Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of Positive Airway Pressure in Preeclampsia to Reduce Blood Pressure

14 september 2017 uppdaterad av: Louise O'Brien, University of Michigan

Use of PAP in Women With Pre-eclampsia

The purpose of this study is to identify whether sleep-disordered breathing - as measured by overnight polysomnography - is associated with pre-eclampsia and to determine whether use of positive airway pressure can improve nocturnal blood pressure.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Initial enrollment began with only women with a pre-existing diagnosis of pre-eclampsia. Part way through the study, IRB granted approval to expand recruitment to include other hypertensive diagnoses. So, in effect, a more accurate post hoc title would be Study of Positive Airway Pressure to Reduce Blood Pressure in Hypertensive Pregnancies.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Women with preeclampsia who receive care at the University of Michigan Hospitals
  • No current use of PAP therapy.
  • Willing and able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Current PAP therapy
  • Any medical reason why PAP therapy may not be suitable (e.g., in patients with recent head trauma).
  • Cognitively impaired and unable to understand informed consent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Experimentell: Positive Airway Pressure (compliant)
This arm was women who used auto-titrating positive airway pressure (APAP) for at least 4 hours per night
Enhet: Positive Airway Pressure
Women will use positive airway pressure until delivery
Andra namn:
  • PAP
Experimentell: Positive Airway Pressure (non-compliant)
No one was assigned to this arm, but for results data quality purposes, women assigned to PAP who were explicitly non-compliant (used less than 4 hours per night), were analyzed separately from women who were compliant with the PAP assignment.
Enhet: Positive Airway Pressure
Women will use positive airway pressure until delivery
Andra namn:
  • PAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nocturnal Blood Pressure
Tidsram: baseline and 1 week after PAP treatment.
measured by a 24 hour cuff, averaged across the night;
baseline and 1 week after PAP treatment.
Number of Participants With Worsening of Hypertension
Tidsram: 1-6 months after enrollment.
This outcome measure's purpose was to look at the impact of the APAP on blood pressure. This was done categorically by looking at worsening of hypertension with or without escalation of antihypertensive medications.
1-6 months after enrollment.
Severity of Sleep Disordered Breathing
Tidsram: at baseline
Severity of sleep disordered breathing, using the apnea/hypopnea index (number of respiratory evens per hour of sleep), among participants who have or do not have nocturnal hypertension. Obstructive sleep apnea is typically considered present if the AHI is at least 5.
at baseline
Number of Participants With Sleep-disordered Breathing (SDB)
Tidsram: Baseline night 1
Presence or absence of SDB (defined as an apnea/hypopnea index; AHI>=5)
Baseline night 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestational Age at Delivery
Tidsram: At delivery (within 6 months of enrollment).
At delivery (within 6 months of enrollment).
Birth Weight
Tidsram: At delivery (within 6 months of enrollment)
At delivery (within 6 months of enrollment)
NICU Admission
Tidsram: at delivery (within 6 months of enrollment)
Number of mothers who had one (or more) babies admitted to NICU
at delivery (within 6 months of enrollment)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2009

Första postat (Uppskatta)

10 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F022873
  • 1K23HL095739-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Positive Airway Pressure

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera