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"Cryptogenic Stroke and Atrial Fibrillation Detection Through Implantable Loop Recorder (ILR)" (CRYPTONITE)

2010년 6월 25일 업데이트: University of Valencia

Observational Study on Cryptogenic Stroke and Atrial Fibrillation Detection Through Implantable Loop Recorder

STUDY TYPE:

Prospective, national , multicenter, and observational study.

OBJECTIVE:

To assess the incidence of AF in patients with cryptogenic stroke who have implanted an AF detection device during a period of 2 years.

DEVICE:

Reveal XT 9529 (SQDM)

SAMPLE SIZE AND STUDY DURATION:

100 patients enrolled which will be followed during a period of 2 years.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

Observational study in patients with cryptogenic stroke (TOAST criteria) and with an implanted EKG loop recorder, with the primary objective of knowing the atrial fibrillation incidence in this population

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Murcia, 스페인, 30120
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • 수석 연구원:
          • Arcadio García-Alberola, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Ana Morales, MD
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • 수석 연구원:
          • Ricardo Ruiz-Granell, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Alejandro Ponz, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients with cryptogenic stroke (TOAST criteria) and with an implantable EKG loop recorder implanted for detection of atrial fibrillation

설명

Inclusion Criteria:

  • All patients included must meet one of these two conditions:

    • Patient presenting with an episode of transient ischemic attack (TIA) of cryptogenic origin with neurological symptoms of less than 24h of evolution and negative neuroimaging.
    • First episode of ischaemic stroke with cryptogenic etiology following TOAST criteria

  • All patients must meet all of the following:

    • The patient has been implanted an ILR within 30 days after qualifying event
    • Age between 45-85 years
    • No stenosis >50% in any arterial vessel corresponding to the affected territory
    • Normal Echocardiography
    • Normal 24 hours EKG Holter recording
    • Absence of Patent Foramen Ovale through transcranial doppler (or transesophageal echocardiography)
    • Acceptance and signature of Patient Informed Consent.

Exclusion Criteria:

  • All patients included cannot meet any of the following conditions:

    • Recurrent stroke or TIA
    • Stroke or TIA with determined etiology according to TOAST criteria.
    • Anticoagulation indication at the time of enrollment in the study.
    • Total contraindication for anticoagulation therapy
    • Atrial fibrillation detection prior to enrollment
    • Severe cognitive impairment or dementia
    • Patient unable to be followed up
    • Patients enrolled in another clinical trial
    • Patients with life expectancy of less than 1 year
    • Pregnancy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Study group
Patients with cryptogenic stroke (TOAST criteria) and with an implantable EKG loop recorder implanted

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
First AF episode detected by the implantable loop recorder in patients that had a cryptogenic stroke. An AF episode will be considered an AF episode that lasts at least 2 minutes.
기간: Patients will be followed up during two years, regardless of reaching or not the primary endpoint.
Patients will be followed up during two years, regardless of reaching or not the primary endpoint.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
All subsequent AF episodes detected by the ILR after primary outcome (AF burden)
기간: Patients will be followed up during two years
Patients will be followed up during two years
AF episodes detected by external monitoring
기간: Patients will be followed up during two years
Patients will be followed up during two years
Presence of stroke, recurrent TIA, or silent infarction in neuroimaging
기간: Patients will be followed up during two years
Patients will be followed up during two years
Changes in anticoagulant therapy
기간: Patients will be followed up during two years
Patients will be followed up during two years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Valencia

협력자

Universidad de Murcia
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

수사관

  • 수석 연구원: Ricardo Ruiz-Granell, MD, Phd, Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • 연구 의자: Arcadio Garcia-Alberola, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • 연구 의자: Ana Morales, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • 연구 의자: Alejandro Ponz, MD, Hospital Clinico Universitario de Valencia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCUV

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