Study of Positive Airway Pressure in Preeclampsia to Reduce Blood Pressure
14 septembre 2017 mis à jour par: Louise O'Brien, University of Michigan
Use of PAP in Women With Pre-eclampsia
The purpose of this study is to identify whether sleep-disordered breathing - as measured by overnight polysomnography - is associated with pre-eclampsia and to determine whether use of positive airway pressure can improve nocturnal blood pressure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Initial enrollment began with only women with a pre-existing diagnosis of pre-eclampsia.
Part way through the study, IRB granted approval to expand recruitment to include other hypertensive diagnoses.
So, in effect, a more accurate post hoc title would be Study of Positive Airway Pressure to Reduce Blood Pressure in Hypertensive Pregnancies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Women with preeclampsia who receive care at the University of Michigan Hospitals
- No current use of PAP therapy.
- Willing and able to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Current PAP therapy
- Any medical reason why PAP therapy may not be suitable (e.g., in patients with recent head trauma).
- Cognitively impaired and unable to understand informed consent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Soins standards
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Expérimental: Positive Airway Pressure (compliant)
This arm was women who used auto-titrating positive airway pressure (APAP) for at least 4 hours per night
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Women will use positive airway pressure until delivery
Autres noms:
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Expérimental: Positive Airway Pressure (non-compliant)
No one was assigned to this arm, but for results data quality purposes, women assigned to PAP who were explicitly non-compliant (used less than 4 hours per night), were analyzed separately from women who were compliant with the PAP assignment.
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Women will use positive airway pressure until delivery
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nocturnal Blood Pressure
Délai: baseline and 1 week after PAP treatment.
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measured by a 24 hour cuff, averaged across the night;
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baseline and 1 week after PAP treatment.
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Number of Participants With Worsening of Hypertension
Délai: 1-6 months after enrollment.
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This outcome measure's purpose was to look at the impact of the APAP on blood pressure.
This was done categorically by looking at worsening of hypertension with or without escalation of antihypertensive medications.
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1-6 months after enrollment.
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Severity of Sleep Disordered Breathing
Délai: at baseline
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Severity of sleep disordered breathing, using the apnea/hypopnea index (number of respiratory evens per hour of sleep), among participants who have or do not have nocturnal hypertension.
Obstructive sleep apnea is typically considered present if the AHI is at least 5.
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at baseline
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Number of Participants With Sleep-disordered Breathing (SDB)
Délai: Baseline night 1
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Presence or absence of SDB (defined as an apnea/hypopnea index; AHI>=5)
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Baseline night 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gestational Age at Delivery
Délai: At delivery (within 6 months of enrollment).
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At delivery (within 6 months of enrollment).
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Birth Weight
Délai: At delivery (within 6 months of enrollment)
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At delivery (within 6 months of enrollment)
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NICU Admission
Délai: at delivery (within 6 months of enrollment)
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Number of mothers who had one (or more) babies admitted to NICU
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at delivery (within 6 months of enrollment)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2009
Première publication (Estimation)
10 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F022873
- 1K23HL095739-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .