- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01021488
Rosuvastatin for Preventing Deep Vein Thrombosis (STOP-DVT)
Rosuvastatin for Prevention of Deep Vein Thrombosis in Patients Undergoing Total Knee Replacement Arthroplasty: STOP DVT - A Prospective Randomized Controlled Trial
Deep vein thrombosis (DVT)is devastating disease which influencing the mortality and morbidity of patients at-risk like those undergoing orthopedic surgery.
Recent publication suggested HMO-co-A reductase inhibitor (statin) may reduce the occurrence rate of venous thromboembolism in apparently healthy persons.
The pleiotropic property of statin like antioxidant, antithrombotic, anti-inflammatory may have effect on the positive results.
We are investigating whether rosuvastatin is associated with lower incidence of deep vein thrombosis (DVT) in patients undergoing total knee replacement arthroplasty(TKRA)who are at-high risk for developing DVT
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 431-070
- Werving
- Hallym University Sacred Heart Hospital, Department of Cardiology and Orthopedic Surgery
-
Contact:
- Sang-Ho Jo, MD
- Telefoonnummer: 82-31-380-3722
- E-mail: sophi5@medimail.co.kr
-
Contact:
- mikyung Baek
- Telefoonnummer: 82-31-380-1975
- E-mail: mikyungb@hallym.or.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients who are going to receive total knee replacement arthroplasty from any cause.
- < 19 years old
Exclusion Criteria:
- patients with cancer
- Patients receiving anticoagulant agents from any cause
- current statin users
- expecting survival from other co-morbidity < 1year
- Bed ridden patient
- AST, ALT > 3times of upper normal limit
- CK> upper normal limit
- pregnancy
- patients who receives hormone replacement therapy
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimental: Rosuvastatin + enoxaparin arm
Rosuvastatin 20mg/day for 7days before and 7days after index surgery (total knee replacement arthroplasty, TKRA) Enoxaparin 40mg SQ/day 12hr before TKRA and from 1day to 7day after TKRA should be administered at the same time with rosuvastatin.
|
Rosuvastatin 20mg/day for 7days before and 7days after index surgery (total knee replacement arthroplasty, TKRA) Enoxaparin 40mg SQ/day 12hr before TKRA and from 1day to 7day after TKRA should be administered at the same time with rosuvastatin.
|
Actieve vergelijker: enoxaparin only
enoxaparin 40mg sq/day only starting 12hr before TKRA and from on day 1 to 7 after index surgery
|
enoxaparin 40mg sq/day only starting 12hr before TKRA and from on day 1 to 7 after index surgery
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ontwikkeling van diepe veneuze trombose gediagnosticeerd en bevestigd door CT-angiografie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 7 dagen na indexoperatie
|
7 dagen na indexoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
D-dimeer, lipidenpaneel (totaal cholesterol, TG, HDL, LDL), hsCRP, CK, transaminase, ALP
Tijdsspanne: 7 dagen, 1 maand, 2 maand na indexoperatie
|
7 dagen, 1 maand, 2 maand na indexoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang-Ho Jo, MD, Hallym University Medical Center
- Studie directeur: Sang-Ho Jo, MD, Hallym University Medical Center
- Studie stoel: Young-Jin Choi, MD, Hallym University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lippi G, Favaloro EJ, Sanchis-Gomar F. Venous thrombosis associated with HMG-CoA reductase inhibitors. Semin Thromb Hemost. 2013 Jul;39(5):515-32. doi: 10.1055/s-0033-1343892. Epub 2013 Apr 29.
- Park WJ, Jo SH, Kim SA, Kim HS, Han SJ, Choi YJ, Rhim CY. Rationale and design of STOP DVT study: rosuvastatin for the prevention of deep vein thrombosis in patients undergoing total knee replacement arthroplasty--a prospective randomized open-label controlled trial. Contemp Clin Trials. 2011 Sep;32(5):779-82. doi: 10.1016/j.cct.2011.06.001. Epub 2011 Jun 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Embolie en trombose
- Trombose
- Veneuze trombose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Anticoagulantia
- Rosuvastatine Calcium
- Enoxaparine
Andere studie-ID-nummers
- 2009-I053
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rosuvastatin 20mg/d for 14days
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidFysieke handicapVerenigde Staten
-
Kafrelsheikh UniversityMinistry of Health, Saudi ArabiaNog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Emory UniversityVoltooid
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, Makkah; Benisuef university...VoltooidSikkelcelziekte | Vaso-occlusieve crisis | Sikkelcelanemie bij kinderenEgypte, Saoedi-Arabië