Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rosuvastatin for Preventing Deep Vein Thrombosis (STOP-DVT)

4 października 2011 zaktualizowane przez: Hallym University Medical Center

Rosuvastatin for Prevention of Deep Vein Thrombosis in Patients Undergoing Total Knee Replacement Arthroplasty: STOP DVT - A Prospective Randomized Controlled Trial

Deep vein thrombosis (DVT)is devastating disease which influencing the mortality and morbidity of patients at-risk like those undergoing orthopedic surgery.

Recent publication suggested HMO-co-A reductase inhibitor (statin) may reduce the occurrence rate of venous thromboembolism in apparently healthy persons.

The pleiotropic property of statin like antioxidant, antithrombotic, anti-inflammatory may have effect on the positive results.

We are investigating whether rosuvastatin is associated with lower incidence of deep vein thrombosis (DVT) in patients undergoing total knee replacement arthroplasty(TKRA)who are at-high risk for developing DVT

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 431-070
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Sacred Heart Hospital, Department of Cardiology and Orthopedic Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients who are going to receive total knee replacement arthroplasty from any cause.
  • < 19 years old

Exclusion Criteria:

  • patients with cancer
  • Patients receiving anticoagulant agents from any cause
  • current statin users
  • expecting survival from other co-morbidity < 1year
  • Bed ridden patient
  • AST, ALT > 3times of upper normal limit
  • CK> upper normal limit
  • pregnancy
  • patients who receives hormone replacement therapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Experimental: Rosuvastatin + enoxaparin arm
Rosuvastatin 20mg/day for 7days before and 7days after index surgery (total knee replacement arthroplasty, TKRA) Enoxaparin 40mg SQ/day 12hr before TKRA and from 1day to 7day after TKRA should be administered at the same time with rosuvastatin.
Lek: Rosuvastatin 20mg/d for 14days
Rosuvastatin 20mg/day for 7days before and 7days after index surgery (total knee replacement arthroplasty, TKRA) Enoxaparin 40mg SQ/day 12hr before TKRA and from 1day to 7day after TKRA should be administered at the same time with rosuvastatin.
Aktywny komparator: enoxaparin only
enoxaparin 40mg sq/day only starting 12hr before TKRA and from on day 1 to 7 after index surgery
Lek: enoxaparin only
enoxaparin 40mg sq/day only starting 12hr before TKRA and from on day 1 to 7 after index surgery

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój zakrzepicy żył głębokich rozpoznany i potwierdzony angiografią TK kończyn dolnych
Ramy czasowe: 7 dni po operacji indeksu
7 dni po operacji indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
D-dimer, panel lipidowy (cholesterol całkowity, TG, HDL, LDL), hsCRP, CK, transaminaza, ALP
Ramy czasowe: 7 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące po operacji indeksu
7 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące po operacji indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang-Ho Jo, MD, Hallym University Medical Center
  • Dyrektor Studium: Sang-Ho Jo, MD, Hallym University Medical Center
  • Krzesło do nauki: Young-Jin Choi, MD, Hallym University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-I053

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj