此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

布地奈德泡沫对活动性轻度至中度溃疡性直肠炎或直肠乙状结肠炎参与者的疗效和安全性

2019年7月19日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

一项评估布地奈德泡沫（2 mg/25 mL BID，持续 2 周，随后 2 mg/25 mL QD，持续 4 周）与安慰剂的疗效和安全性的第 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究在患有活动性轻度至中度溃疡性直肠炎或直肠乙状结肠炎的受试者中

本研究的目的是在诊断为活动性、轻度至中度溃疡性直肠炎的参与者中，确定直肠给药布地奈德泡沫与相同剂量直肠给药安慰剂泡沫的疗效概况(UP) 或溃疡性直肠乙状结肠炎 (UPS)。 在研究期间，符合条件的参与者将被允许以高达 4.8 克/天（g/天）的剂量维持先前确定的口服 5-氨基水杨酸（5-ASA）治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

281

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国
      • Tucson、Arizona、美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
    • California
      • Chula Vista、California、美国
      • Garden Grove、California、美国
      • Mission Hills、California、美国
      • Monterey、California、美国
      • Roseville、California、美国
      • San Francisco、California、美国
    • Colorado
      • Lafayette、Colorado、美国
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、美国
      • Hamden、Connecticut、美国
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国
      • Cape Coral、Florida、美国
      • Hialeah、Florida、美国
      • North Miami Beach、Florida、美国
      • Winter Park、Florida、美国
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国
      • Marietta、Georgia、美国
      • Suwanee、Georgia、美国
    • Illinois
      • Moline、Illinois、美国
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、美国
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国
      • Hagerstown、Maryland、美国
      • Prince Frederick、Maryland、美国
      • Silver Springs、Maryland、美国
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国
      • Rochester、Michigan、美国
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、美国
      • Marlton、New Jersey、美国
    • New York
      • Great Neck、New York、美国
      • Mineola、New York、美国
      • New York、New York、美国
      • North Massapequa、New York、美国
      • Stony Brook、New York、美国
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国
      • Fayetteville、North Carolina、美国
      • Greensboro、North Carolina、美国
      • Jacksonville、North Carolina、美国
      • New Bern、North Carolina、美国
      • Raleigh、North Carolina、美国
      • Rocky Mount、North Carolina、美国
      • Wilmington、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国
      • La Porte、Texas、美国
      • Pasadena、Texas、美国
      • Plano、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国
      • West Valley City、Utah、美国
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国
      • Lynchburg、Virginia、美国
    • Wisconsin
      • Monroe、Wisconsin、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 自愿签署书面知情同意书。
  • 雄性或未怀孕和非哺乳期的雌性。
  • 确认诊断（通过内窥镜检查）活动性轻度至中度 UP 或 UPS，疾病从肛门边缘延伸至少 5 厘米 (cm) 但不超过 40 厘米。
  • 必须拥有 5 到 10 之间的基线 MMDAI 分数。

排除标准：

  • 克罗恩病和不确定的结肠炎的病史或当前诊断。
  • 除阑尾切除术和疝气外，既往胃肠道手术史。
  • 伴随活动性胃肠道疾病或肠道解剖结构变形。
  • 憩室炎、胶原性结肠炎、乳糜泻、复发性胰腺病或已知胆囊疾病的病史。
  • 不受控制的、先前诊断为 1 型或 2 型糖尿病。
  • 不受控制的异常甲状腺功能。
  • 不稳定的显着心血管、内分泌、神经系统或肺部疾病。
  • 血红蛋白水平低于 (<) 7.5 克/分升 (g/dL)。
  • 硬化性胆管炎、肝硬化或肝功能损害的病史。
  • 表现为大于 (>) 2.0 毫克/分升 (mg/dL) 血清肌酐的肾脏疾病。
  • 髋关节缺血性坏死、活动性肺结核、眼部单纯疱疹或眼部水痘带状疱疹、恶性疾病以及 HIV 或乙型或丙型肝炎病史。
  • 肾上腺功能不全。
  • 活动性全身或皮肤感染或中毒性巨结肠、瘘管、穿孔或脓肿。
  • 不受控制的精神疾病或癫痫病史。
  • 需要持续使用吸入类固醇的哮喘病史。
  • 最近吸毒或酗酒史。
  • 细菌性病原体、艰难梭菌毒素或卵子和寄生虫的粪便试验呈阳性。
  • 在随机分组前 28 天内接种疫苗。
  • 对布地奈德或其制备中使用的任何其他物品过敏。
  • 在过去 30 天内参加过另一项临床试验。
  • 怀孕或有怀孕风险。
  • 服用违禁药物。 参与研究期间禁止使用某些治疗 UP/UPS 的药物，包括泻药和止泻药；但是，允许口服剂量高达 4.8 克/天的 5-ASA 药物和每日纤维补充剂。 也禁止使用其他药物（例如抗生素、抗癫痫药和抗凝血药）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：布地奈德
被诊断患有活动性轻度至中度 UP 或 UPS 的参与者将接受 2 毫克 (mg)/25 毫升 (mL) 布地奈德泡沫，每天两次直肠给药，持续 2 周，然后是 2 毫克/25 毫升布地奈德泡沫，每天直肠一次，持续 4 周。
药品：布地奈德
布地奈德将按照各自臂中指定的剂量和时间表进行给药。
安慰剂比较：安慰剂
被诊断患有活动性轻度至中度 UP 或 UPS 的参与者将接受 25 mL 与布地奈德泡沫匹配的安慰剂，每天两次，持续 2 周，然后每天一次，持续 4 周。
药品：安慰剂
与布地奈德匹配的安慰剂将按照各组指定的剂量和时间表进行给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到缓解的参与者百分比
大体时间：第 6 周
缓解是对临床和内窥镜变量的综合评估，定义为内窥镜评分小于或等于 (<=) 1，直肠出血评分为 0，并且改良版大便频率子量表相对于基线有改善或无变化治疗 6 周结束时的梅奥病活动指数 (MMDAI)。 MMDAI 用于评估每个参与者的整体疾病活动。 MMDAI 评估了 4 个指标：大便频率、直肠出血、医生的整体评估 (PGA) 和内窥镜检查结果，每个指标的评分范围为 0 到 3，最高总分为 12。大便频率 MMDAI 子评分范围为 0-3，其中 0 表示正常每天大便次数和 3 表示大便次数超过正常 5 次或更多次。 直肠出血 MMDAI 子评分范围为 0-3，其中 0 表示未见血液，3 表示仅血液通过。 内窥镜检查 MMDAI 子评分范围为 0-3，其中 0 表示正常或非活动性疾病，3 表示严重疾病（自发性出血、溃疡）。
第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 6 周结束时直肠出血 MMDAI 子量表得分为 0 的参与者百分比
大体时间：第 6 周
MMDAI 用于评估每个参与者的整体疾病活动。 MMDAI 评估了 4 个指标：大便频率、直肠出血、医生的整体评估和内窥镜检查结果，每个指标的评分范围为 0 到 3，最高总分为 12。直肠出血 MMDAI 子评分范围为 0-3，其中 0 表示未见血液和 3 表示仅血液通过。 使用 LOCF 方法估算缺失数据。
第 6 周
直肠出血反应者分类的预定评估次数
大体时间：第 1、2、4 和 6 周
MMDAI 用于评估每个参与者的整体疾病活动。 MMDAI 评估了 4 个指标：排便频率、直肠出血、PGA 和内窥镜检查结果，每个指标的评分范围为 0 到 3，最高总分为 12。直肠出血 MMDAI 子评分范围为 0-3，其中 0 表示没有看到血液，3表示血单通过了。 报告了在预定评估中对直肠出血有反应的参与者的百分比。 直肠出血反应者定义为在治疗期间直肠出血 MMDAI 子量表评分为 0 的参与者。 使用 LOCF 方法估算缺失数据。
第 1、2、4 和 6 周
第 6 周结束时内窥镜检查 MMDAI 子量表得分为 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：第 6 周
MMDAI 用于评估每个参与者的整体疾病活动。 MMDAI 评估了 4 个指标：大便频率、直肠出血、医生的整体评估和内窥镜检查结果，每个指标的评分范围为 0 到 3，最高总分为 12。内窥镜检查子评分范围为 0-3，其中 0 = 正常或非活动性疾病， 1 = 轻度疾病，2 = 中度疾病，3 = 重度疾病（自发性出血、溃疡）。 此结果测量中显示了患有正常或轻度疾病的参与者的百分比。 使用 LOCF 方法估算缺失数据。
第 6 周
第 6 周结束时在 MMDAI 子量表中直肠出血子量表得分为 0 且排便频率 (BF) 和医师整体评估 (PGA) 综合得分 <=2 的参与者百分比
大体时间：第 6 周
MMDAI 用于评估每个参与者的整体疾病活动。 MMDAI 评估了 4 个指标：大便频率、直肠出血、PGA 和内窥镜检查结果，每个指标的评分范围为 0 到 3，最高总分为 12。直肠出血子评分范围为 0-3，其中 0 表示未见血，3 表示唯有鲜血过去了。 BF 子评分范围为 0-3，其中 0 表示每天大便次数正常，3 表示大便次数超过正常 5 次或更多。 PGA 子评分范围为 0-3，其中 0 表示正常疾病，3 表示严重疾病。 使用 LOCF 方法估算缺失数据。
第 6 周
在第 6 周结束时，MMDAI 总分 <= 3 且改进点大于或等于 (>=2) 的参与者百分比
大体时间：第 6 周
MMDAI 用于评估每个参与者的整体疾病活动。 MMDAI 评估了 4 个指标：大便频率、直肠出血、PGA 和内窥镜检查结果，每个指标的评分范围为 0 到 3，最高总分为 12。直肠出血子评分范围为 0-3，其中 0 表示未见血，3 表示唯有鲜血过去了。 BF 子评分范围为 0-3，其中 0 表示每天大便次数正常，3 表示大便次数超过正常 5 次或更多。 PGA 子评分范围为 0-3，其中 0 表示正常，3 表示严重疾病。 内窥镜检查子评分范围为 0-3，其中 0 表示正常，3 表示严重疾病。 MMDAI 总分范围为 0-12，其中较高的分数表示严重的疾病。 使用 LOCF 方法估算缺失数据。
第 6 周
在第 6 周结束时，MMDAI 内窥镜亚量表评分从基线提高 >=1 分的参与者百分比
大体时间：第 6 周
MMDAI 用于评估每个参与者的整体疾病活动。 MMDAI 评估了 4 个指标：大便频率、直肠出血、PGA 和内窥镜检查结果，每个指标的评分范围为 0 到 3，最高总分为 12。内窥镜检查子评分范围为 0-3，其中 0 = 正常或非活动性疾病，1 =轻度疾病（红斑、血管模式减少），2 = 中度疾病（明显的红斑、血管模式缺失、脆性、糜烂），3 = 严重疾病（自发性出血、溃疡）。 使用 LOCF 方法估算缺失数据。
第 6 周
在第 6 周结束时，MMDAI 直肠出血子量表评分从基线改善 >=1 分的参与者百分比
大体时间：第 6 周
MMDAI 用于评估每个参与者的整体疾病活动。 MMDAI 评估了 4 个指标：大便频率、直肠出血、PGA 和内窥镜检查结果，每个指标的评分范围为 0 到 3，最高总分为 12。直肠出血 MMDAI 子评分范围为 0-3，其中 0 = 未见血，1 = 少于一半时间的大便带血，2 = 大部分时间大便明显带血，3 表示仅带血。 使用 LOCF 方法估算缺失数据。
第 6 周
在第 6 周结束时，MMDAI 总分比基线提高 >=3 分的参与者百分比，包括 MMDAI 直肠出血子量表分数和 MMDAI 内窥镜子量表比基线提高 >=1 分
大体时间：第 6 周
MMDAI 用于评估每个参与者的整体疾病活动。 MMDAI 评估了 4 个指标：大便频率、直肠出血、PGA 和内窥镜检查结果，每个指标的评分范围为 0 到 3，最高总分为 12。直肠出血子评分范围为 0-3，其中 0 表示未见血，3 表示唯有鲜血过去了。 BF 子评分范围为 0-3，其中 0 表示每天大便次数正常，3 表示大便次数超过正常 5 次或更多。 PGA 子评分范围为 0-3，其中 0 表示正常，3 表示严重疾病。 内窥镜检查子评分范围为 0-3，其中 0 表示正常，3 表示严重疾病。 MMDAI 总分范围为 0-12，其中较高的分数表示严重的疾病。 使用 LOCF 方法估算缺失数据。
第 6 周
MMDAI 总分和子量表分数从基线到第 6 周的平均变化
大体时间：基线，第 6 周
MMDAI 用于评估每个参与者的整体疾病活动。 MMDAI 评估了 4 个指标：大便频率、直肠出血、PGA 和内窥镜检查结果，每个指标的评分范围为 0 到 3，最高总分为 12。直肠出血子评分范围为 0-3，其中 0 表示未见血，3 表示唯有鲜血过去了。 BF 子评分范围为 0-3，其中 0 表示每天大便次数正常，3 表示大便次数超过正常 5 次或更多。 PGA 子评分范围为 0-3，其中 0 表示正常，3 表示严重疾病。 内窥镜检查子评分范围为 0-3，其中 0 表示正常，3 表示严重疾病。 MMDAI 总分范围为 0-12，其中较高的分数表示严重的疾病。 使用 LOCF 方法估算缺失数据。
基线，第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bausch Health Americas, Inc.

调查人员

  • Study Director、Bausch health companies

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年11月20日

初级完成 (实际的)

2013年3月18日

研究完成 (实际的)

2013年3月18日

研究注册日期

首次提交

2009年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月4日

首次发布 (估计)

2009年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月19日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BUCF3002

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Congo

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅