関節リウマチ患者におけるメトトレキサートとの併用 SC12267 (4SC-101) (COMPONENT)
2012年2月29日 更新者：4SC AG
関節リウマチ患者を対象にメトトレキサート単独と比較したSC12267（35mg）とメトトレキサートの併用の有効性、安全性、薬物動態を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験
研究の目的は、関節リウマチ患者の治療におけるメトトレキサート単独と比較した、メトトレキサートと併用したSC12267 (4SC-101、35 mg) の有効性、安全性、および薬物動態を判定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
266
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hlučín、チェコ共和国
- Rheumatology Outpatient Clinic
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Praha、チェコ共和国
- Institute of Rheumatology
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Praha 11、チェコ共和国
- Diagnostic Center Mediscan
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Plovdiv、ブルガリア
- MHAT "Kaspela" Department of Rheumatology
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Sofia、ブルガリア
- Military Medical Academy
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Sofia、ブルガリア
- Diagnostic Consulting Centre "Sv. Anna"
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Sofia、ブルガリア
- National Multiprofile Transport Hospital "Tsar Boris III" Internal Clinic
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Sofia、ブルガリア
- UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
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Białystok、ポーランド
- Centrum Miriada, Prywatny Gabinet Specjalistyczny
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Grodzisk Mazowiecki、ポーランド
- Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych S.C.
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Katowice、ポーランド
- Slaskie Centrum Osteoporozy
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Kraków、ポーランド
- Specjalistyczny Ośrodek ALL-MED
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Lublin、ポーランド
- NZOZ Reumed
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Lublin、ポーランド
- Prof. Dr Hab. n. m. Leszek Szczepański
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Poznań、ポーランド
- Poznański Ośrodek Medyczny NOVAMED
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Sopot、ポーランド
- Wojewódzki Szpital Reumatologiczny
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Toruń、ポーランド
- NZOZ "Nasz Lekarz"
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Warszawa、ポーランド
- Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych Sp. z o. o. S. K. A.
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Warszawa、ポーランド
- Centrum Medyczne Osteomed NZOZ Lecznica Specjalistów
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Wrocław、ポーランド
- NZOZ Materia Medica
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Bucharest、ルーマニア
- Clinic Hospital Sf. Maria
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Bucharest、ルーマニア
- Emergency Hospital "Prof. Dr. Gerota"
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Bucharest、ルーマニア
- SC Duomedical
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Bucharest、ルーマニア
- SC Ianuli Med Consult
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Cluj Napoca、ルーマニア
- County Hospital Cluj - Rheumatology clinic
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Targoviste, Dambovita、ルーマニア
- Clinical County Hospital of Targoviste
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Timisoara、ルーマニア
- Private Practice Prof. Dr. Mioara Banciu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 米国リウマチ協会のRA基準による機能クラスI、IIまたはIIIの活動性RA患者
- DAS28(ESR) ≥ 4.5 (ESR を使用した 4 つの変数を含む DAS28 式)
- 1日目の投与前の少なくとも3か月間、MTXの毎週用量（10〜25 mg/週）を受けており、経路や変更を一切せずに10〜25 mg/週の安定したMTX用量を受けている患者1日目の投与前に少なくとも6週間葉酸サプリメントを摂取している
- 患者は、経口プレドニゾロンまたはステロイド同等物を 1 日あたり 10 mg まで投与することができます。 用量は少なくとも 30 日間安定していなければならず、忍容性要件によって指示されない限り、休薬期間、スクリーニング期間、および治療期間中に変更してはなりません
主な除外基準:
- 米国リウマチ協会のRA基準に基づく機能クラスIVのRA患者
以下のいずれかの治療を受けた患者は、示された休薬期間を遵守する必要があります。
- レフルノミドは、1日目の投与前に6か月の休薬期間が必要です
- 経口または注射可能なゴールド、アザチオプリン、ペニシラミン、アナキンラは、1 日目の投与前に 30 日間の休薬期間が必要です
- シクロスポリン、アバタセプト、エタネルセプト、アダリムマブ、インフリキシマブ、およびリツキシマブは、1 日目の投与前に 60 日間の休薬期間が必要です
- シクロホスファミドは、1日目の投与前に180日間の休薬期間が必要です
- 非経口または関節内コルチコステロイドは、1日目の投与前に30日間の休薬期間が必要です
投与前4週間以内に以下の薬剤を受領した：
- スルファサラジン
- ヒドロキシクロロキン
- コルチコステロイドの使用 > 10 mg/日
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ + メトトレキサート
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経口投与
経口投与
経口投与
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実験的：SC12267 (4SC-101) + メトトレキサート
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経口投与
経口投与
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RA患者におけるメトトレキサートと併用したSC12267（4SC-101）の有効性
時間枠：13週間
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RA患者におけるSC12267（4SC-101）とメトトレキサートの併用の安全性の評価
時間枠：13週間
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13週間
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週1回投与後のメトトレキサートと併用した1日1回適用後のSC12267（4SC-101）の血漿濃度（トラフ値）の評価。
時間枠：13週間
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13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stanisław Sierakowski, Prof. MD、Centrum Miriada, Prywatny Gabinet Specjalistyczny, Bialystok, Poland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Muehler A, Kohlhof H, Groeppel M, Vitt D. The Selective Oral Immunomodulator Vidofludimus in Patients with Active Rheumatoid Arthritis: Safety Results from the COMPONENT Study. Drugs R D. 2019 Dec;19(4):351-366. doi: 10.1007/s40268-019-00286-z.
- Kulkarni OP, Sayyed SG, Kantner C, Ryu M, Schnurr M, Sardy M, Leban J, Jankowsky R, Ammendola A, Doblhofer R, Anders HJ. 4SC-101, a novel small molecule dihydroorotate dehydrogenase inhibitor, suppresses systemic lupus erythematosus in MRL-(Fas)lpr mice. Am J Pathol. 2010 Jun;176(6):2840-7. doi: 10.2353/ajpath.2010.091227. Epub 2010 Apr 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月29日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。