
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok
      • Cape Coral, Florida, Egyesült Államok
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok
      • Prince Frederick, Maryland, Egyesült Államok
      • Silver Springs, Maryland, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok
      • Rochester, Michigan, Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok
      • Mineola, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • North Massapequa, New York, Egyesült Államok
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
      • Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
      • Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • La Porte, Texas, Egyesült Államok
      • Pasadena, Texas, Egyesült Államok
      • Plano, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok
      • West Valley City, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önként írja alá írásos beleegyezését.
  • Hím vagy nem terhes és nem szoptató nőstények.
  • Aktív, enyhe-közepes UP vagy UPS megerősített diagnózisa (endoszkópos eljárással), a betegség legalább 5 cm-re (cm), de legfeljebb 40 cm-re az anális szélétől.
  • 5 és 10 közötti alapszintű MMDAI-pontszámmal kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  • A Crohn-betegség és a határozatlan vastagbélgyulladás kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa.
  • Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét, kivéve vakbélműtét és sérv.
  • Egyidejű aktív gyomor-bélrendszeri betegség vagy a bél anatómiájának torzulása.
  • Divertikulitisz, kollagén vastagbélgyulladás, cöliákia, visszatérő hasnyálmirigy- vagy ismert epehólyag-betegség a kórtörténetben.
  • Nem kontrollált, korábban diagnosztizált 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus.
  • Kontrollálatlan kóros pajzsmirigyműködés.
  • Instabil, jelentős szív- és érrendszeri, endokrin, neurológiai vagy tüdőbetegség.
  • A hemoglobinszint kevesebb, mint (<) 7,5 gramm / deciliter (g/dl).
  • A kórtörténetben előfordult szklerotizáló cholangitis, cirrhosis vagy májkárosodás.
  • Vesebetegség, amely több mint (>) 2,0 milligramm/deciliter (mg/dl) szérum kreatininszinttel nyilvánul meg.
  • Az anamnézisben szereplő vaszkuláris csípő nekrózis, aktív tuberkulózis, okuláris herpes simplex vagy okuláris varicella zoster, rosszindulatú betegség és HIV vagy hepatitis B vagy C.
  • Mellékvese-elégtelenség.
  • Aktív szisztémás vagy bőrfertőzés vagy toxikus megacolon, fisztula, perforáció vagy tályog.
  • Kontrollálatlan pszichiátriai rendellenességek vagy görcsrohamok anamnézisében.
  • A kórtörténetben előforduló asztma, amely folyamatos inhalációs szteroid alkalmazást igényel.
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a közelmúltban.
  • Pozitív székletteszt bakteriális kórokozókra, Clostridium difficile toxinra vagy petesejtre és parazitákra.
  • Védőoltás a randomizálást megelőző 28 napon belül.
  • Allergia a budezonidra vagy bármely más, az elkészítéséhez használt anyagra.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
  • Terhes vagy fennáll a terhesség veszélye.
  • Tiltott gyógyszer szedése. Az UP/UPS kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek tilosak a vizsgálatban való részvétel során, beleértve a hashajtókat és a hasmenés elleni gyógyszereket; azonban az orális 5-ASA szerek 4,8 g/nap dózisig és a napi rost-kiegészítők megengedettek. Más gyógyszerek (pl. antibiotikumok, görcsoldók és véralvadásgátlók) szintén tilosak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Budezonid
Azok a résztvevők, akiknél aktív, enyhe vagy közepesen súlyos UP-t vagy UPS-t diagnosztizáltak, 2 milligramm (mg)/25 milliliter (ml) budezonidhabot kapnak rektálisan, 2 héten keresztül, majd 2 mg/25 ml budezonidhabot, rektálisan naponta egyszer 4 héten keresztül.
Drog: Budezonid
A budezonidot az adott karon meghatározott adag és ütemezés szerint kell beadni.
Placebo Comparator: Placebo
Azok a résztvevők, akiknél aktív, enyhe vagy közepesen súlyos UP-t vagy UPS-t diagnosztizáltak, 25 ml budezonidhabhoz illesztett placebót kapnak naponta kétszer 2 héten keresztül, majd ezt követően naponta egyszer 4 héten keresztül.
Drog: Placebo
A budezonidhoz illő placebót az adott karon meghatározott adag és ütemezés szerint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik remissziót értek el
Időkeret: 6. hét
A remisszió a klinikai és endoszkópos változók kombinált értékelése volt, amelyet úgy határoztak meg, mint az endoszkópos pontszám (<=) 1 vagy annál kisebb, a rektális vérzés pontszáma 0, és a módosított székletgyakorisági alskálák javulása vagy változása a kiindulási értékhez képest. Mayo Disease Activity Index (MMDAI) a 6 hetes kezelés végén. Az MMDAI-t az egyes résztvevők általános betegségaktivitásának felmérésére használták. Az MMDAI 4 mutatót értékelt: a széklet gyakoriságát, a végbélvérzést, az orvos globális értékelését (PGA) és az endoszkópos leleteket egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, maximális összpontszámmal 12. A székletgyakoriság MMDAI alpontszáma 0-3 között volt, ahol a 0 a normális állapotot jelezte. napi székletszám és 3 a normálisnál 5 vagy több székletet jelzett. Rektális vérzés Az MMDAI alpontszám 0 és 3 között volt, ahol a 0 azt jelzi, hogy nem volt vér, és 3 azt jelzi, hogy a vér önmagában elmúlt. Az endoszkópos MMDAI alpontszám 0-3 között változott, ahol a 0 normál vagy inaktív betegséget, 3 pedig súlyos betegséget (spontán vérzés, fekélyesedés) jelez.
6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 6. hét végén 0-s rektális vérzéses MMDAI alskálát értek el
Időkeret: 6. hét
Az MMDAI-t az egyes résztvevők általános betegségaktivitásának felmérésére használták. Az MMDAI 4 mutatót értékelt: székletgyakoriság, végbélvérzés, az orvos általános értékelése és az endoszkópia leletei egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, a maximális összpontszám 12. A végbélvérzés MMDAI alpontszáma 0-3 között volt, ahol a 0 azt jelzi, hogy nem volt vér. és 3 azt jelezte, hogy egyedül a vér telt el. A hiányzó adatokat LOCF módszerrel imputáltuk.
6. hét
Ütemezett felmérések száma végbélvérzésre reagáló osztályozással
Időkeret: 1., 2., 4. és 6. hét
Az MMDAI-t az egyes résztvevők általános betegségaktivitásának felmérésére használták. Az MMDAI 4 mutatót értékelt: széklet gyakorisága, rektális vérzés, PGA és endoszkópos lelet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, a maximális összpontszám 12. A végbélvérzés MMDAI alpontszáma 0-3 között volt, ahol a 0 azt jelzi, hogy nem volt vér, és 3 jelezte, hogy egyedül a vér telt el. Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akik a tervezett értékelések során rektális vérzésre reagáltak. Rektális vérzésre reagálónak azokat a résztvevőket definiáltuk, akik a kezelési periódus alatt 0-s rektális vérzéses MMDAI alskálát értek el. A hiányzó adatokat LOCF módszerrel imputáltuk.
1., 2., 4. és 6. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 6. hét végén 0 vagy 1-es endoszkópos MMDAI alskálát értek el
Időkeret: 6. hét
Az MMDAI-t az egyes résztvevők általános betegségaktivitásának felmérésére használták. Az MMDAI 4 mutatót értékelt: a széklet gyakoriságát, a végbélvérzést, az orvos általános értékelését és az endoszkópos leleteket egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, maximális összpontszámmal 12. Az endoszkópos alskála 0-3 között volt, ahol 0 = normális vagy inaktív betegség, 1 = enyhe betegség, 2 = közepesen súlyos betegség és 3 = súlyos betegség (spontán vérzés, fekélyesedés). Ebben az eredménymérőben a normál vagy enyhe betegségben szenvedők százalékos arányát mutatták be. A hiányzó adatokat LOCF módszerrel imputáltuk.
6. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 6. hét végén 0 pontot értek el a végbélvérzés alskálára, valamint a bélfrekvencia (BF) és az orvos globális értékelése (PGA) együttes pontszámát <=2
Időkeret: 6. hét
Az MMDAI-t az egyes résztvevők általános betegségaktivitásának felmérésére használták. Az MMDAI 4 mutatót értékelt: széklet gyakorisága, rektális vérzés, PGA és endoszkópos leletek egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, a maximális összpontszám 12. A végbélvérzés részpontszáma 0-3 között volt, ahol a 0 azt jelzi, hogy nem volt vér, a 3 pedig azt jelzi, hogy csak vér telt el. A BF alpontszám 0 és 3 között volt, ahol a 0 a normális napi székletszámot, a 3 pedig a normálisnál 5 vagy több székletet jelez. A PGA alpontszám 0 és 3 között volt, ahol a 0 normál betegséget, a 3 pedig a súlyos betegséget jelezte. A hiányzó adatokat LOCF módszerrel imputáltuk.
6. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 6. hét végén legalább 3 MMDAI-pontszámot értek el (>=2) ponttal nagyobb javulás mellett
Időkeret: 6. hét
Az MMDAI-t az egyes résztvevők általános betegségaktivitásának felmérésére használták. Az MMDAI 4 mutatót értékelt: széklet gyakorisága, rektális vérzés, PGA és endoszkópos leletek egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, a maximális összpontszám 12. A végbélvérzés részpontszáma 0-3 között volt, ahol a 0 azt jelzi, hogy nem volt vér, a 3 pedig azt jelzi, hogy csak vér telt el. A BF alpontszám 0 és 3 között volt, ahol a 0 a normális napi székletszámot, a 3 pedig a normálisnál 5 vagy több székletet jelez. A PGA alpontszám 0 és 3 között volt, ahol a 0 a normális, a 3 pedig a súlyos betegséget jelezte. Az endoszkópos alpontszám 0-3 között változott, ahol a 0 normális, a 3 pedig súlyos betegséget jelez. Az MMDAI összpontszáma 0 és 12 között volt, ahol a magasabb pontszám súlyos betegséget jelez. A hiányzó adatokat LOCF módszerrel imputáltuk.
6. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiindulási értékhez képest >=1 pontot értek el az MMDAI endoszkópos alskálán a 6. hét végén
Időkeret: 6. hét
Az MMDAI-t az egyes résztvevők általános betegségaktivitásának felmérésére használták. Az MMDAI 4 mutatót értékelt: székletgyakoriságot, rektális vérzést, PGA és endoszkópos leleteket egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, a maximális összpontszám 12. Az endoszkópos részpontszám 0-3 között volt, ahol 0 = normális vagy inaktív betegség, 1 = enyhe betegség (erythema, csökkent érképződés), 2 = közepesen súlyos betegség (kifejezett bőrpír, hiányzó érképződés, töredezettség, eróziók) és 3 = súlyos betegség (spontán vérzés, fekélyesedés). A hiányzó adatokat LOCF módszerrel imputáltuk.
6. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kiindulási értékhez képest >=1 pont javulást értek el az MMDAI végbélvérzés alskálán a 6. hét végén
Időkeret: 6. hét
Az MMDAI-t az egyes résztvevők általános betegségaktivitásának felmérésére használták. Az MMDAI 4 mutatót értékelt: széklet gyakorisága, rektális vérzés, PGA és endoszkópos lelet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, maximális összpontszámmal 12. A végbélvérzés MMDAI alpontszáma 0-3 között volt, ahol 0 = nem látott vért, 1 = vércsíkok a székletben az esetek felénél kevesebb, 2 = nyilvánvaló véres széklet az idő nagy részében, és 3 azt jelzi, hogy a vér önmagában elmúlt. A hiányzó adatokat LOCF módszerrel imputáltuk.
6. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=3 pontos javulást értek el a kiindulási értékhez képest az MMDAI összpontszámban, beleértve az MMDAI végbélvérzés alskála pontszámának és az MMDAI endoszkópos alskálájának >=1 pont javulását az alapvonalhoz képest a 6. hét végén
Időkeret: 6. hét
Az MMDAI-t az egyes résztvevők általános betegségaktivitásának felmérésére használták. Az MMDAI 4 mutatót értékelt: széklet gyakorisága, rektális vérzés, PGA és endoszkópos leletek egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, a maximális összpontszám 12. A végbélvérzés részpontszáma 0-3 között volt, ahol a 0 azt jelzi, hogy nem volt vér, a 3 pedig azt jelzi, hogy csak vér telt el. A BF alpontszám 0 és 3 között volt, ahol a 0 a normális napi székletszámot, a 3 pedig a normálisnál 5 vagy több székletet jelez. A PGA alpontszám 0 és 3 között volt, ahol a 0 a normális, a 3 pedig a súlyos betegséget jelezte. Az endoszkópos alpontszám 0-3 között változott, ahol a 0 normális, a 3 pedig súlyos betegséget jelez. Az MMDAI összpontszáma 0 és 12 között volt, ahol a magasabb pontszám súlyos betegséget jelez. A hiányzó adatokat LOCF módszerrel imputáltuk.
6. hét
Átlagos változás az alapértékről a 6. hétre az MMDAI összpontszámában és az alskálás pontszámokban
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az MMDAI-t az egyes résztvevők általános betegségaktivitásának felmérésére használták. Az MMDAI 4 mutatót értékelt: széklet gyakorisága, rektális vérzés, PGA és endoszkópos leletek egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, a maximális összpontszám 12. A végbélvérzés részpontszáma 0-3 között volt, ahol a 0 azt jelzi, hogy nem volt vér, a 3 pedig azt jelzi, hogy csak vér telt el. A BF alpontszám 0 és 3 között volt, ahol a 0 a normális napi székletszámot, a 3 pedig a normálisnál 5 vagy több székletet jelez. A PGA alpontszám 0 és 3 között volt, ahol a 0 a normális, a 3 pedig a súlyos betegséget jelezte. Az endoszkópos alpontszám 0-3 között változott, ahol a 0 normális, a 3 pedig súlyos betegséget jelez. Az MMDAI összpontszáma 0 és 12 között volt, ahol a magasabb pontszám súlyos betegséget jelez. A hiányzó adatokat LOCF módszerrel imputáltuk.
Alapállapot, 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Nyomozók

  • Study Director, Bausch health companies

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BUCF3002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Proktitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel