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Group Study To Investigate The Safety, Toleration And Pharmacokinetics Of Multiple Oral Doses Of PF-04531083 In Healthy Subjects

15 avril 2010 mis à jour par: Pfizer

A Double Blind, 3rd Party Open, Placebo Controlled, Dose Escalating, Parallel Group Study To Investigate The Safety, Toleration And Pharmacokinetics Of Multiple Oral Doses Of PF-04531083 In Healthy Subjects

The purpose of this study is to determine the safety and toleration of single and multiple doses of PF-04531083. (To investigate the plasma and urinary pharmacokinetics of PF-04531083 and its metabolites, following single and multiple dose administration in healthy male and/or female subjects; and to determine whether PF-04531083 raises levels of enzymes involved in metabolism of other drugs following multiple dosing).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects btween the ages of 18-55 years
  • Body Mass Index (BMI) of 15.5 to 30.5 and a total body weight greater than 50kg (110 lbs).

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically signifcant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease.
  • A positive urine drug screen.
  • History of regular alcohol consumption exceeding 21 drinks/week within 6 months of screening
  • Use of tobacco or nicotine containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day.
  • Pregnant or nursing females; females of childbearing potentioal who are unwilling or unable to use an acceptable method on contraception.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Médicament: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 100mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Médicament: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 300mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Médicament: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 500mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Médicament: PF-04531083 or Placebo
A fourth cohort may be used to investigate alternative dosing regimens, formulations or food effects.
Expérimental: Cohorte 2
Médicament: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 100mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Médicament: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 300mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Médicament: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 500mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Médicament: PF-04531083 or Placebo
A fourth cohort may be used to investigate alternative dosing regimens, formulations or food effects.
Expérimental: Cohorte 3
Médicament: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 100mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Médicament: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 300mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Médicament: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 500mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Médicament: PF-04531083 or Placebo
A fourth cohort may be used to investigate alternative dosing regimens, formulations or food effects.
Expérimental: Cohorte 4
Médicament: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 100mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Médicament: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 300mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Médicament: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 500mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Médicament: PF-04531083 or Placebo
A fourth cohort may be used to investigate alternative dosing regimens, formulations or food effects.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacokinetics of PF-04531083 Cmax, Tmax, AUCtau, AUCinf, T1/2, accumulation index
Délai: days 1-15
days 1-15
Safety of subjects following multiple dosing of PF-04531083 (adverse events, vital signs measurements, telemetry, 12-lead ECGs, physical examination findings, blood and urine safety tests)
Délai: days 1-15
days 1-15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pharmacokinetics of alternative formulations
Délai: days 1-15
days 1-15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2009

Première publication (Estimation)

13 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1351002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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