Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

"Cryptogenic Stroke and Atrial Fibrillation Detection Through Implantable Loop Recorder (ILR)" (CRYPTONITE)

25 giugno 2010 aggiornato da: University of Valencia

Observational Study on Cryptogenic Stroke and Atrial Fibrillation Detection Through Implantable Loop Recorder

STUDY TYPE:

Prospective, national , multicenter, and observational study.

OBJECTIVE:

To assess the incidence of AF in patients with cryptogenic stroke who have implanted an AF detection device during a period of 2 years.

DEVICE:

Reveal XT 9529 (SQDM)

SAMPLE SIZE AND STUDY DURATION:

100 patients enrolled which will be followed during a period of 2 years.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Observational study in patients with cryptogenic stroke (TOAST criteria) and with an implanted EKG loop recorder, with the primary objective of knowing the atrial fibrillation incidence in this population

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Investigatore principale:
          • Arcadio García-Alberola, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Ana Morales, MD
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Ruiz-Granell, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Ponz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with cryptogenic stroke (TOAST criteria) and with an implantable EKG loop recorder implanted for detection of atrial fibrillation

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All patients included must meet one of these two conditions:

    • Patient presenting with an episode of transient ischemic attack (TIA) of cryptogenic origin with neurological symptoms of less than 24h of evolution and negative neuroimaging.
    • First episode of ischaemic stroke with cryptogenic etiology following TOAST criteria

  • All patients must meet all of the following:

    • The patient has been implanted an ILR within 30 days after qualifying event
    • Age between 45-85 years
    • No stenosis >50% in any arterial vessel corresponding to the affected territory
    • Normal Echocardiography
    • Normal 24 hours EKG Holter recording
    • Absence of Patent Foramen Ovale through transcranial doppler (or transesophageal echocardiography)
    • Acceptance and signature of Patient Informed Consent.

Exclusion Criteria:

  • All patients included cannot meet any of the following conditions:

    • Recurrent stroke or TIA
    • Stroke or TIA with determined etiology according to TOAST criteria.
    • Anticoagulation indication at the time of enrollment in the study.
    • Total contraindication for anticoagulation therapy
    • Atrial fibrillation detection prior to enrollment
    • Severe cognitive impairment or dementia
    • Patient unable to be followed up
    • Patients enrolled in another clinical trial
    • Patients with life expectancy of less than 1 year
    • Pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Study group
Patients with cryptogenic stroke (TOAST criteria) and with an implantable EKG loop recorder implanted

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
First AF episode detected by the implantable loop recorder in patients that had a cryptogenic stroke. An AF episode will be considered an AF episode that lasts at least 2 minutes.
Lasso di tempo: Patients will be followed up during two years, regardless of reaching or not the primary endpoint.
Patients will be followed up during two years, regardless of reaching or not the primary endpoint.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
All subsequent AF episodes detected by the ILR after primary outcome (AF burden)
Lasso di tempo: Patients will be followed up during two years
Patients will be followed up during two years
AF episodes detected by external monitoring
Lasso di tempo: Patients will be followed up during two years
Patients will be followed up during two years
Presence of stroke, recurrent TIA, or silent infarction in neuroimaging
Lasso di tempo: Patients will be followed up during two years
Patients will be followed up during two years
Changes in anticoagulant therapy
Lasso di tempo: Patients will be followed up during two years
Patients will be followed up during two years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Collaboratori

Universidad de Murcia
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo Ruiz-Granell, MD, Phd, Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Cattedra di studio: Arcadio Garcia-Alberola, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Cattedra di studio: Ana Morales, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Cattedra di studio: Alejandro Ponz, MD, Hospital Clinico Universitario de Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCUV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi