Study of Positive Airway Pressure in Preeclampsia to Reduce Blood Pressure
14. september 2017 oppdatert av: Louise O'Brien, University of Michigan
Use of PAP in Women With Pre-eclampsia
The purpose of this study is to identify whether sleep-disordered breathing - as measured by overnight polysomnography - is associated with pre-eclampsia and to determine whether use of positive airway pressure can improve nocturnal blood pressure.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Initial enrollment began with only women with a pre-existing diagnosis of pre-eclampsia.
Part way through the study, IRB granted approval to expand recruitment to include other hypertensive diagnoses.
So, in effect, a more accurate post hoc title would be Study of Positive Airway Pressure to Reduce Blood Pressure in Hypertensive Pregnancies.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Women with preeclampsia who receive care at the University of Michigan Hospitals
- No current use of PAP therapy.
- Willing and able to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Current PAP therapy
- Any medical reason why PAP therapy may not be suitable (e.g., in patients with recent head trauma).
- Cognitively impaired and unable to understand informed consent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Positive Airway Pressure (compliant)
This arm was women who used auto-titrating positive airway pressure (APAP) for at least 4 hours per night
|
Women will use positive airway pressure until delivery
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Positive Airway Pressure (non-compliant)
No one was assigned to this arm, but for results data quality purposes, women assigned to PAP who were explicitly non-compliant (used less than 4 hours per night), were analyzed separately from women who were compliant with the PAP assignment.
|
Women will use positive airway pressure until delivery
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nocturnal Blood Pressure
Tidsramme: baseline and 1 week after PAP treatment.
|
measured by a 24 hour cuff, averaged across the night;
|
baseline and 1 week after PAP treatment.
|
|
Number of Participants With Worsening of Hypertension
Tidsramme: 1-6 months after enrollment.
|
This outcome measure's purpose was to look at the impact of the APAP on blood pressure.
This was done categorically by looking at worsening of hypertension with or without escalation of antihypertensive medications.
|
1-6 months after enrollment.
|
|
Severity of Sleep Disordered Breathing
Tidsramme: at baseline
|
Severity of sleep disordered breathing, using the apnea/hypopnea index (number of respiratory evens per hour of sleep), among participants who have or do not have nocturnal hypertension.
Obstructive sleep apnea is typically considered present if the AHI is at least 5.
|
at baseline
|
|
Number of Participants With Sleep-disordered Breathing (SDB)
Tidsramme: Baseline night 1
|
Presence or absence of SDB (defined as an apnea/hypopnea index; AHI>=5)
|
Baseline night 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gestational Age at Delivery
Tidsramme: At delivery (within 6 months of enrollment).
|
At delivery (within 6 months of enrollment).
|
|
|
Birth Weight
Tidsramme: At delivery (within 6 months of enrollment)
|
At delivery (within 6 months of enrollment)
|
|
|
NICU Admission
Tidsramme: at delivery (within 6 months of enrollment)
|
Number of mothers who had one (or more) babies admitted to NICU
|
at delivery (within 6 months of enrollment)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F022873
- 1K23HL095739-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .