Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SC12267 (4SC-101) w połączeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (COMPONENT)

29 lutego 2012 zaktualizowane przez: 4SC AG

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę SC12267 (35 mg) w skojarzeniu z metotreksatem w porównaniu z samym metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Celem badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki SC12267 (4SC-101, 35 mg) w połączeniu z metotreksatem w porównaniu z samym metotreksatem w leczeniu pacjentów cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

266

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • MHAT "Kaspela" Department of Rheumatology
      • Sofia, Bułgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bułgaria
        • Diagnostic Consulting Centre "Sv. Anna"
      • Sofia, Bułgaria
        • National Multiprofile Transport Hospital "Tsar Boris III" Internal Clinic
      • Sofia, Bułgaria
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • Centrum Miriada, Prywatny Gabinet Specjalistyczny
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska
        • Mazowieckie Centrum Badan Klinicznych S.C.
      • Katowice, Polska
        • Slaskie Centrum Osteoporozy
      • Kraków, Polska
        • Specjalistyczny Ośrodek ALL-MED
      • Lublin, Polska
        • NZOZ Reumed
      • Lublin, Polska
        • Prof. Dr Hab. n. m. Leszek Szczepański
      • Poznań, Polska
        • Poznański Ośrodek Medyczny NOVAMED
      • Sopot, Polska
        • Wojewódzki Szpital Reumatologiczny
      • Toruń, Polska
        • NZOZ "Nasz Lekarz"
      • Warszawa, Polska
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych Sp. z o. o. S. K. A.
      • Warszawa, Polska
        • Centrum Medyczne Osteomed NZOZ Lecznica Specjalistów
      • Wrocław, Polska
        • NZOZ Materia Medica
  • Republika Czeska
      • Hlučín, Republika Czeska
        • Rheumatology Outpatient Clinic
      • Praha, Republika Czeska
        • Institute of Rheumatology
      • Praha 11, Republika Czeska
        • Diagnostic Center Mediscan
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Clinic Hospital Sf. Maria
      • Bucharest, Rumunia
        • Emergency Hospital "Prof. Dr. Gerota"
      • Bucharest, Rumunia
        • SC Duomedical
      • Bucharest, Rumunia
        • SC Ianuli Med Consult
      • Cluj Napoca, Rumunia
        • County Hospital Cluj - Rheumatology clinic
      • Targoviste, Dambovita, Rumunia
        • Clinical County Hospital of Targoviste
      • Timisoara, Rumunia
        • Private Practice Prof. Dr. Mioara Banciu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjenci z czynnym RZS klasy czynnościowej I, II lub III według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu dla RZS
  • DAS28(ESR) ≥ 4,5 (wzór DAS28 z 4 zmiennymi wykorzystującymi ESR)
  • Pacjenci, którzy otrzymywali cotygodniowe dawki MTX (10-25 mg/tydzień) przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem dawki w dniu 1. i którzy otrzymywali stabilną dawkę MTX 10-25 mg/tydzień bez jakiejkolwiek zmiany drogi lub zmiany w suplementacji kwasu foliowego przez co najmniej 6 tygodni przed dawkowaniem w dniu 1
  • Pacjenci mogą otrzymywać do 10 mg na dobę doustnego prednizolonu lub odpowiednika steroidu. Dawka musi być stabilna przez co najmniej 30 dni i nie wolno jej zmieniać w okresie wymywania, badań przesiewowych i leczenia, chyba że wymagają tego wymagania dotyczące tolerancji

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z RZS IV klasy czynnościowej według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu dla RZS

  • Pacjenci, którzy otrzymali którykolwiek z poniższych zabiegów, muszą przestrzegać wskazanego okresu wymywania:

    1. Leflunomid wymaga 6-miesięcznego okresu wypłukiwania przed podaniem w dniu 1
    2. Doustne lub wstrzykiwane złoto, azatiopryna, penicylamina, anakinra wymagają 30-dniowego okresu wypłukiwania przed podaniem w dniu 1.
    3. Cyklosporyna, abatacept, etanercept, adalimumab, infliksymab i rytuksymab wymagają 60-dniowego okresu wypłukiwania przed podaniem w dniu 1.
    4. Cyklofosfamid wymaga 180-dniowego okresu wypłukiwania przed podaniem w dniu 1
    5. Kortykosteroidy podawane pozajelitowo lub dostawowo wymagają 30-dniowego okresu wypłukiwania przed podaniem w dniu 1.

  • Otrzymanie następujących leków w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem:

    1. Sulfasalazyna
    2. Hydroksychlorochina
    3. Stosowanie kortykosteroidów > 10 mg/dobę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + Metotreksat
Lek: Placebo
podanie doustne
Lek: Metotreksat
podanie doustne
Lek: Kwas foliowy
podanie doustne
Eksperymentalny: SC12267 (4SC-101) + Metotreksat
Lek: SC12267 (4SC-101)
podanie doustne
Lek: Metotreksat
podanie doustne
Lek: Kwas foliowy
podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność SC12267 (4SC-101) w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z RZS
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa połączenia SC12267 (4SC-101) i metotreksatu u pacjentów z RZS
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni
Ocena stężenia w osoczu (wartość minimalna) SC12267 (4SC-101) po podaniu raz dziennie w połączeniu z metotreksatem po podaniu raz w tygodniu.
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

4SC AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanisław Sierakowski, Prof. MD, Centrum Miriada, Prywatny Gabinet Specjalistyczny, Bialystok, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC12267-5-2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj