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Rosuvastatin for Preventing Deep Vein Thrombosis (STOP-DVT)

4 octobre 2011 mis à jour par: Hallym University Medical Center

Rosuvastatin for Prevention of Deep Vein Thrombosis in Patients Undergoing Total Knee Replacement Arthroplasty: STOP DVT - A Prospective Randomized Controlled Trial

Deep vein thrombosis (DVT)is devastating disease which influencing the mortality and morbidity of patients at-risk like those undergoing orthopedic surgery.

Recent publication suggested HMO-co-A reductase inhibitor (statin) may reduce the occurrence rate of venous thromboembolism in apparently healthy persons.

The pleiotropic property of statin like antioxidant, antithrombotic, anti-inflammatory may have effect on the positive results.

We are investigating whether rosuvastatin is associated with lower incidence of deep vein thrombosis (DVT) in patients undergoing total knee replacement arthroplasty(TKRA)who are at-high risk for developing DVT

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 431-070
        • Recrutement
        • Hallym University Sacred Heart Hospital, Department of Cardiology and Orthopedic Surgery
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients who are going to receive total knee replacement arthroplasty from any cause.
  • < 19 years old

Exclusion Criteria:

  • patients with cancer
  • Patients receiving anticoagulant agents from any cause
  • current statin users
  • expecting survival from other co-morbidity < 1year
  • Bed ridden patient
  • AST, ALT > 3times of upper normal limit
  • CK> upper normal limit
  • pregnancy
  • patients who receives hormone replacement therapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Experimental: Rosuvastatin + enoxaparin arm
Rosuvastatin 20mg/day for 7days before and 7days after index surgery (total knee replacement arthroplasty, TKRA) Enoxaparin 40mg SQ/day 12hr before TKRA and from 1day to 7day after TKRA should be administered at the same time with rosuvastatin.
Médicament: Rosuvastatin 20mg/d for 14days
Rosuvastatin 20mg/day for 7days before and 7days after index surgery (total knee replacement arthroplasty, TKRA) Enoxaparin 40mg SQ/day 12hr before TKRA and from 1day to 7day after TKRA should be administered at the same time with rosuvastatin.
Comparateur actif: enoxaparin only
enoxaparin 40mg sq/day only starting 12hr before TKRA and from on day 1 to 7 after index surgery
Médicament: enoxaparin only
enoxaparin 40mg sq/day only starting 12hr before TKRA and from on day 1 to 7 after index surgery

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Développement d'une thrombose veineuse profonde diagnostiquée et confirmée par angioscanner aux membres inférieurs
Délai: 7 jours après la chirurgie de l'index
7 jours après la chirurgie de l'index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
D-dimères, panel lipidique (cholestérol total, TG, HDL, LDL), hsCRP, CK, transaminase, ALP
Délai: 7 jours, 1 mois, 2 mois après la chirurgie index
7 jours, 1 mois, 2 mois après la chirurgie index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hallym University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sang-Ho Jo, MD, Hallym University Medical Center
  • Directeur d'études: Sang-Ho Jo, MD, Hallym University Medical Center
  • Chaise d'étude: Young-Jin Choi, MD, Hallym University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2009

Première publication (Estimation)

30 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-I053

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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