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"Cryptogenic Stroke and Atrial Fibrillation Detection Through Implantable Loop Recorder (ILR)" (CRYPTONITE)

7 juillet 2026 mis à jour par: University of Valencia

Observational Study on Cryptogenic Stroke and Atrial Fibrillation Detection Through Implantable Loop Recorder

STUDY TYPE:

Prospective, national , multicenter, and observational study.

OBJECTIVE:

To assess the incidence of AF in patients with cryptogenic stroke who have implanted an AF detection device during a period of 2 years.

DEVICE:

Reveal XT 9529 (SQDM)

SAMPLE SIZE AND STUDY DURATION:

100 patients enrolled which will be followed during a period of 2 years.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Observational study in patients with cryptogenic stroke (TOAST criteria) and with an implanted EKG loop recorder, with the primary objective of knowing the atrial fibrillation incidence in this population

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with cryptogenic stroke (TOAST criteria) and with an implantable EKG loop recorder implanted for detection of atrial fibrillation

La description

Inclusion Criteria:

  • All patients included must meet one of these two conditions:

    • Patient presenting with an episode of transient ischemic attack (TIA) of cryptogenic origin with neurological symptoms of less than 24h of evolution and negative neuroimaging.
    • First episode of ischaemic stroke with cryptogenic etiology following TOAST criteria

  • All patients must meet all of the following:

    • The patient has been implanted an ILR within 30 days after qualifying event
    • Age between 45-85 years
    • No stenosis >50% in any arterial vessel corresponding to the affected territory
    • Normal Echocardiography
    • Normal 24 hours EKG Holter recording
    • Absence of Patent Foramen Ovale through transcranial doppler (or transesophageal echocardiography)
    • Acceptance and signature of Patient Informed Consent.

Exclusion Criteria:

  • All patients included cannot meet any of the following conditions:

    • Recurrent stroke or TIA
    • Stroke or TIA with determined etiology according to TOAST criteria.
    • Anticoagulation indication at the time of enrollment in the study.
    • Total contraindication for anticoagulation therapy
    • Atrial fibrillation detection prior to enrollment
    • Severe cognitive impairment or dementia
    • Patient unable to be followed up
    • Patients enrolled in another clinical trial
    • Patients with life expectancy of less than 1 year
    • Pregnancy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Study group
Patients with cryptogenic stroke (TOAST criteria) and with an implantable EKG loop recorder implanted

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
First AF episode detected by the implantable loop recorder in patients that had a cryptogenic stroke. An AF episode will be considered an AF episode that lasts at least 2 minutes.
Délai: Patients will be followed up during two years, regardless of reaching or not the primary endpoint.
Patients will be followed up during two years, regardless of reaching or not the primary endpoint.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
All subsequent AF episodes detected by the ILR after primary outcome (AF burden)
Délai: Patients will be followed up during two years
Patients will be followed up during two years
AF episodes detected by external monitoring
Délai: Patients will be followed up during two years
Patients will be followed up during two years
Presence of stroke, recurrent TIA, or silent infarction in neuroimaging
Délai: Patients will be followed up during two years
Patients will be followed up during two years
Changes in anticoagulant therapy
Délai: Patients will be followed up during two years
Patients will be followed up during two years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Valencia

Collaborateurs

Universidad de Murcia
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricardo Ruiz-Granell, MD, Phd, Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Chaise d'étude: Arcadio Garcia-Alberola, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Chaise d'étude: Ana Morales, MD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Chaise d'étude: Alejandro Ponz, MD, Hospital Clinico Universitario de Valencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2009

Première publication (Estimé)

4 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCUV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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