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Group Study To Investigate The Safety, Toleration And Pharmacokinetics Of Multiple Oral Doses Of PF-04531083 In Healthy Subjects

15 aprile 2010 aggiornato da: Pfizer

A Double Blind, 3rd Party Open, Placebo Controlled, Dose Escalating, Parallel Group Study To Investigate The Safety, Toleration And Pharmacokinetics Of Multiple Oral Doses Of PF-04531083 In Healthy Subjects

The purpose of this study is to determine the safety and toleration of single and multiple doses of PF-04531083. (To investigate the plasma and urinary pharmacokinetics of PF-04531083 and its metabolites, following single and multiple dose administration in healthy male and/or female subjects; and to determine whether PF-04531083 raises levels of enzymes involved in metabolism of other drugs following multiple dosing).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects btween the ages of 18-55 years
  • Body Mass Index (BMI) of 15.5 to 30.5 and a total body weight greater than 50kg (110 lbs).

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically signifcant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease.
  • A positive urine drug screen.
  • History of regular alcohol consumption exceeding 21 drinks/week within 6 months of screening
  • Use of tobacco or nicotine containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day.
  • Pregnant or nursing females; females of childbearing potentioal who are unwilling or unable to use an acceptable method on contraception.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Droga: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 100mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Droga: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 300mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Droga: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 500mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Droga: PF-04531083 or Placebo
A fourth cohort may be used to investigate alternative dosing regimens, formulations or food effects.
Sperimentale: Coorte 2
Droga: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 100mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Droga: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 300mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Droga: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 500mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Droga: PF-04531083 or Placebo
A fourth cohort may be used to investigate alternative dosing regimens, formulations or food effects.
Sperimentale: Coorte 3
Droga: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 100mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Droga: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 300mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Droga: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 500mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Droga: PF-04531083 or Placebo
A fourth cohort may be used to investigate alternative dosing regimens, formulations or food effects.
Sperimentale: Coorte 4
Droga: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 100mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Droga: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 300mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Droga: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 500mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Droga: PF-04531083 or Placebo
A fourth cohort may be used to investigate alternative dosing regimens, formulations or food effects.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pharmacokinetics of PF-04531083 Cmax, Tmax, AUCtau, AUCinf, T1/2, accumulation index
Lasso di tempo: days 1-15
days 1-15
Safety of subjects following multiple dosing of PF-04531083 (adverse events, vital signs measurements, telemetry, 12-lead ECGs, physical examination findings, blood and urine safety tests)
Lasso di tempo: days 1-15
days 1-15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pharmacokinetics of alternative formulations
Lasso di tempo: days 1-15
days 1-15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1351002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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