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류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트와 병용한 SC12267(4SC-101) (COMPONENT)

2012년 2월 29일 업데이트: 4SC AG

류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트 단독과 비교하여 메토트렉세이트와 병용한 SC12267(35mg)의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 제2상 연구

이 연구의 목적은 류마티스 관절염을 앓고 있는 환자의 치료에서 메토트렉세이트 단독과 비교하여 메토트렉세이트와 병용한 SC12267(4SC-101, 35mg)의 효능, 안전성 및 약동학을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

266

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • Clinic Hospital Sf. Maria
      • Bucharest, 루마니아
        • Emergency Hospital "Prof. Dr. Gerota"
      • Bucharest, 루마니아
        • SC Duomedical
      • Bucharest, 루마니아
        • SC Ianuli Med Consult
      • Cluj Napoca, 루마니아
        • County Hospital Cluj - Rheumatology clinic
      • Targoviste, Dambovita, 루마니아
        • Clinical County Hospital of Targoviste
      • Timisoara, 루마니아
        • Private Practice Prof. Dr. Mioara Banciu
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아
        • MHAT "Kaspela" Department of Rheumatology
      • Sofia, 불가리아
        • Military Medical Academy
      • Sofia, 불가리아
        • Diagnostic Consulting Centre "Sv. Anna"
      • Sofia, 불가리아
        • National Multiprofile Transport Hospital "Tsar Boris III" Internal Clinic
      • Sofia, 불가리아
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
  • 체코 공화국
      • Hlučín, 체코 공화국
        • Rheumatology Outpatient Clinic
      • Praha, 체코 공화국
        • Institute of Rheumatology
      • Praha 11, 체코 공화국
        • Diagnostic Center Mediscan
  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드
        • Centrum Miriada, Prywatny Gabinet Specjalistyczny
      • Grodzisk Mazowiecki, 폴란드
        • Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych s.c.
      • Katowice, 폴란드
        • Slaskie Centrum Osteoporozy
      • Kraków, 폴란드
        • Specjalistyczny Ośrodek ALL-MED
      • Lublin, 폴란드
        • NZOZ Reumed
      • Lublin, 폴란드
        • Prof. Dr Hab. n. m. Leszek Szczepański
      • Poznań, 폴란드
        • Poznański Ośrodek Medyczny NOVAMED
      • Sopot, 폴란드
        • Wojewódzki Szpital Reumatologiczny
      • Toruń, 폴란드
        • NZOZ "Nasz Lekarz"
      • Warszawa, 폴란드
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych Sp. z o. o. S. K. A.
      • Warszawa, 폴란드
        • Centrum Medyczne Osteomed NZOZ Lecznica Specjalistów
      • Wrocław, 폴란드
        • NZOZ Materia Medica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • RA에 대한 미국 류머티즘 협회의 기준에 따라 기능적 등급 I, II 또는 III의 활성 RA를 가진 환자
  • DAS28(ESR) ≥ 4.5 (ESR을 사용한 4개의 변수가 있는 DAS28 공식)
  • 1일 투여 전 최소 3개월 동안 MTX(10-25mg/주)를 매주 투여받았고, 투여 경로의 변경이나 변경 없이 안정적인 MTX 투여량(10-25mg/주)을 투여받은 환자 1일 투약 전 최소 6주 동안 엽산 보충 시
  • 환자는 경구용 프레드니솔론 또는 스테로이드 등가물을 하루 10mg까지 투여받을 수 있습니다. 용량은 최소 30일 동안 안정적이어야 하며 내약성 요건에 의해 지시되지 않는 한 세척, 스크리닝 및 치료 기간 동안 변경되어서는 안 됩니다.

주요 배제 기준:

  • RA에 대한 미국 류머티즘 협회의 기준에 따른 기능 등급 IV의 RA 환자

  • 다음 치료 중 하나를 받은 환자는 표시된 휴약 기간을 준수해야 합니다.

    1. Leflunomide는 1일 투여 전 6개월 휴약 기간이 필요합니다.
    2. 경구 또는 주사 가능한 금, 아자티오프린, 페니실라민, 아나킨라는 1일 투여 전 30일 휴약 기간이 필요합니다.
    3. 사이클로스포린, 아바타셉트, 에타너셉트, 아달리무맙, 인플릭시맙 및 리툭시맙은 1일 투여 전 60일 휴약 기간이 필요합니다.
    4. 사이클로포스파미드는 1일 투여 전 180일 휴약 기간이 필요합니다.
    5. 비경구 또는 관절내 코르티코스테로이드는 1일 투여 전 30일 휴약 기간이 필요합니다.

  • 투약 전 4주 이내에 다음 약물을 수령:

    1. 설파살라진
    2. 하이드록시클로로퀸
    3. 코르티코스테로이드 > 10mg/일 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 + 메토트렉세이트
의약품: 위약
경구 투여
의약품: 메토트렉세이트
경구 투여
의약품: 엽산
경구 투여
실험적: SC12267(4SC-101) + 메토트렉세이트
의약품: SC12267 (4SC-101)
경구 투여
의약품: 메토트렉세이트
경구 투여
의약품: 엽산
경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RA 환자에서 메토트렉세이트와 병용한 SC12267(4SC-101)의 효능
기간: 13주
13주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RA 환자에서 SC12267(4SC-101)과 메토트렉세이트 병용요법의 안전성 평가
기간: 13주
13주
매주 1회 투여 후 메토트렉세이트와 병용하여 1일 1회 투여 후 SC12267(4SC-101)의 혈장 농도(최저치)의 평가.
기간: 13주
13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

4SC AG

수사관

  • 수석 연구원: Stanisław Sierakowski, Prof. MD, Centrum Miriada, Prywatny Gabinet Specjalistyczny, Bialystok, Poland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SC12267-5-2009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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