Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Rosuvastatin for Preventing Deep Vein Thrombosis (STOP-DVT)

4 октября 2011 г. обновлено: Hallym University Medical Center

Rosuvastatin for Prevention of Deep Vein Thrombosis in Patients Undergoing Total Knee Replacement Arthroplasty: STOP DVT - A Prospective Randomized Controlled Trial

Deep vein thrombosis (DVT)is devastating disease which influencing the mortality and morbidity of patients at-risk like those undergoing orthopedic surgery.

Recent publication suggested HMO-co-A reductase inhibitor (statin) may reduce the occurrence rate of venous thromboembolism in apparently healthy persons.

The pleiotropic property of statin like antioxidant, antithrombotic, anti-inflammatory may have effect on the positive results.

We are investigating whether rosuvastatin is associated with lower incidence of deep vein thrombosis (DVT) in patients undergoing total knee replacement arthroplasty(TKRA)who are at-high risk for developing DVT

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 431-070
        • Рекрутинг
        • Hallym University Sacred Heart Hospital, Department of Cardiology and Orthopedic Surgery
        • Контакт:
          • Sang-Ho Jo, MD
          • Номер телефона: 82-31-380-3722
          • Электронная почта: sophi5@medimail.co.kr
        • Контакт:
          • mikyung Baek
          • Номер телефона: 82-31-380-1975
          • Электронная почта: mikyungb@hallym.or.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients who are going to receive total knee replacement arthroplasty from any cause.
  • < 19 years old

Exclusion Criteria:

  • patients with cancer
  • Patients receiving anticoagulant agents from any cause
  • current statin users
  • expecting survival from other co-morbidity < 1year
  • Bed ridden patient
  • AST, ALT > 3times of upper normal limit
  • CK> upper normal limit
  • pregnancy
  • patients who receives hormone replacement therapy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Experimental: Rosuvastatin + enoxaparin arm
Rosuvastatin 20mg/day for 7days before and 7days after index surgery (total knee replacement arthroplasty, TKRA) Enoxaparin 40mg SQ/day 12hr before TKRA and from 1day to 7day after TKRA should be administered at the same time with rosuvastatin.
Лекарство: Rosuvastatin 20mg/d for 14days
Rosuvastatin 20mg/day for 7days before and 7days after index surgery (total knee replacement arthroplasty, TKRA) Enoxaparin 40mg SQ/day 12hr before TKRA and from 1day to 7day after TKRA should be administered at the same time with rosuvastatin.
Активный компаратор: enoxaparin only
enoxaparin 40mg sq/day only starting 12hr before TKRA and from on day 1 to 7 after index surgery
Лекарство: enoxaparin only
enoxaparin 40mg sq/day only starting 12hr before TKRA and from on day 1 to 7 after index surgery

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Развитие тромбоза глубоких вен, диагностированного и подтвержденного КТ-ангиографией нижних конечностей
Временное ограничение: 7 дней после индексной операции
7 дней после индексной операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
D-димер, липидная панель (общий холестерин, ТГ, ЛПВП, ЛПНП), вчСРБ, КФК, трансаминаза, ЩФ
Временное ограничение: 7 дней, 1 месяц, 2 месяца после индексной операции
7 дней, 1 месяц, 2 месяца после индексной операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hallym University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Sang-Ho Jo, MD, Hallym University Medical Center
  • Директор по исследованиям: Sang-Ho Jo, MD, Hallym University Medical Center
  • Учебный стул: Young-Jin Choi, MD, Hallym University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-I053

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться