Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de la espuma de budesonida para participantes con proctosigmoiditis o proctitis ulcerosa leve a moderada activa

19 de julio de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la espuma de budesonida (2 mg/25 ml BID durante 2 semanas, seguido de 2 mg/25 ml QD durante 4 semanas) versus placebo en sujetos con proctitis ulcerosa activa de leve a moderada o proctosigmoiditis

El propósito de este estudio es establecer el perfil de eficacia de la espuma de budesonida administrada por vía rectal, en comparación con un volumen equivalente de espuma de placebo administrada por vía rectal durante el mismo programa de dosificación, en participantes que presentan un diagnóstico de proctitis ulcerosa activa, de leve a moderada. (UP) o proctosigmoiditis ulcerosa (UPS). Durante el estudio, los participantes elegibles podrán mantener el tratamiento oral previamente establecido con ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) en dosis de hasta 4,8 gramos/día (g/día).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

281

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
      • Mission Hills, California, Estados Unidos
      • Monterey, California, Estados Unidos
      • Roseville, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Estados Unidos
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
      • Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos
      • Silver Springs, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
      • Mineola, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • La Porte, Texas, Estados Unidos
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos
      • Plano, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
  • Machos o hembras no gestantes y no lactantes.
  • Diagnóstico confirmado (mediante procedimiento endoscópico) de UP o UPS activo, de leve a moderado, con una extensión de la enfermedad de al menos 5 centímetros (cm) pero no más de 40 cm desde el borde anal.
  • Debe poseer una puntuación inicial de MMDAI entre 5 y 10.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad de Crohn y colitis indeterminada.
  • Cirugía gastrointestinal previa excepto apendicectomía y hernia.
  • Enfermedad gastrointestinal activa concomitante o distorsión de la anatomía intestinal.
  • Antecedentes de diverticulitis, colitis colágena, enfermedad celíaca, pancreática recurrente o enfermedad de la vesícula biliar conocida.
  • Diabetes mellitus tipo 1 o 2 no controlada y previamente diagnosticada.
  • Función tiroidea anormal no controlada.
  • Enfermedad cardiovascular, endocrina, neurológica o pulmonar significativa e inestable.
  • Niveles de hemoglobina inferiores a (<) 7,5 gramos/decilitro (g/dL).
  • Antecedentes de colangitis esclerosante, cirrosis o insuficiencia hepática.
  • Enfermedad renal manifestada por más de (>) 2,0 miligramos/decilitro (mg/dL) de creatinina sérica.
  • Antecedentes de necrosis avascular de cadera, tuberculosis activa, herpes simple ocular o varicela zóster ocular, enfermedad maligna y VIH o hepatitis B o C.
  • Insuficiencia suprarrenal.
  • Infección sistémica o cutánea activa o megacolon tóxico, fístula, perforación o absceso.
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos no controlados o trastornos convulsivos.
  • Antecedentes de asma que requieren el uso continuo de esteroides inhalados.
  • Antecedentes recientes de abuso de drogas o alcohol.
  • Prueba de heces positiva para patógenos bacterianos, toxina Clostridium difficile u óvulos y parásitos.
  • Vacunación dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
  • Alergias a la budesonida oa cualquier otro elemento utilizado en su preparación.
  • Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días.
  • Embarazada o en riesgo de embarazo.
  • Tomar un medicamento prohibido. Algunos medicamentos para tratar UP/UPS están prohibidos durante la participación en el estudio, incluidos los laxantes y los medicamentos contra la diarrea; sin embargo, se permiten agentes orales de 5-ASA en dosis de hasta 4,8 g/día y suplementos diarios de fibra. También están prohibidos otros medicamentos (p. ej., antibióticos, medicamentos anticonvulsivos y anticoagulantes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Budesonida
Los participantes que fueron diagnosticados con UP o UPS activa de leve a moderada recibirán 2 miligramos (mg)/25 mililitros (ml) de espuma de budesonida, por vía rectal dos veces al día durante un período de 2 semanas, seguidos de 2 mg/25 ml de espuma de budesonida, por vía rectal una vez al día durante un período de 4 semanas.
Droga: Budesonida
La budesonida se administrará según la dosis y el horario especificado en el brazo respectivo.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes que fueron diagnosticados con UP o UPS activa de leve a moderada recibirán 25 ml de placebo equivalente a la espuma de budesonida dos veces al día durante un período de 2 semanas, seguido de una vez al día durante un período de 4 semanas.
Droga: Placebo
El placebo que coincida con la budesonida se administrará según la dosis y el programa especificados en el brazo respectivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la remisión
Periodo de tiempo: Semana 6
La remisión fue una evaluación combinada de variables clínicas y endoscópicas, definida como una puntuación de endoscopia menor o igual a (<=) 1, una puntuación de sangrado rectal de 0 y una mejoría o ningún cambio desde el inicio en las subescalas de frecuencia de deposiciones del Modified Índice de actividad de la enfermedad de Mayo (MMDAI) al final de las 6 semanas de tratamiento. Se utilizó MMDAI para evaluar la actividad general de la enfermedad de cada participante. MMDAI evaluó 4 índices: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, evaluación global del médico (PGA) y hallazgos de endoscopia, cada uno en una escala de 0 a 3 con una puntuación total máxima de 12. La subpuntuación de frecuencia de deposiciones de MMDAI varió de 0 a 3, donde 0 indica normal número de deposiciones por día y 3 indicaron 5 o más deposiciones de lo normal. La subpuntuación MMDAI de sangrado rectal osciló entre 0 y 3, donde 0 indicaba que no se veía sangre y 3 indicaba que solo había pasado sangre. La subpuntuación del MMDAI para endoscopia osciló entre 0 y 3, donde 0 indicaba enfermedad normal o inactiva y 3 indicaba enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración).
Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 en la subescala MMDAI de sangrado rectal al final de la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
El MMDAI se utilizó para evaluar la actividad general de la enfermedad de cada participante. El MMDAI evaluó 4 índices: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, evaluación global del médico y hallazgos de la endoscopia, cada uno en una escala de 0 a 3 con una puntuación total máxima de 12. La subpuntuación del MMDAI de sangrado rectal varió de 0 a 3, donde 0 indica que no se vio sangre y 3 indicaron que solo pasó sangre. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF.
Semana 6
Número de evaluaciones programadas con clasificación de respondedor de sangrado rectal
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4 y 6
El MMDAI se utilizó para evaluar la actividad general de la enfermedad de cada participante. El MMDAI evaluó 4 índices: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, PGA y hallazgos de endoscopia, cada uno en una escala de 0 a 3 con una puntuación total máxima de 12. indicó que sólo pasó sangre. Se informó el porcentaje de participantes que respondieron a la hemorragia rectal en las evaluaciones programadas. Los respondedores al sangrado rectal se definieron como aquellos participantes que lograron una puntuación de 0 en la subescala MMDAI de sangrado rectal durante el período de tratamiento. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF.
Semanas 1, 2, 4 y 6
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la subescala MMDAI de endoscopia al final de la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
El MMDAI se utilizó para evaluar la actividad general de la enfermedad de cada participante. El MMDAI evaluó 4 índices: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, evaluación global del médico y hallazgos de la endoscopia, cada uno en una escala de 0 a 3 con una puntuación total máxima de 12. La subescala de endoscopia osciló entre 0 y 3, donde 0 = enfermedad normal o inactiva, 1 = enfermedad leve, 2 = enfermedad moderada y 3 = enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración). En esta medida de resultado se presentó el porcentaje de participantes con enfermedad normal o leve. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF.
Semana 6
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 para la subescala de sangrado rectal y una puntuación combinada de <=2 para la frecuencia intestinal (BF) y la evaluación global del médico (PGA) en las subescalas del MMDAI al final de la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
El MMDAI se utilizó para evaluar la actividad general de la enfermedad de cada participante. El MMDAI evaluó 4 índices: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, PGA y hallazgos de endoscopia, cada uno en una escala de 0 a 3 con una puntuación total máxima de 12. La subpuntuación de sangrado rectal varió de 0 a 3, donde 0 indica que no se ve sangre y 3 indica sólo pasó sangre. La subpuntuación de BF varió de 0 a 3, donde 0 indicaba un número normal de deposiciones por día y 3 indicaba 5 o más deposiciones de lo normal. La subpuntuación de PGA varió de 0 a 3, donde 0 indicaba enfermedad normal y 3 indicaba enfermedad grave. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF.
Semana 6
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación total del MMDAI de <= 3 con puntos de mejora mayores o iguales a (>=2) desde el inicio al final de la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
El MMDAI se utilizó para evaluar la actividad general de la enfermedad de cada participante. El MMDAI evaluó 4 índices: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, PGA y hallazgos de endoscopia, cada uno en una escala de 0 a 3 con una puntuación total máxima de 12. La subpuntuación de sangrado rectal varió de 0 a 3, donde 0 indica que no se ve sangre y 3 indica sólo pasó sangre. La subpuntuación de BF varió de 0 a 3, donde 0 indicaba un número normal de deposiciones por día y 3 indicaba 5 o más deposiciones de lo normal. La subpuntuación de PGA varió de 0 a 3, donde 0 indicaba normal y 3 indicaba enfermedad grave. La subpuntuación de la endoscopia osciló entre 0 y 3, donde 0 indicaba normal y 3 indicaba enfermedad grave. La puntuación total del MMDAI osciló entre 0 y 12, donde una puntuación más alta indicaba una enfermedad grave. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF.
Semana 6
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de >=1 punto desde el inicio en la puntuación de la subescala de endoscopia del MMDAI al final de la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
El MMDAI se utilizó para evaluar la actividad general de la enfermedad de cada participante. El MMDAI evaluó 4 índices: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, PGA y hallazgos de endoscopia, cada uno en una escala de 0 a 3 con una puntuación total máxima de 12. La subpuntuación de endoscopia osciló entre 0 y 3, donde 0 = enfermedad normal o inactiva, 1 = enfermedad leve (eritema, patrón vascular disminuido), 2 = enfermedad moderada (eritema marcado, patrón vascular ausente, friabilidad, erosiones) y 3 = enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración). Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF.
Semana 6
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de >=1 punto desde el inicio en la puntuación de la subescala de sangrado rectal del MMDAI al final de la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
El MMDAI se utilizó para evaluar la actividad general de la enfermedad de cada participante. El MMDAI evaluó 4 índices: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, PGA y hallazgos de endoscopia, cada uno en una escala de 0 a 3 con una puntuación total máxima de 12. = vetas de sangre en las heces menos de la mitad de las veces, 2 = sangre evidente en las heces la mayor parte del tiempo, y 3 indica que solo pasó sangre. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF.
Semana 6
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de >=3 puntos desde el inicio en la puntuación total del MMDAI, incluida la mejora de >=1 punto desde el inicio en la puntuación de la subescala de sangrado rectal del MMDAI y la subescala de endoscopia del MMDAI al final de la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
El MMDAI se utilizó para evaluar la actividad general de la enfermedad de cada participante. El MMDAI evaluó 4 índices: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, PGA y hallazgos de endoscopia, cada uno en una escala de 0 a 3 con una puntuación total máxima de 12. La subpuntuación de sangrado rectal varió de 0 a 3, donde 0 indica que no se ve sangre y 3 indica sólo pasó sangre. La subpuntuación de BF varió de 0 a 3, donde 0 indicaba un número normal de deposiciones por día y 3 indicaba 5 o más deposiciones de lo normal. La subpuntuación de PGA varió de 0 a 3, donde 0 indicaba normal y 3 indicaba enfermedad grave. La subpuntuación de la endoscopia osciló entre 0 y 3, donde 0 indicaba normal y 3 indicaba enfermedad grave. La puntuación total del MMDAI osciló entre 0 y 12, donde una puntuación más alta indicaba una enfermedad grave. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF.
Semana 6
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación total y las puntuaciones de subescala del MMDAI
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
El MMDAI se utilizó para evaluar la actividad general de la enfermedad de cada participante. El MMDAI evaluó 4 índices: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, PGA y hallazgos de endoscopia, cada uno en una escala de 0 a 3 con una puntuación total máxima de 12. La subpuntuación de sangrado rectal varió de 0 a 3, donde 0 indica que no se ve sangre y 3 indica sólo pasó sangre. La subpuntuación de BF varió de 0 a 3, donde 0 indicaba un número normal de deposiciones por día y 3 indicaba 5 o más deposiciones de lo normal. La subpuntuación de PGA varió de 0 a 3, donde 0 indicaba normal y 3 indicaba enfermedad grave. La subpuntuación de la endoscopia osciló entre 0 y 3, donde 0 indicaba normal y 3 indicaba enfermedad grave. La puntuación total del MMDAI osciló entre 0 y 12, donde una puntuación más alta indicaba una enfermedad grave. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF.
Línea de base, semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Study Director, Bausch health companies

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BUCF3002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir