Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Group Study To Investigate The Safety, Toleration And Pharmacokinetics Of Multiple Oral Doses Of PF-04531083 In Healthy Subjects

15. dubna 2010 aktualizováno: Pfizer

A Double Blind, 3rd Party Open, Placebo Controlled, Dose Escalating, Parallel Group Study To Investigate The Safety, Toleration And Pharmacokinetics Of Multiple Oral Doses Of PF-04531083 In Healthy Subjects

The purpose of this study is to determine the safety and toleration of single and multiple doses of PF-04531083. (To investigate the plasma and urinary pharmacokinetics of PF-04531083 and its metabolites, following single and multiple dose administration in healthy male and/or female subjects; and to determine whether PF-04531083 raises levels of enzymes involved in metabolism of other drugs following multiple dosing).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects btween the ages of 18-55 years
  • Body Mass Index (BMI) of 15.5 to 30.5 and a total body weight greater than 50kg (110 lbs).

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically signifcant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease.
  • A positive urine drug screen.
  • History of regular alcohol consumption exceeding 21 drinks/week within 6 months of screening
  • Use of tobacco or nicotine containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day.
  • Pregnant or nursing females; females of childbearing potentioal who are unwilling or unable to use an acceptable method on contraception.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Lék: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 100mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Lék: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 300mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Lék: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 500mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Lék: PF-04531083 or Placebo
A fourth cohort may be used to investigate alternative dosing regimens, formulations or food effects.
Experimentální: Kohorta 2
Lék: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 100mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Lék: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 300mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Lék: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 500mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Lék: PF-04531083 or Placebo
A fourth cohort may be used to investigate alternative dosing regimens, formulations or food effects.
Experimentální: Kohorta 3
Lék: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 100mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Lék: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 300mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Lék: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 500mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Lék: PF-04531083 or Placebo
A fourth cohort may be used to investigate alternative dosing regimens, formulations or food effects.
Experimentální: Kohorta 4
Lék: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 100mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Lék: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 300mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Lék: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 500mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Lék: PF-04531083 or Placebo
A fourth cohort may be used to investigate alternative dosing regimens, formulations or food effects.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacokinetics of PF-04531083 Cmax, Tmax, AUCtau, AUCinf, T1/2, accumulation index
Časové okno: days 1-15
days 1-15
Safety of subjects following multiple dosing of PF-04531083 (adverse events, vital signs measurements, telemetry, 12-lead ECGs, physical examination findings, blood and urine safety tests)
Časové okno: days 1-15
days 1-15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pharmacokinetics of alternative formulations
Časové okno: days 1-15
days 1-15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B1351002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na PF-04531083 or Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit