"Cryptogenic Stroke and Atrial Fibrillation Detection Through Implantable Loop Recorder (ILR)" (CRYPTONITE)
2010年6月25日 更新者：University of Valencia
Observational Study on Cryptogenic Stroke and Atrial Fibrillation Detection Through Implantable Loop Recorder
STUDY TYPE:
Prospective, national , multicenter, and observational study.
OBJECTIVE:
To assess the incidence of AF in patients with cryptogenic stroke who have implanted an AF detection device during a period of 2 years.
DEVICE:
Reveal XT 9529 (SQDM)
SAMPLE SIZE AND STUDY DURATION:
100 patients enrolled which will be followed during a period of 2 years.
調査の概要
詳細な説明
Observational study in patients with cryptogenic stroke (TOAST criteria) and with an implanted EKG loop recorder, with the primary objective of knowing the atrial fibrillation incidence in this population
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia、スペイン、30120
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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主任研究者：
- Arcadio García-Alberola, MD, PhD
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主任研究者：
- Ana Morales, MD
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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主任研究者：
- Ricardo Ruiz-Granell, MD, PhD
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主任研究者：
- Alejandro Ponz, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients with cryptogenic stroke (TOAST criteria) and with an implantable EKG loop recorder implanted for detection of atrial fibrillation
説明
Inclusion Criteria:
All patients included must meet one of these two conditions:
- Patient presenting with an episode of transient ischemic attack (TIA) of cryptogenic origin with neurological symptoms of less than 24h of evolution and negative neuroimaging.
- First episode of ischaemic stroke with cryptogenic etiology following TOAST criteria
All patients must meet all of the following:
- The patient has been implanted an ILR within 30 days after qualifying event
- Age between 45-85 years
- No stenosis >50% in any arterial vessel corresponding to the affected territory
- Normal Echocardiography
- Normal 24 hours EKG Holter recording
- Absence of Patent Foramen Ovale through transcranial doppler (or transesophageal echocardiography)
- Acceptance and signature of Patient Informed Consent.
Exclusion Criteria:
All patients included cannot meet any of the following conditions:
- Recurrent stroke or TIA
- Stroke or TIA with determined etiology according to TOAST criteria.
- Anticoagulation indication at the time of enrollment in the study.
- Total contraindication for anticoagulation therapy
- Atrial fibrillation detection prior to enrollment
- Severe cognitive impairment or dementia
- Patient unable to be followed up
- Patients enrolled in another clinical trial
- Patients with life expectancy of less than 1 year
- Pregnancy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Study group
Patients with cryptogenic stroke (TOAST criteria) and with an implantable EKG loop recorder implanted
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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First AF episode detected by the implantable loop recorder in patients that had a cryptogenic stroke. An AF episode will be considered an AF episode that lasts at least 2 minutes.
時間枠：Patients will be followed up during two years, regardless of reaching or not the primary endpoint.
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Patients will be followed up during two years, regardless of reaching or not the primary endpoint.
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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All subsequent AF episodes detected by the ILR after primary outcome (AF burden)
時間枠：Patients will be followed up during two years
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Patients will be followed up during two years
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AF episodes detected by external monitoring
時間枠：Patients will be followed up during two years
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Patients will be followed up during two years
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Presence of stroke, recurrent TIA, or silent infarction in neuroimaging
時間枠：Patients will be followed up during two years
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Patients will be followed up during two years
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Changes in anticoagulant therapy
時間枠：Patients will be followed up during two years
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Patients will be followed up during two years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ricardo Ruiz-Granell, MD, Phd、Hospital Clinico Universitario de Valencia
- スタディチェア：Arcadio Garcia-Alberola, MD, PhD、Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
- スタディチェア：Ana Morales, MD、Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
- スタディチェア：Alejandro Ponz, MD、Hospital Clinico Universitario de Valencia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carandang R, Seshadri S, Beiser A, Kelly-Hayes M, Kase CS, Kannel WB, Wolf PA. Trends in incidence, lifetime risk, severity, and 30-day mortality of stroke over the past 50 years. JAMA. 2006 Dec 27;296(24):2939-46. doi: 10.1001/jama.296.24.2939.
- Adams HP Jr, Bendixen BH, Kappelle LJ, Biller J, Love BB, Gordon DL, Marsh EE 3rd. Classification of subtype of acute ischemic stroke. Definitions for use in a multicenter clinical trial. TOAST. Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment. Stroke. 1993 Jan;24(1):35-41. doi: 10.1161/01.str.24.1.35.
- Solano A, Menozzi C, Maggi R, Donateo P, Bottoni N, Lolli G, Tomasi C, Croci F, Oddone D, Puggioni E, Brignole M. Incidence, diagnostic yield and safety of the implantable loop-recorder to detect the mechanism of syncope in patients with and without structural heart disease. Eur Heart J. 2004 Jul;25(13):1116-9. doi: 10.1016/j.ehj.2004.05.013.
- Rosamond W, Flegal K, Friday G, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell CJ, Roger V, Rumsfeld J, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2007 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2007 Feb 6;115(5):e69-171. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.179918. Epub 2006 Dec 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Feb 6;115(5):e172. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e9. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Jabaudon D, Sztajzel J, Sievert K, Landis T, Sztajzel R. Usefulness of ambulatory 7-day ECG monitoring for the detection of atrial fibrillation and flutter after acute stroke and transient ischemic attack. Stroke. 2004 Jul;35(7):1647-51. doi: 10.1161/01.STR.0000131269.69502.d9. Epub 2004 May 20.
- Adams HP Jr, Davis PH, Leira EC, Chang KC, Bendixen BH, Clarke WR, Woolson RF, Hansen MD. Baseline NIH Stroke Scale score strongly predicts outcome after stroke: A report of the Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST). Neurology. 1999 Jul 13;53(1):126-31. doi: 10.1212/wnl.53.1.126.
- Sacco RL, Ellenberg JH, Mohr JP, Tatemichi TK, Hier DB, Price TR, Wolf PA. Infarcts of undetermined cause: the NINCDS Stroke Data Bank. Ann Neurol. 1989 Apr;25(4):382-90. doi: 10.1002/ana.410250410.
- Douen AG, Pageau N, Medic S. Serial electrocardiographic assessments significantly improve detection of atrial fibrillation 2.6-fold in patients with acute stroke. Stroke. 2008 Feb;39(2):480-2. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.492595. Epub 2008 Jan 3.
- Liao J, Khalid Z, Scallan C, Morillo C, O'Donnell M. Noninvasive cardiac monitoring for detecting paroxysmal atrial fibrillation or flutter after acute ischemic stroke: a systematic review. Stroke. 2007 Nov;38(11):2935-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.478685. Epub 2007 Sep 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (予想される)
2013年3月1日
研究の完了 (予想される)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月25日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。