Rosuvastatin for Preventing Deep Vein Thrombosis (STOP-DVT)
2011年10月4日 更新者：Hallym University Medical Center
Rosuvastatin for Prevention of Deep Vein Thrombosis in Patients Undergoing Total Knee Replacement Arthroplasty: STOP DVT - A Prospective Randomized Controlled Trial
Deep vein thrombosis (DVT)is devastating disease which influencing the mortality and morbidity of patients at-risk like those undergoing orthopedic surgery.
Recent publication suggested HMO-co-A reductase inhibitor (statin) may reduce the occurrence rate of venous thromboembolism in apparently healthy persons.
The pleiotropic property of statin like antioxidant, antithrombotic, anti-inflammatory may have effect on the positive results.
We are investigating whether rosuvastatin is associated with lower incidence of deep vein thrombosis (DVT) in patients undergoing total knee replacement arthroplasty(TKRA)who are at-high risk for developing DVT
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、431-070
- 募集
- Hallym University Sacred Heart Hospital, Department of Cardiology and Orthopedic Surgery
-
コンタクト：
- Sang-Ho Jo, MD
- 電話番号：82-31-380-3722
- メール：sophi5@medimail.co.kr
-
コンタクト：
- mikyung Baek
- 電話番号：82-31-380-1975
- メール：mikyungb@hallym.or.kr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients who are going to receive total knee replacement arthroplasty from any cause.
- < 19 years old
Exclusion Criteria:
- patients with cancer
- Patients receiving anticoagulant agents from any cause
- current statin users
- expecting survival from other co-morbidity < 1year
- Bed ridden patient
- AST, ALT > 3times of upper normal limit
- CK> upper normal limit
- pregnancy
- patients who receives hormone replacement therapy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Experimental: Rosuvastatin + enoxaparin arm
Rosuvastatin 20mg/day for 7days before and 7days after index surgery (total knee replacement arthroplasty, TKRA) Enoxaparin 40mg SQ/day 12hr before TKRA and from 1day to 7day after TKRA should be administered at the same time with rosuvastatin.
|
Rosuvastatin 20mg/day for 7days before and 7days after index surgery (total knee replacement arthroplasty, TKRA) Enoxaparin 40mg SQ/day 12hr before TKRA and from 1day to 7day after TKRA should be administered at the same time with rosuvastatin.
|
|
アクティブコンパレータ：enoxaparin only
enoxaparin 40mg sq/day only starting 12hr before TKRA and from on day 1 to 7 after index surgery
|
enoxaparin 40mg sq/day only starting 12hr before TKRA and from on day 1 to 7 after index surgery
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
下肢のCT血管造影で診断・確認された深部静脈血栓症の発症
時間枠：インデックス手術の7日後
|
インデックス手術の7日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Dダイマー、脂質パネル（総コレステロール、TG、HDL、LDL）、hsCRP、CK、トランスアミナーゼ、ALP
時間枠：インデックス手術後7日、1ヶ月、2ヶ月
|
インデックス手術後7日、1ヶ月、2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sang-Ho Jo, MD、Hallym University Medical Center
- スタディディレクター：Sang-Ho Jo, MD、Hallym University Medical Center
- スタディチェア：Young-Jin Choi, MD、Hallym University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lippi G, Favaloro EJ, Sanchis-Gomar F. Venous thrombosis associated with HMG-CoA reductase inhibitors. Semin Thromb Hemost. 2013 Jul;39(5):515-32. doi: 10.1055/s-0033-1343892. Epub 2013 Apr 29.
- Park WJ, Jo SH, Kim SA, Kim HS, Han SJ, Choi YJ, Rhim CY. Rationale and design of STOP DVT study: rosuvastatin for the prevention of deep vein thrombosis in patients undergoing total knee replacement arthroplasty--a prospective randomized open-label controlled trial. Contemp Clin Trials. 2011 Sep;32(5):779-82. doi: 10.1016/j.cct.2011.06.001. Epub 2011 Jun 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月4日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。