Study of Positive Airway Pressure in Preeclampsia to Reduce Blood Pressure
2017年9月14日 更新者：Louise O'Brien、University of Michigan
Use of PAP in Women With Pre-eclampsia
The purpose of this study is to identify whether sleep-disordered breathing - as measured by overnight polysomnography - is associated with pre-eclampsia and to determine whether use of positive airway pressure can improve nocturnal blood pressure.
調査の概要
詳細な説明
Initial enrollment began with only women with a pre-existing diagnosis of pre-eclampsia.
Part way through the study, IRB granted approval to expand recruitment to include other hypertensive diagnoses.
So, in effect, a more accurate post hoc title would be Study of Positive Airway Pressure to Reduce Blood Pressure in Hypertensive Pregnancies.
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Women with preeclampsia who receive care at the University of Michigan Hospitals
- No current use of PAP therapy.
- Willing and able to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Current PAP therapy
- Any medical reason why PAP therapy may not be suitable (e.g., in patients with recent head trauma).
- Cognitively impaired and unable to understand informed consent.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケア
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実験的：Positive Airway Pressure (compliant)
This arm was women who used auto-titrating positive airway pressure (APAP) for at least 4 hours per night
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Women will use positive airway pressure until delivery
他の名前：
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実験的：Positive Airway Pressure (non-compliant)
No one was assigned to this arm, but for results data quality purposes, women assigned to PAP who were explicitly non-compliant (used less than 4 hours per night), were analyzed separately from women who were compliant with the PAP assignment.
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Women will use positive airway pressure until delivery
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Nocturnal Blood Pressure
時間枠：baseline and 1 week after PAP treatment.
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measured by a 24 hour cuff, averaged across the night;
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baseline and 1 week after PAP treatment.
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Number of Participants With Worsening of Hypertension
時間枠：1-6 months after enrollment.
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This outcome measure's purpose was to look at the impact of the APAP on blood pressure.
This was done categorically by looking at worsening of hypertension with or without escalation of antihypertensive medications.
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1-6 months after enrollment.
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Severity of Sleep Disordered Breathing
時間枠：at baseline
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Severity of sleep disordered breathing, using the apnea/hypopnea index (number of respiratory evens per hour of sleep), among participants who have or do not have nocturnal hypertension.
Obstructive sleep apnea is typically considered present if the AHI is at least 5.
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at baseline
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Number of Participants With Sleep-disordered Breathing (SDB)
時間枠：Baseline night 1
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Presence or absence of SDB (defined as an apnea/hypopnea index; AHI>=5)
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Baseline night 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Gestational Age at Delivery
時間枠：At delivery (within 6 months of enrollment).
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At delivery (within 6 months of enrollment).
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Birth Weight
時間枠：At delivery (within 6 months of enrollment)
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At delivery (within 6 months of enrollment)
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NICU Admission
時間枠：at delivery (within 6 months of enrollment)
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Number of mothers who had one (or more) babies admitted to NICU
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at delivery (within 6 months of enrollment)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Louise M O'Brien, PhD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月14日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。