Group Study To Investigate The Safety, Toleration And Pharmacokinetics Of Multiple Oral Doses Of PF-04531083 In Healthy Subjects
15 april 2010 bijgewerkt door: Pfizer
A Double Blind, 3rd Party Open, Placebo Controlled, Dose Escalating, Parallel Group Study To Investigate The Safety, Toleration And Pharmacokinetics Of Multiple Oral Doses Of PF-04531083 In Healthy Subjects
The purpose of this study is to determine the safety and toleration of single and multiple doses of PF-04531083.
(To investigate the plasma and urinary pharmacokinetics of PF-04531083 and its metabolites, following single and multiple dose administration in healthy male and/or female subjects; and to determine whether PF-04531083 raises levels of enzymes involved in metabolism of other drugs following multiple dosing).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female subjects btween the ages of 18-55 years
- Body Mass Index (BMI) of 15.5 to 30.5 and a total body weight greater than 50kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically signifcant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease.
- A positive urine drug screen.
- History of regular alcohol consumption exceeding 21 drinks/week within 6 months of screening
- Use of tobacco or nicotine containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day.
- Pregnant or nursing females; females of childbearing potentioal who are unwilling or unable to use an acceptable method on contraception.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
|
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 100mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 300mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 500mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
A fourth cohort may be used to investigate alternative dosing regimens, formulations or food effects.
|
|
Experimenteel: Cohort 2
|
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 100mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 300mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 500mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
A fourth cohort may be used to investigate alternative dosing regimens, formulations or food effects.
|
|
Experimenteel: Cohort 3
|
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 100mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 300mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 500mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
A fourth cohort may be used to investigate alternative dosing regimens, formulations or food effects.
|
|
Experimenteel: Cohort 4
|
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 100mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 300mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 500mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
A fourth cohort may be used to investigate alternative dosing regimens, formulations or food effects.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pharmacokinetics of PF-04531083 Cmax, Tmax, AUCtau, AUCinf, T1/2, accumulation index
Tijdsspanne: days 1-15
|
days 1-15
|
|
Safety of subjects following multiple dosing of PF-04531083 (adverse events, vital signs measurements, telemetry, 12-lead ECGs, physical examination findings, blood and urine safety tests)
Tijdsspanne: days 1-15
|
days 1-15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
pharmacokinetics of alternative formulations
Tijdsspanne: days 1-15
|
days 1-15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 april 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B1351002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .