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"Cryptogenic Stroke and Atrial Fibrillation Detection Through Implantable Loop Recorder (ILR)" (CRYPTONITE)

25. Juni 2010 aktualisiert von: University of Valencia

Observational Study on Cryptogenic Stroke and Atrial Fibrillation Detection Through Implantable Loop Recorder

STUDY TYPE:

Prospective, national , multicenter, and observational study.

OBJECTIVE:

To assess the incidence of AF in patients with cryptogenic stroke who have implanted an AF detection device during a period of 2 years.

DEVICE:

Reveal XT 9529 (SQDM)

SAMPLE SIZE AND STUDY DURATION:

100 patients enrolled which will be followed during a period of 2 years.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Observational study in patients with cryptogenic stroke (TOAST criteria) and with an implanted EKG loop recorder, with the primary objective of knowing the atrial fibrillation incidence in this population

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ricardo Ruiz-Granell, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0034 963862658
  • E-Mail: ruiz_ric@gva.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Hauptermittler:
          • Arcadio García-Alberola, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ana Morales, MD
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Ruiz-Granell, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Ponz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with cryptogenic stroke (TOAST criteria) and with an implantable EKG loop recorder implanted for detection of atrial fibrillation

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All patients included must meet one of these two conditions:

    • Patient presenting with an episode of transient ischemic attack (TIA) of cryptogenic origin with neurological symptoms of less than 24h of evolution and negative neuroimaging.
    • First episode of ischaemic stroke with cryptogenic etiology following TOAST criteria
  • All patients must meet all of the following:

    • The patient has been implanted an ILR within 30 days after qualifying event
    • Age between 45-85 years
    • No stenosis >50% in any arterial vessel corresponding to the affected territory
    • Normal Echocardiography
    • Normal 24 hours EKG Holter recording
    • Absence of Patent Foramen Ovale through transcranial doppler (or transesophageal echocardiography)
    • Acceptance and signature of Patient Informed Consent.

Exclusion Criteria:

  • All patients included cannot meet any of the following conditions:

    • Recurrent stroke or TIA
    • Stroke or TIA with determined etiology according to TOAST criteria.
    • Anticoagulation indication at the time of enrollment in the study.
    • Total contraindication for anticoagulation therapy
    • Atrial fibrillation detection prior to enrollment
    • Severe cognitive impairment or dementia
    • Patient unable to be followed up
    • Patients enrolled in another clinical trial
    • Patients with life expectancy of less than 1 year
    • Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Study group
Patients with cryptogenic stroke (TOAST criteria) and with an implantable EKG loop recorder implanted

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
First AF episode detected by the implantable loop recorder in patients that had a cryptogenic stroke. An AF episode will be considered an AF episode that lasts at least 2 minutes.
Zeitfenster: Patients will be followed up during two years, regardless of reaching or not the primary endpoint.
Patients will be followed up during two years, regardless of reaching or not the primary endpoint.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
All subsequent AF episodes detected by the ILR after primary outcome (AF burden)
Zeitfenster: Patients will be followed up during two years
Patients will be followed up during two years
AF episodes detected by external monitoring
Zeitfenster: Patients will be followed up during two years
Patients will be followed up during two years
Presence of stroke, recurrent TIA, or silent infarction in neuroimaging
Zeitfenster: Patients will be followed up during two years
Patients will be followed up during two years
Changes in anticoagulant therapy
Zeitfenster: Patients will be followed up during two years
Patients will be followed up during two years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo Ruiz-Granell, MD, Phd, Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Studienstuhl: Arcadio Garcia-Alberola, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Studienstuhl: Ana Morales, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Studienstuhl: Alejandro Ponz, MD, Hospital Clinico Universitario de Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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