Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Group Study To Investigate The Safety, Toleration And Pharmacokinetics Of Multiple Oral Doses Of PF-04531083 In Healthy Subjects

15 апреля 2010 г. обновлено: Pfizer

A Double Blind, 3rd Party Open, Placebo Controlled, Dose Escalating, Parallel Group Study To Investigate The Safety, Toleration And Pharmacokinetics Of Multiple Oral Doses Of PF-04531083 In Healthy Subjects

The purpose of this study is to determine the safety and toleration of single and multiple doses of PF-04531083. (To investigate the plasma and urinary pharmacokinetics of PF-04531083 and its metabolites, following single and multiple dose administration in healthy male and/or female subjects; and to determine whether PF-04531083 raises levels of enzymes involved in metabolism of other drugs following multiple dosing).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female subjects btween the ages of 18-55 years
  • Body Mass Index (BMI) of 15.5 to 30.5 and a total body weight greater than 50kg (110 lbs).

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically signifcant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease.
  • A positive urine drug screen.
  • History of regular alcohol consumption exceeding 21 drinks/week within 6 months of screening
  • Use of tobacco or nicotine containing products in excess of the equivalent of 5 cigarettes per day.
  • Pregnant or nursing females; females of childbearing potentioal who are unwilling or unable to use an acceptable method on contraception.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Лекарство: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 100mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Лекарство: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 300mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Лекарство: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 500mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Лекарство: PF-04531083 or Placebo
A fourth cohort may be used to investigate alternative dosing regimens, formulations or food effects.
Экспериментальный: Когорта 2
Лекарство: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 100mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Лекарство: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 300mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Лекарство: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 500mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Лекарство: PF-04531083 or Placebo
A fourth cohort may be used to investigate alternative dosing regimens, formulations or food effects.
Экспериментальный: Когорта 3
Лекарство: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 100mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Лекарство: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 300mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Лекарство: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 500mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Лекарство: PF-04531083 or Placebo
A fourth cohort may be used to investigate alternative dosing regimens, formulations or food effects.
Экспериментальный: Когорта 4
Лекарство: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 100mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Лекарство: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 300mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Лекарство: PF-04531083 or Placebo
Subjects will receive multiple oral doses of less than or equal to 500mg PF-04531083 or placebo for 14 days.
Лекарство: PF-04531083 or Placebo
A fourth cohort may be used to investigate alternative dosing regimens, formulations or food effects.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Pharmacokinetics of PF-04531083 Cmax, Tmax, AUCtau, AUCinf, T1/2, accumulation index
Временное ограничение: days 1-15
days 1-15
Safety of subjects following multiple dosing of PF-04531083 (adverse events, vital signs measurements, telemetry, 12-lead ECGs, physical examination findings, blood and urine safety tests)
Временное ограничение: days 1-15
days 1-15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
pharmacokinetics of alternative formulations
Временное ограничение: days 1-15
days 1-15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • B1351002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования PF-04531083 or Placebo

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться