Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SC12267 (4SC-101) i kombination med methotrexat hos patienter med reumatoid arthritis (COMPONENT)

29. februar 2012 opdateret af: 4SC AG

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase II-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af SC12267 (35 mg) i kombination med methotrexat sammenlignet med methotrexat alene hos patienter med reumatoid arthritis

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​SC12267 (4SC-101, 35 mg) i kombination med methotrexat sammenlignet med methotrexat alene i behandlingen af ​​patienter, der lider af reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • MHAT "Kaspela" Department of Rheumatology
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien
        • Diagnostic Consulting Centre "Sv. Anna"
      • Sofia, Bulgarien
        • National Multiprofile Transport Hospital "Tsar Boris III" Internal Clinic
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Centrum Miriada, Prywatny Gabinet Specjalistyczny
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych s.c.
      • Katowice, Polen
        • Slaskie Centrum Osteoporozy
      • Kraków, Polen
        • Specjalistyczny Ośrodek ALL-MED
      • Lublin, Polen
        • NZOZ Reumed
      • Lublin, Polen
        • Prof. Dr Hab. n. m. Leszek Szczepański
      • Poznań, Polen
        • Poznański Ośrodek Medyczny NOVAMED
      • Sopot, Polen
        • Wojewódzki Szpital Reumatologiczny
      • Toruń, Polen
        • NZOZ "Nasz Lekarz"
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych Sp. z o. o. S. K. A.
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Medyczne Osteomed NZOZ Lecznica Specjalistów
      • Wrocław, Polen
        • NZOZ Materia Medica
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Clinic Hospital Sf. Maria
      • Bucharest, Rumænien
        • Emergency Hospital "Prof. Dr. Gerota"
      • Bucharest, Rumænien
        • SC Duomedical
      • Bucharest, Rumænien
        • SC Ianuli Med Consult
      • Cluj Napoca, Rumænien
        • County Hospital Cluj - Rheumatology clinic
      • Targoviste, Dambovita, Rumænien
        • Clinical County Hospital of Targoviste
      • Timisoara, Rumænien
        • Private Practice Prof. Dr. Mioara Banciu
  • Tjekkiet
      • Hlučín, Tjekkiet
        • Rheumatology Outpatient Clinic
      • Praha, Tjekkiet
        • Institute of Rheumatology
      • Praha 11, Tjekkiet
        • Diagnostic Center Mediscan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv RA i funktionsklasse I, II eller III i henhold til kriterierne fra American Rheumatism Association for RA
  • DAS28(ESR) ≥ 4,5 (DAS28-formel med 4 variabler ved hjælp af ESR)
  • Patienter, der har modtaget ugentlige doser af MTX (10-25 mg/uge) i minimum 3 måneder før dag 1-dosering, og som har modtaget en stabil MTX-dosis på 10-25 mg/uge uden nogen ændring i rute eller ændring i folinsyretilskud i mindst 6 uger før dag 1 dosering
  • Patienter kan modtage op til 10 mg/dag oralt prednisolon eller steroidækvivalent. Dosis skal have været stabil i mindst 30 dage og må ikke ændres under udvasknings-, screenings- og behandlingsperioderne, medmindre det er dikteret af tolerabilitetskrav

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Patienter med RA i funktionsklasse IV i henhold til kriterierne fra American Rheumatism Association for RA

  • Patienter, der har modtaget en af ​​følgende behandlinger, skal overholde den angivne udvaskningsperiode:

    1. Leflunomid kræver en udvaskningsperiode på 6 måneder før dag 1 dosering
    2. Oralt eller injicerbart guld, azathioprin, penicillamin, anakinra kræver en udvaskningsperiode på 30 dage før dag 1 dosering
    3. Cyclosporin, abatacept, etanercept, adalimumab, infliximab og rituximab kræver en udvaskningsperiode på 60 dage før dag 1 dosering
    4. Cyclophosphamid kræver en udvaskningsperiode på 180 dage før dag 1 dosering
    5. Parenterale eller intraartikulære kortikosteroider kræver en udvaskningsperiode på 30 dage før dag 1 dosering

  • Modtagelse af følgende lægemidler inden for 4 uger før dosering:

    1. Sulfasalazin
    2. Hydroxychloroquin
    3. Brug af kortikosteroider > 10 mg/dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo + Methotrexat
Medicin: Placebo
oral administration
Medicin: Methotrexat
oral administration
Medicin: Folsyre
oral administration
Eksperimentel: SC12267 (4SC-101) + Methotrexat
Medicin: SC12267 (4SC-101)
oral administration
Medicin: Methotrexat
oral administration
Medicin: Folsyre
oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​SC12267 (4SC-101) i kombination med methotrexat hos patienter med RA
Tidsramme: 13 uger
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af sikkerheden ved kombinationen af ​​SC12267 (4SC-101) og methotrexat hos patienter med RA
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Evaluering af plasmakoncentrationen (dalværdi) af SC12267 (4SC-101) efter én gang daglig påføring i kombination med methotrexat efter én gang ugentlig administration.
Tidsramme: 13 uger
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

4SC AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanisław Sierakowski, Prof. MD, Centrum Miriada, Prywatny Gabinet Specjalistyczny, Bialystok, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2009

Først opslået (Skøn)

10. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC12267-5-2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner