Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SC12267 (4SC-101) i kombination med metotrexat hos patienter med reumatoid artrit (COMPONENT)

29 februari 2012 uppdaterad av: 4SC AG

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas II-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och farmakokinetik av SC12267 (35 mg) i kombination med metotrexat jämfört med enbart metotrexat hos patienter med reumatoid artrit

Syftet med studien är att fastställa effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för SC12267 (4SC-101, 35 mg) i kombination med metotrexat i jämförelse med enbart metotrexat vid behandling av patienter som lider av reumatoid artrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

266

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • MHAT "Kaspela" Department of Rheumatology
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien
        • Diagnostic Consulting Centre "Sv. Anna"
      • Sofia, Bulgarien
        • National Multiprofile Transport Hospital "Tsar Boris III" Internal Clinic
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Centrum Miriada, Prywatny Gabinet Specjalistyczny
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych s.c.
      • Katowice, Polen
        • Slaskie Centrum Osteoporozy
      • Kraków, Polen
        • Specjalistyczny Ośrodek ALL-MED
      • Lublin, Polen
        • NZOZ Reumed
      • Lublin, Polen
        • Prof. Dr Hab. n. m. Leszek Szczepański
      • Poznań, Polen
        • Poznański Ośrodek Medyczny NOVAMED
      • Sopot, Polen
        • Wojewódzki Szpital Reumatologiczny
      • Toruń, Polen
        • NZOZ "Nasz Lekarz"
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych Sp. z o. o. S. K. A.
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Medyczne Osteomed NZOZ Lecznica Specjalistów
      • Wrocław, Polen
        • NZOZ Materia Medica
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Clinic Hospital Sf. Maria
      • Bucharest, Rumänien
        • Emergency Hospital "Prof. Dr. Gerota"
      • Bucharest, Rumänien
        • SC Duomedical
      • Bucharest, Rumänien
        • SC Ianuli Med Consult
      • Cluj Napoca, Rumänien
        • County Hospital Cluj - Rheumatology clinic
      • Targoviste, Dambovita, Rumänien
        • Clinical County Hospital of Targoviste
      • Timisoara, Rumänien
        • Private Practice Prof. Dr. Mioara Banciu
  • Tjeckien
      • Hlučín, Tjeckien
        • Rheumatology Outpatient Clinic
      • Praha, Tjeckien
        • Institute of Rheumatology
      • Praha 11, Tjeckien
        • Diagnostic Center Mediscan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  • Patienter med aktiv RA av funktionsklass I, II eller III enligt kriterierna från American Rheumatism Association for RA
  • DAS28(ESR) ≥ 4,5 (DAS28-formel med 4 variabler som använder ESR)
  • Patienter som har fått veckodoser av MTX (10-25 mg/vecka) i minst 3 månader före dag 1-dosering och som har fått en stabil MTX-dos på 10-25 mg/vecka utan någon förändring i väg eller förändring i folsyratillskott i minst 6 veckor före dag 1 dosering
  • Patienter kan få upp till 10 mg/dag oralt prednisolon eller steroidekvivalent. Dosen måste ha varit stabil i minst 30 dagar och får inte ändras under tvättnings-, screening- och behandlingsperioderna, såvida inte tolerabilitetskraven kräver

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Patienter med RA av funktionsklass IV enligt kriterierna från American Rheumatism Association for RA

  • Patienter som har fått någon av följande behandlingar måste följa den angivna tvättperioden:

    1. Leflunomid kräver en 6-månaders tvättperiod före dag 1 dosering
    2. Oralt eller injicerbart guld, azatioprin, penicillamin, anakinra kräver en 30 dagars tvättperiod före dag 1 dosering
    3. Cyklosporin, abatacept, etanercept, adalimumab, infliximab och rituximab kräver en tvättperiod på 60 dagar före dag 1 dosering
    4. Cyklofosfamid kräver en 180-dagars tvättperiod före dag 1 dosering
    5. Parenterala eller intraartikulära kortikosteroider kräver en 30 dagars tvättperiod före dag 1 dosering

  • Mottagande av följande läkemedel inom 4 veckor före dosering:

    1. Sulfasalazin
    2. Hydroxiklorokin
    3. Användning av kortikosteroider > 10 mg/dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo + Metotrexat
Läkemedel: Placebo
muntlig administration
Läkemedel: Metotrexat
muntlig administration
Läkemedel: Folsyra
muntlig administration
Experimentell: SC12267 (4SC-101) + Metotrexat
Läkemedel: SC12267 (4SC-101)
muntlig administration
Läkemedel: Metotrexat
muntlig administration
Läkemedel: Folsyra
muntlig administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av SC12267 (4SC-101) i kombination med metotrexat hos patienter med RA
Tidsram: 13 veckor
13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av säkerheten för kombinationen av SC12267 (4SC-101) och metotrexat hos patienter med RA
Tidsram: 13 veckor
13 veckor
Utvärdering av plasmakoncentrationen (dalvärdet) av SC12267 (4SC-101) efter applicering en gång dagligen i kombination med metotrexat efter administrering en gång i veckan.
Tidsram: 13 veckor
13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

4SC AG

Utredare

  • Huvudutredare: Stanisław Sierakowski, Prof. MD, Centrum Miriada, Prywatny Gabinet Specjalistyczny, Bialystok, Poland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2009

Första postat (Uppskatta)

10 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SC12267-5-2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera