Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

"Cryptogenic Stroke and Atrial Fibrillation Detection Through Implantable Loop Recorder (ILR)" (CRYPTONITE)

25 de junio de 2010 actualizado por: University of Valencia

Observational Study on Cryptogenic Stroke and Atrial Fibrillation Detection Through Implantable Loop Recorder

STUDY TYPE:

Prospective, national , multicenter, and observational study.

OBJECTIVE:

To assess the incidence of AF in patients with cryptogenic stroke who have implanted an AF detection device during a period of 2 years.

DEVICE:

Reveal XT 9529 (SQDM)

SAMPLE SIZE AND STUDY DURATION:

100 patients enrolled which will be followed during a period of 2 years.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Observational study in patients with cryptogenic stroke (TOAST criteria) and with an implanted EKG loop recorder, with the primary objective of knowing the atrial fibrillation incidence in this population

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Murcia, España, 30120
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Investigador principal:
          • Arcadio García-Alberola, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Ana Morales, MD
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Investigador principal:
          • Ricardo Ruiz-Granell, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Alejandro Ponz, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with cryptogenic stroke (TOAST criteria) and with an implantable EKG loop recorder implanted for detection of atrial fibrillation

Descripción

Inclusion Criteria:

  • All patients included must meet one of these two conditions:

    • Patient presenting with an episode of transient ischemic attack (TIA) of cryptogenic origin with neurological symptoms of less than 24h of evolution and negative neuroimaging.
    • First episode of ischaemic stroke with cryptogenic etiology following TOAST criteria
  • All patients must meet all of the following:

    • The patient has been implanted an ILR within 30 days after qualifying event
    • Age between 45-85 years
    • No stenosis >50% in any arterial vessel corresponding to the affected territory
    • Normal Echocardiography
    • Normal 24 hours EKG Holter recording
    • Absence of Patent Foramen Ovale through transcranial doppler (or transesophageal echocardiography)
    • Acceptance and signature of Patient Informed Consent.

Exclusion Criteria:

  • All patients included cannot meet any of the following conditions:

    • Recurrent stroke or TIA
    • Stroke or TIA with determined etiology according to TOAST criteria.
    • Anticoagulation indication at the time of enrollment in the study.
    • Total contraindication for anticoagulation therapy
    • Atrial fibrillation detection prior to enrollment
    • Severe cognitive impairment or dementia
    • Patient unable to be followed up
    • Patients enrolled in another clinical trial
    • Patients with life expectancy of less than 1 year
    • Pregnancy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Study group
Patients with cryptogenic stroke (TOAST criteria) and with an implantable EKG loop recorder implanted

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
First AF episode detected by the implantable loop recorder in patients that had a cryptogenic stroke. An AF episode will be considered an AF episode that lasts at least 2 minutes.
Periodo de tiempo: Patients will be followed up during two years, regardless of reaching or not the primary endpoint.
Patients will be followed up during two years, regardless of reaching or not the primary endpoint.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
All subsequent AF episodes detected by the ILR after primary outcome (AF burden)
Periodo de tiempo: Patients will be followed up during two years
Patients will be followed up during two years
AF episodes detected by external monitoring
Periodo de tiempo: Patients will be followed up during two years
Patients will be followed up during two years
Presence of stroke, recurrent TIA, or silent infarction in neuroimaging
Periodo de tiempo: Patients will be followed up during two years
Patients will be followed up during two years
Changes in anticoagulant therapy
Periodo de tiempo: Patients will be followed up during two years
Patients will be followed up during two years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Ruiz-Granell, MD, Phd, Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Silla de estudio: Arcadio Garcia-Alberola, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Silla de estudio: Ana Morales, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Silla de estudio: Alejandro Ponz, MD, Hospital Clinico Universitario de Valencia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir