Group Study To Investigate The Safety, Toleration And Pharmacokinetics Of Multiple Oral Doses Of PF-04531083 In Healthy Subjects
2010年4月15日 更新者：Pfizer
A Double Blind, 3rd Party Open, Placebo Controlled, Dose Escalating, Parallel Group Study To Investigate The Safety, Toleration And Pharmacokinetics Of Multiple Oral Doses Of PF-04531083 In Healthy Subjects
The purpose of this study is to determine the safety and toleration of single and multiple doses of PF-04531083.
(To investigate the plasma and urinary pharmacokinetics of PF-04531083 and its metabolites, following single and multiple dose administration in healthy male and/or female subjects; and to determine whether PF-04531083 raises levels of enzymes involved in metabolism of other drugs following multiple dosing).
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects btween the ages of 18-55 years
- Body Mass Index (BMI) of 15.5 to 30.5 and a total body weight greater than 50kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically signifcant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease.
- A positive urine drug screen.
- History of regular alcohol consumption exceeding 21 drinks/week within 6 months of screening
- Use of tobacco or nicotine containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day.
- Pregnant or nursing females; females of childbearing potentioal who are unwilling or unable to use an acceptable method on contraception.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
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Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 100mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 300mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 500mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
A fourth cohort may be used to investigate alternative dosing regimens, formulations or food effects.
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実験的：コホート 2
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Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 100mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 300mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 500mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
A fourth cohort may be used to investigate alternative dosing regimens, formulations or food effects.
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実験的：コホート3
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Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 100mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 300mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 500mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
A fourth cohort may be used to investigate alternative dosing regimens, formulations or food effects.
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実験的：コホート4
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Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 100mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 300mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 500mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
A fourth cohort may be used to investigate alternative dosing regimens, formulations or food effects.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Pharmacokinetics of PF-04531083 Cmax, Tmax, AUCtau, AUCinf, T1/2, accumulation index
時間枠：days 1-15
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days 1-15
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Safety of subjects following multiple dosing of PF-04531083 (adverse events, vital signs measurements, telemetry, 12-lead ECGs, physical examination findings, blood and urine safety tests)
時間枠：days 1-15
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days 1-15
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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pharmacokinetics of alternative formulations
時間枠：days 1-15
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days 1-15
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月15日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B1351002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。