Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança da espuma de budesonida para participantes com proctite ulcerativa ativa leve a moderada ou proctosigmoidite

19 de julho de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da espuma de budesonida (2 mg/25 mL BID por 2 semanas, seguido por 2 mg/25 mL QD por 4 semanas) versus placebo em indivíduos com proctite ou proctosigmoidite ulcerativa leve a moderada ativa

O objetivo deste estudo é estabelecer o perfil de eficácia da espuma de budesonida administrada por via retal, em comparação com um volume equivalente de espuma de placebo administrada por via retal no mesmo esquema de dosagem, em participantes que apresentam diagnóstico de proctite ulcerativa ativa leve a moderada (UP) ou proctosigmoidite ulcerativa (UPS). Durante o estudo, os participantes elegíveis poderão manter o tratamento oral previamente estabelecido com ácido 5-aminossalicílico (5-ASA) em doses de até 4,8 gramas/dia (g/dia).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

281

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
      • Mission Hills, California, Estados Unidos
      • Monterey, California, Estados Unidos
      • Roseville, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
      • Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos
      • Silver Springs, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
      • Mineola, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • La Porte, Texas, Estados Unidos
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos
      • Plano, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine voluntariamente o consentimento informado por escrito.
  • Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes.
  • Diagnóstico confirmado (por procedimento de endoscopia) de UP ou UPS ativa, leve a moderada, com doença estendendo-se pelo menos 5 centímetros (cm), mas não mais do que 40 cm da borda anal.
  • Deve possuir uma pontuação MMDAI de linha de base entre 5 e 10.

Critério de exclusão:

  • Histórico ou diagnóstico atual de doença de Crohn e colite indeterminada.
  • Cirurgia gastrointestinal anterior, exceto apendicectomia e hérnia.
  • Doença gastrointestinal ativa concomitante ou distorção da anatomia intestinal.
  • História de diverticulite, colite colagenosa, doença celíaca, pancreática recorrente ou doença conhecida da vesícula biliar.
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou 2 não controlado e previamente diagnosticado.
  • Função tireoidiana anormal descontrolada.
  • Doença cardiovascular, endócrina, neurológica ou pulmonar significativa instável.
  • Níveis de hemoglobina inferiores a (<) 7,5 gramas/decilitro (g/dL).
  • História de colangite esclerosante, cirrose ou insuficiência hepática.
  • Doença renal manifestada por creatinina sérica superior a (>) 2,0 miligramas/decilitro (mg/dL).
  • História de necrose avascular do quadril, tuberculose ativa, herpes simples ocular ou varicela zoster ocular, doença maligna e HIV ou hepatite B ou C.
  • Insuficiência adrenal.
  • Infecção sistêmica ou cutânea ativa ou megacólon tóxico, fístula, perfuração ou abscesso.
  • História de distúrbios psiquiátricos não controlados ou distúrbios convulsivos.
  • História de asma requerendo uso contínuo de esteroides inalatórios.
  • História recente de abuso de drogas ou álcool.
  • Teste de fezes positivo para patógenos bacterianos, toxina do Clostridium difficile ou óvulo e parasitas.
  • Vacinação dentro de 28 dias antes da randomização.
  • Alergias à budesonida ou a qualquer outro item utilizado em sua preparação.
  • Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
  • Grávida ou em risco de gravidez.
  • Tomar um medicamento proibido. Alguns medicamentos para tratar UP/UPS são proibidos durante a participação no estudo, incluindo laxantes e medicamentos antidiarreicos; no entanto, agentes orais de 5-ASA em doses de até 4,8 g/dia e suplementos diários de fibra são permitidos. Outros medicamentos (por exemplo, antibióticos, anticonvulsivantes e anticoagulantes) também são proibidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Budesonida
Os participantes diagnosticados com UP ou UPS ativa leve a moderada receberão 2 miligramas (mg)/25 mililitros (mL) de espuma de budesonida, por via retal, duas vezes ao dia por um período de 2 semanas, seguido de 2 mg/25 mL de espuma de budesonida, via retal uma vez ao dia por um período de 4 semanas.
Medicamento: Budesonida
A budesonida será administrada de acordo com a dose e horário especificados no respectivo braço.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes que foram diagnosticados com UP ou UPS ativa leve a moderada receberão 25 mL de placebo correspondente à espuma de budesonida duas vezes ao dia por um período de 2 semanas, seguido de uma vez ao dia por um período de 4 semanas.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente à budesonida será administrado de acordo com a dose e cronograma especificados no respectivo braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram a remissão
Prazo: Semana 6
A remissão foi uma avaliação combinada de variáveis ​​clínicas e endoscópicas, definida como uma pontuação de endoscopia menor ou igual a (<=) 1, uma pontuação de sangramento retal de 0 e uma melhora ou nenhuma alteração desde o início nas subescalas de frequência de fezes do Modified Índice de Atividade da Doença de Mayo (MMDAI) ao final de 6 semanas de tratamento. O MMDAI foi usado para avaliar a atividade geral da doença para cada participante. O MMDAI avaliou 4 índices: frequência das fezes, sangramento retal, avaliação global do médico (PGA) e achados da endoscopia, cada um em uma escala de 0 a 3 com uma pontuação total máxima de 12. A subpontuação da frequência das fezes do MMDAI variou de 0 a 3, onde 0 indicava normal número de evacuações por dia e 3 indicou 5 ou mais evacuações do que o normal. A subpontuação MMDAI de sangramento retal variou de 0-3, onde 0 indicava ausência de sangue e 3 indicava apenas sangue. A subpontuação endoscopia MMDAI variou de 0-3, onde 0 indicava doença normal ou inativa e 3 indicava doença grave (sangramento espontâneo, ulceração).
Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação de 0 na subescala MMDAI de sangramento retal no final da semana 6
Prazo: Semana 6
O MMDAI foi usado para avaliar a atividade geral da doença para cada participante. O MMDAI avaliou 4 índices: frequência das fezes, sangramento retal, avaliação global do médico e achados da endoscopia, cada um em uma escala de 0 a 3 com uma pontuação total máxima de 12. Sangramento retal A subpontuação do MMDAI variou de 0 a 3, onde 0 indica nenhum sangue visto e 3 indicaram que apenas sangue passou. Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Semana 6
Número de avaliações agendadas com classificação de respondedor de sangramento retal
Prazo: Semanas 1, 2, 4 e 6
O MMDAI foi usado para avaliar a atividade geral da doença para cada participante. O MMDAI avaliou 4 índices: frequência de evacuação, sangramento retal, achados de PGA e endoscopia, cada um em uma escala de 0 a 3 com uma pontuação total máxima de 12. A subpontuação do MMDAI de sangramento retal variou de 0 a 3, onde 0 indicava ausência de sangue e 3 sangue indicado passou sozinho. A porcentagem de participantes que responderam ao sangramento retal nas avaliações agendadas foi relatada. Respondedores de sangramento retal foram definidos como aqueles participantes que atingiram uma pontuação de subescala MMDAI de sangramento retal de 0 durante o período de tratamento. Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Semanas 1, 2, 4 e 6
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação da subescala MMDAI de endoscopia de 0 ou 1 no final da semana 6
Prazo: Semana 6
O MMDAI foi usado para avaliar a atividade geral da doença para cada participante. O MMDAI avaliou 4 índices: frequência das fezes, sangramento retal, avaliação global do médico e achados da endoscopia, cada um em uma escala de 0 a 3 com pontuação total máxima de 12. A subescala de endoscopia variou de 0 a 3, onde 0 = doença normal ou inativa, 1 = doença leve, 2 = doença moderada e 3 = doença grave (sangramento espontâneo, ulceração). A porcentagem de participantes com doença normal ou leve foi apresentada nesta medida de resultado. Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Semana 6
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação de 0 para a subescala de sangramento retal e uma pontuação combinada de <=2 para frequência intestinal (BF) e avaliação global do médico (PGA) nas subescalas MMDAI no final da semana 6
Prazo: Semana 6
O MMDAI foi usado para avaliar a atividade geral da doença para cada participante. O MMDAI avaliou 4 índices: frequência de evacuação, sangramento retal, achados de PGA e endoscopia, cada um em uma escala de 0 a 3 com uma pontuação total máxima de 12. A subpontuação de sangramento retal variou de 0 a 3, onde 0 indicava ausência de sangue e 3 indicava sangue sozinho passou. A subpontuação de BF variou de 0-3, onde 0 indicava número normal de evacuações por dia e 3 indicava 5 ou mais evacuações do que o normal. A subpontuação PGA variou de 0-3, onde 0 indicava doença normal e 3 indicava doença grave. Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Semana 6
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação total de MMDAI <= 3 com pontos de melhoria maiores ou iguais a (>=2) desde a linha de base no final da semana 6
Prazo: Semana 6
O MMDAI foi usado para avaliar a atividade geral da doença para cada participante. O MMDAI avaliou 4 índices: frequência de evacuação, sangramento retal, achados de PGA e endoscopia, cada um em uma escala de 0 a 3 com uma pontuação total máxima de 12. A subpontuação de sangramento retal variou de 0 a 3, onde 0 indicava ausência de sangue e 3 indicava sangue sozinho passou. A subpontuação de BF variou de 0-3, onde 0 indicava número normal de evacuações por dia e 3 indicava 5 ou mais evacuações do que o normal. A subpontuação PGA variou de 0-3, onde 0 indicava normal e 3 indicava doença grave. A subpontuação da endoscopia variou de 0 a 3, onde 0 indicava normal e 3 indicava doença grave. O escore total do MMDAI variou de 0 a 12, sendo que o escore mais alto indicava doença grave. Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Semana 6
Porcentagem de participantes que obtiveram melhora de >=1 ponto desde a linha de base na pontuação da subescala de endoscopia MMDAI no final da semana 6
Prazo: Semana 6
O MMDAI foi usado para avaliar a atividade geral da doença para cada participante. O MMDAI avaliou 4 índices: frequência de evacuação, sangramento retal, PGA e achados de endoscopia, cada um em uma escala de 0 a 3 com uma pontuação total máxima de 12. A subpontuação da endoscopia variou de 0 a 3, onde 0 = doença normal ou inativa, 1 = doença leve (eritema, padrão vascular diminuído), 2 = doença moderada (eritema acentuado, padrão vascular ausente, friabilidade, erosões) e 3 = doença grave (sangramento espontâneo, ulceração). Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Semana 6
Porcentagem de participantes que obtiveram melhora de >=1 ponto a partir da linha de base na pontuação da subescala de sangramento retal MMDAI no final da semana 6
Prazo: Semana 6
O MMDAI foi usado para avaliar a atividade geral da doença para cada participante. O MMDAI avaliou 4 índices: frequência de evacuação, sangramento retal, achados de PGA e endoscopia, cada um em uma escala de 0 a 3 com uma pontuação total máxima de 12. A subpontuação de sangramento retal MMDAI variou de 0-3, onde 0 = nenhum sangue visto, 1 = estrias de sangue com fezes menos da metade do tempo, 2 = sangue óbvio com fezes na maior parte do tempo e 3 indica que passou apenas sangue. Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Semana 6
Porcentagem de participantes que obtiveram melhora >=3 pontos desde o início na pontuação total do MMDAI, incluindo melhora de >=1 ponto desde o início na pontuação da subescala de sangramento retal MMDAI e subescala de endoscopia MMDAI no final da semana 6
Prazo: Semana 6
O MMDAI foi usado para avaliar a atividade geral da doença para cada participante. O MMDAI avaliou 4 índices: frequência de evacuação, sangramento retal, achados de PGA e endoscopia, cada um em uma escala de 0 a 3 com uma pontuação total máxima de 12. A subpontuação de sangramento retal variou de 0 a 3, onde 0 indicava ausência de sangue e 3 indicava sangue sozinho passou. A subpontuação de BF variou de 0-3, onde 0 indicava número normal de evacuações por dia e 3 indicava 5 ou mais evacuações do que o normal. A subpontuação PGA variou de 0-3, onde 0 indicava normal e 3 indicava doença grave. A subpontuação da endoscopia variou de 0 a 3, onde 0 indicava normal e 3 indicava doença grave. O escore total do MMDAI variou de 0 a 12, sendo que o escore mais alto indicava doença grave. Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Semana 6
Alteração média desde a linha de base até a semana 6 na pontuação total e pontuações de subescala do MMDAI
Prazo: Linha de base, Semana 6
O MMDAI foi usado para avaliar a atividade geral da doença para cada participante. O MMDAI avaliou 4 índices: frequência de evacuação, sangramento retal, achados de PGA e endoscopia, cada um em uma escala de 0 a 3 com uma pontuação total máxima de 12. A subpontuação de sangramento retal variou de 0 a 3, onde 0 indicava ausência de sangue e 3 indicava sangue sozinho passou. A subpontuação de BF variou de 0-3, onde 0 indicava número normal de evacuações por dia e 3 indicava 5 ou mais evacuações do que o normal. A subpontuação PGA variou de 0-3, onde 0 indicava normal e 3 indicava doença grave. A subpontuação da endoscopia variou de 0 a 3, onde 0 indicava normal e 3 indicava doença grave. O escore total do MMDAI variou de 0 a 12, sendo que o escore mais alto indicava doença grave. Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF.
Linha de base, Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Study Director, Bausch health companies

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

5 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BUCF3002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever