Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Group Study To Investigate The Safety, Toleration And Pharmacokinetics Of Multiple Oral Doses Of PF-04531083 In Healthy Subjects

15. april 2010 opdateret af: Pfizer

A Double Blind, 3rd Party Open, Placebo Controlled, Dose Escalating, Parallel Group Study To Investigate The Safety, Toleration And Pharmacokinetics Of Multiple Oral Doses Of PF-04531083 In Healthy Subjects

The purpose of this study is to determine the safety and toleration of single and multiple doses of PF-04531083. (To investigate the plasma and urinary pharmacokinetics of PF-04531083 and its metabolites, following single and multiple dose administration in healthy male and/or female subjects; and to determine whether PF-04531083 raises levels of enzymes involved in metabolism of other drugs following multiple dosing).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects btween the ages of 18-55 years
  • Body Mass Index (BMI) of 15.5 to 30.5 and a total body weight greater than 50kg (110 lbs).

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically signifcant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease.
  • A positive urine drug screen.
  • History of regular alcohol consumption exceeding 21 drinks/week within 6 months of screening
  • Use of tobacco or nicotine containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day.
  • Pregnant or nursing females; females of childbearing potentioal who are unwilling or unable to use an acceptable method on contraception.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Medicin: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 100mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Medicin: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 300mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Medicin: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 500mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Medicin: PF-04531083 or Placebo
A fourth cohort may be used to investigate alternative dosing regimens, formulations or food effects.
Eksperimentel: Kohorte 2
Medicin: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 100mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Medicin: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 300mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Medicin: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 500mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Medicin: PF-04531083 or Placebo
A fourth cohort may be used to investigate alternative dosing regimens, formulations or food effects.
Eksperimentel: Kohorte 3
Medicin: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 100mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Medicin: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 300mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Medicin: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 500mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Medicin: PF-04531083 or Placebo
A fourth cohort may be used to investigate alternative dosing regimens, formulations or food effects.
Eksperimentel: Kohorte 4
Medicin: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 100mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Medicin: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 300mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Medicin: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 500mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Medicin: PF-04531083 or Placebo
A fourth cohort may be used to investigate alternative dosing regimens, formulations or food effects.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetics of PF-04531083 Cmax, Tmax, AUCtau, AUCinf, T1/2, accumulation index
Tidsramme: days 1-15
days 1-15
Safety of subjects following multiple dosing of PF-04531083 (adverse events, vital signs measurements, telemetry, 12-lead ECGs, physical examination findings, blood and urine safety tests)
Tidsramme: days 1-15
days 1-15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pharmacokinetics of alternative formulations
Tidsramme: days 1-15
days 1-15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2009

Først opslået (Skøn)

13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1351002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-04531083 or Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner