"Cryptogenic Stroke and Atrial Fibrillation Detection Through Implantable Loop Recorder (ILR)" (CRYPTONITE)
25. června 2010 aktualizováno: University of Valencia
Observational Study on Cryptogenic Stroke and Atrial Fibrillation Detection Through Implantable Loop Recorder
STUDY TYPE:
Prospective, national , multicenter, and observational study.
OBJECTIVE:
To assess the incidence of AF in patients with cryptogenic stroke who have implanted an AF detection device during a period of 2 years.
DEVICE:
Reveal XT 9529 (SQDM)
SAMPLE SIZE AND STUDY DURATION:
100 patients enrolled which will be followed during a period of 2 years.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Observational study in patients with cryptogenic stroke (TOAST criteria) and with an implanted EKG loop recorder, with the primary objective of knowing the atrial fibrillation incidence in this population
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arcadio García-Alberola, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana Morales, MD
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ricardo Ruiz-Granell, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alejandro Ponz, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with cryptogenic stroke (TOAST criteria) and with an implantable EKG loop recorder implanted for detection of atrial fibrillation
Popis
Inclusion Criteria:
All patients included must meet one of these two conditions:
- Patient presenting with an episode of transient ischemic attack (TIA) of cryptogenic origin with neurological symptoms of less than 24h of evolution and negative neuroimaging.
- First episode of ischaemic stroke with cryptogenic etiology following TOAST criteria
All patients must meet all of the following:
- The patient has been implanted an ILR within 30 days after qualifying event
- Age between 45-85 years
- No stenosis >50% in any arterial vessel corresponding to the affected territory
- Normal Echocardiography
- Normal 24 hours EKG Holter recording
- Absence of Patent Foramen Ovale through transcranial doppler (or transesophageal echocardiography)
- Acceptance and signature of Patient Informed Consent.
Exclusion Criteria:
All patients included cannot meet any of the following conditions:
- Recurrent stroke or TIA
- Stroke or TIA with determined etiology according to TOAST criteria.
- Anticoagulation indication at the time of enrollment in the study.
- Total contraindication for anticoagulation therapy
- Atrial fibrillation detection prior to enrollment
- Severe cognitive impairment or dementia
- Patient unable to be followed up
- Patients enrolled in another clinical trial
- Patients with life expectancy of less than 1 year
- Pregnancy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Study group
Patients with cryptogenic stroke (TOAST criteria) and with an implantable EKG loop recorder implanted
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
First AF episode detected by the implantable loop recorder in patients that had a cryptogenic stroke. An AF episode will be considered an AF episode that lasts at least 2 minutes.
Časové okno: Patients will be followed up during two years, regardless of reaching or not the primary endpoint.
|
Patients will be followed up during two years, regardless of reaching or not the primary endpoint.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
All subsequent AF episodes detected by the ILR after primary outcome (AF burden)
Časové okno: Patients will be followed up during two years
|
Patients will be followed up during two years
|
|
AF episodes detected by external monitoring
Časové okno: Patients will be followed up during two years
|
Patients will be followed up during two years
|
|
Presence of stroke, recurrent TIA, or silent infarction in neuroimaging
Časové okno: Patients will be followed up during two years
|
Patients will be followed up during two years
|
|
Changes in anticoagulant therapy
Časové okno: Patients will be followed up during two years
|
Patients will be followed up during two years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Ruiz-Granell, MD, Phd, Hospital Clinico Universitario de Valencia
- Studijní židle: Arcadio Garcia-Alberola, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
- Studijní židle: Ana Morales, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
- Studijní židle: Alejandro Ponz, MD, Hospital Clinico Universitario de Valencia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Carandang R, Seshadri S, Beiser A, Kelly-Hayes M, Kase CS, Kannel WB, Wolf PA. Trends in incidence, lifetime risk, severity, and 30-day mortality of stroke over the past 50 years. JAMA. 2006 Dec 27;296(24):2939-46. doi: 10.1001/jama.296.24.2939.
- Adams HP Jr, Bendixen BH, Kappelle LJ, Biller J, Love BB, Gordon DL, Marsh EE 3rd. Classification of subtype of acute ischemic stroke. Definitions for use in a multicenter clinical trial. TOAST. Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment. Stroke. 1993 Jan;24(1):35-41. doi: 10.1161/01.str.24.1.35.
- Solano A, Menozzi C, Maggi R, Donateo P, Bottoni N, Lolli G, Tomasi C, Croci F, Oddone D, Puggioni E, Brignole M. Incidence, diagnostic yield and safety of the implantable loop-recorder to detect the mechanism of syncope in patients with and without structural heart disease. Eur Heart J. 2004 Jul;25(13):1116-9. doi: 10.1016/j.ehj.2004.05.013.
- Rosamond W, Flegal K, Friday G, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell CJ, Roger V, Rumsfeld J, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2007 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2007 Feb 6;115(5):e69-171. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.179918. Epub 2006 Dec 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Feb 6;115(5):e172. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e9. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Jabaudon D, Sztajzel J, Sievert K, Landis T, Sztajzel R. Usefulness of ambulatory 7-day ECG monitoring for the detection of atrial fibrillation and flutter after acute stroke and transient ischemic attack. Stroke. 2004 Jul;35(7):1647-51. doi: 10.1161/01.STR.0000131269.69502.d9. Epub 2004 May 20.
- Adams HP Jr, Davis PH, Leira EC, Chang KC, Bendixen BH, Clarke WR, Woolson RF, Hansen MD. Baseline NIH Stroke Scale score strongly predicts outcome after stroke: A report of the Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST). Neurology. 1999 Jul 13;53(1):126-31. doi: 10.1212/wnl.53.1.126.
- Sacco RL, Ellenberg JH, Mohr JP, Tatemichi TK, Hier DB, Price TR, Wolf PA. Infarcts of undetermined cause: the NINCDS Stroke Data Bank. Ann Neurol. 1989 Apr;25(4):382-90. doi: 10.1002/ana.410250410.
- Douen AG, Pageau N, Medic S. Serial electrocardiographic assessments significantly improve detection of atrial fibrillation 2.6-fold in patients with acute stroke. Stroke. 2008 Feb;39(2):480-2. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.492595. Epub 2008 Jan 3.
- Liao J, Khalid Z, Scallan C, Morillo C, O'Donnell M. Noninvasive cardiac monitoring for detecting paroxysmal atrial fibrillation or flutter after acute ischemic stroke: a systematic review. Stroke. 2007 Nov;38(11):2935-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.478685. Epub 2007 Sep 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCUV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .