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SC12267 (4SC-101) in combinazione con metotrexato in pazienti con artrite reumatoide (COMPONENT)

29 febbraio 2012 aggiornato da: 4SC AG

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di SC12267 (35 mg) in combinazione con metotrexato rispetto al solo metotrexato in pazienti con artrite reumatoide

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di SC12267 (4SC-101, 35 mg) in combinazione con metotrexato rispetto al solo metotrexato nel trattamento di pazienti affetti da artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • MHAT "Kaspela" Department of Rheumatology
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria
        • Diagnostic Consulting Centre "Sv. Anna"
      • Sofia, Bulgaria
        • National Multiprofile Transport Hospital "Tsar Boris III" Internal Clinic
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Centrum Miriada, Prywatny Gabinet Specjalistyczny
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
        • Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych s.c.
      • Katowice, Polonia
        • Slaskie Centrum Osteoporozy
      • Kraków, Polonia
        • Specjalistyczny Ośrodek ALL-MED
      • Lublin, Polonia
        • NZOZ Reumed
      • Lublin, Polonia
        • Prof. Dr Hab. n. m. Leszek Szczepański
      • Poznań, Polonia
        • Poznański Ośrodek Medyczny NOVAMED
      • Sopot, Polonia
        • Wojewódzki Szpital Reumatologiczny
      • Toruń, Polonia
        • NZOZ "Nasz Lekarz"
      • Warszawa, Polonia
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych Sp. z o. o. S. K. A.
      • Warszawa, Polonia
        • Centrum Medyczne Osteomed NZOZ Lecznica Specjalistów
      • Wrocław, Polonia
        • NZOZ Materia Medica
  • Repubblica Ceca
      • Hlučín, Repubblica Ceca
        • Rheumatology Outpatient Clinic
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Institute of Rheumatology
      • Praha 11, Repubblica Ceca
        • Diagnostic Center Mediscan
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Clinic Hospital Sf. Maria
      • Bucharest, Romania
        • Emergency Hospital "Prof. Dr. Gerota"
      • Bucharest, Romania
        • SC Duomedical
      • Bucharest, Romania
        • SC Ianuli Med Consult
      • Cluj Napoca, Romania
        • County Hospital Cluj - Rheumatology clinic
      • Targoviste, Dambovita, Romania
        • Clinical County Hospital of Targoviste
      • Timisoara, Romania
        • Private Practice Prof. Dr. Mioara Banciu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Pazienti con AR attiva di classi funzionali I, II o III secondo i criteri dell'American Rheumatism Association for RA
  • DAS28(ESR) ≥ 4,5 (formula DAS28 con 4 variabili utilizzando ESR)
  • Pazienti che hanno ricevuto dosi settimanali di MTX (10-25 mg/settimana) per un minimo di 3 mesi prima della somministrazione del giorno 1 e che hanno ricevuto una dose stabile di MTX di 10-25 mg/settimana senza alcun cambiamento di via o cambiamento nella supplementazione di acido folico per almeno 6 settimane prima della somministrazione del giorno 1
  • I pazienti possono ricevere fino a 10 mg/die di prednisolone orale o steroidi equivalenti. La dose deve essere stabile da almeno 30 giorni e non deve essere modificata durante i periodi di washout, screening e trattamento, a meno che non sia dettato dai requisiti di tollerabilità

Principali criteri di esclusione:

  • Pazienti con RA di classi funzionali IV secondo i criteri dell'American Rheumatism Association for RA

  • I pazienti che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti devono rispettare il periodo di sospensione indicato:

    1. La leflunomide richiede un periodo di sospensione di 6 mesi prima della somministrazione del giorno 1
    2. Oro orale o iniettabile, azatioprina, penicillamina, anakinra richiedono un periodo di sospensione di 30 giorni prima della somministrazione del giorno 1
    3. Ciclosporina, abatacept, etanercept, adalimumab, infliximab e rituximab richiedono un periodo di washout di 60 giorni prima della somministrazione del giorno 1
    4. La ciclofosfamide richiede un periodo di washout di 180 giorni prima della somministrazione del giorno 1
    5. I corticosteroidi parenterali o intrarticolari richiedono un periodo di sospensione di 30 giorni prima della somministrazione del Giorno 1

  • Ricezione dei seguenti farmaci entro 4 settimane prima della somministrazione:

    1. Sulfasalazina
    2. Idrossiclorochina
    3. Uso di corticosteroidi > 10 mg/die

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo + metotrexato
Droga: Placebo
somministrazione orale
Droga: Metotrexato
somministrazione orale
Droga: Acido folico
somministrazione orale
Sperimentale: SC12267 (4SC-101) + Metotrexato
Droga: SC12267 (4SC-101)
somministrazione orale
Droga: Metotrexato
somministrazione orale
Droga: Acido folico
somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di SC12267 (4SC-101) in combinazione con metotrexato in pazienti con AR
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza della combinazione di SC12267 (4SC-101) e metotrexato in pazienti con AR
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Valutazione della concentrazione plasmatica (valore minimo) di SC12267 (4SC-101) dopo applicazione una volta al giorno in combinazione con metotrexato dopo somministrazione una volta alla settimana.
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

4SC AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanisław Sierakowski, Prof. MD, Centrum Miriada, Prywatny Gabinet Specjalistyczny, Bialystok, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC12267-5-2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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