Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SC12267 (4SC-101) v kombinaci s methotrexátem u pacientů s revmatoidní artritidou (COMPONENT)

29. února 2012 aktualizováno: 4SC AG

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky SC12267 (35 mg) v kombinaci s methotrexátem ve srovnání se samotným methotrexátem u pacientů s revmatoidní artritidou

Účelem studie je stanovit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku SC12267 (4SC-101, 35 mg) v kombinaci s methotrexátem ve srovnání se samotným methotrexátem při léčbě pacientů trpících revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

266

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • MHAT "Kaspela" Department of Rheumatology
      • Sofia, Bulharsko
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulharsko
        • Diagnostic Consulting Centre "Sv. Anna"
      • Sofia, Bulharsko
        • National Multiprofile Transport Hospital "Tsar Boris III" Internal Clinic
      • Sofia, Bulharsko
        • UMHAT "Sveti Ivan Rilski"
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Centrum Miriada, Prywatny Gabinet Specjalistyczny
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko
        • Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych s.c.
      • Katowice, Polsko
        • Slaskie Centrum Osteoporozy
      • Kraków, Polsko
        • Specjalistyczny Ośrodek ALL-MED
      • Lublin, Polsko
        • NZOZ Reumed
      • Lublin, Polsko
        • Prof. Dr Hab. n. m. Leszek Szczepański
      • Poznań, Polsko
        • Poznański Ośrodek Medyczny NOVAMED
      • Sopot, Polsko
        • Wojewódzki Szpital Reumatologiczny
      • Toruń, Polsko
        • NZOZ "Nasz Lekarz"
      • Warszawa, Polsko
        • Centrum Leczenia Chorób Cywilizacyjnych Sp. z o. o. S. K. A.
      • Warszawa, Polsko
        • Centrum Medyczne Osteomed NZOZ Lecznica Specjalistów
      • Wrocław, Polsko
        • NZOZ Materia Medica
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Clinic Hospital Sf. Maria
      • Bucharest, Rumunsko
        • Emergency Hospital "Prof. Dr. Gerota"
      • Bucharest, Rumunsko
        • SC Duomedical
      • Bucharest, Rumunsko
        • SC Ianuli Med Consult
      • Cluj Napoca, Rumunsko
        • County Hospital Cluj - Rheumatology clinic
      • Targoviste, Dambovita, Rumunsko
        • Clinical County Hospital of Targoviste
      • Timisoara, Rumunsko
        • Private Practice Prof. Dr. Mioara Banciu
  • Česká republika
      • Hlučín, Česká republika
        • Rheumatology Outpatient Clinic
      • Praha, Česká republika
        • Institute of Rheumatology
      • Praha 11, Česká republika
        • Diagnostic Center Mediscan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s aktivní RA funkčních tříd I, II nebo III podle kritérií American Rheumatism Association for RA
  • DAS28(ESR) ≥ 4,5 (vzorec DAS28 se 4 proměnnými pomocí ESR)
  • Pacienti, kteří dostávali týdenní dávky MTX (10–25 mg/týden) po dobu minimálně 3 měsíců před dávkováním v den 1 a kteří dostávali stabilní dávku MTX 10–25 mg/týden bez jakékoli změny cesty nebo změny v suplementaci kyseliny listové po dobu alespoň 6 týdnů před dávkováním v den 1
  • Pacienti mohou dostávat až 10 mg/den perorálního prednisolonu nebo ekvivalentu steroidu. Dávka musí být stabilní po dobu alespoň 30 dnů a nesmí být měněna během období vymývání, screeningu a léčby, pokud to není dáno požadavky na snášenlivost

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pacienti s RA funkční třídy IV podle kritérií American Rheumatism Association for RA

  • Pacienti, kteří podstoupili některou z následujících léčebných postupů, musí dodržovat indikovanou vymývací periodu:

    1. Leflunomid vyžaduje 6měsíční vymývací období před podáním 1. dne
    2. Orální nebo injekční zlato, azathioprin, penicilamin, anakinra vyžadují 30denní vymývací období před dávkováním v den 1
    3. Cyklosporin, abatacept, etanercept, adalimumab, infliximab a rituximab vyžadují 60denní vymývací období před dávkou 1.
    4. Cyklofosfamid vyžaduje 180denní vymývací období před podáním 1. dne
    5. Parenterální nebo intraartikulární kortikosteroidy vyžadují 30denní vymývací období před dávkou 1.

  • Příjem následujících léků během 4 týdnů před podáním:

    1. Sulfasalazin
    2. Hydroxychlorochin
    3. Užívání kortikosteroidů > 10 mg/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo + methotrexát
Lék: Placebo
ústní podání
Lék: Methotrexát
ústní podání
Lék: Kyselina listová
ústní podání
Experimentální: SC12267 (4SC-101) + methotrexát
Lék: SC12267 (4SC-101)
ústní podání
Lék: Methotrexát
ústní podání
Lék: Kyselina listová
ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost SC12267 (4SC-101) v kombinaci s methotrexátem u pacientů s RA
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti kombinace SC12267 (4SC-101) a methotrexátu u pacientů s RA
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Hodnocení plazmatické koncentrace (trough value) SC12267 (4SC-101) po aplikaci jednou denně v kombinaci s methotrexátem po aplikaci jednou týdně.
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

4SC AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanisław Sierakowski, Prof. MD, Centrum Miriada, Prywatny Gabinet Specjalistyczny, Bialystok, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC12267-5-2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit