Study of Positive Airway Pressure in Preeclampsia to Reduce Blood Pressure
2017년 9월 14일 업데이트: Louise O'Brien, University of Michigan
Use of PAP in Women With Pre-eclampsia
The purpose of this study is to identify whether sleep-disordered breathing - as measured by overnight polysomnography - is associated with pre-eclampsia and to determine whether use of positive airway pressure can improve nocturnal blood pressure.
연구 개요
상세 설명
Initial enrollment began with only women with a pre-existing diagnosis of pre-eclampsia.
Part way through the study, IRB granted approval to expand recruitment to include other hypertensive diagnoses.
So, in effect, a more accurate post hoc title would be Study of Positive Airway Pressure to Reduce Blood Pressure in Hypertensive Pregnancies.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Women with preeclampsia who receive care at the University of Michigan Hospitals
- No current use of PAP therapy.
- Willing and able to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Current PAP therapy
- Any medical reason why PAP therapy may not be suitable (e.g., in patients with recent head trauma).
- Cognitively impaired and unable to understand informed consent.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
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실험적: Positive Airway Pressure (compliant)
This arm was women who used auto-titrating positive airway pressure (APAP) for at least 4 hours per night
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Women will use positive airway pressure until delivery
다른 이름들:
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실험적: Positive Airway Pressure (non-compliant)
No one was assigned to this arm, but for results data quality purposes, women assigned to PAP who were explicitly non-compliant (used less than 4 hours per night), were analyzed separately from women who were compliant with the PAP assignment.
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Women will use positive airway pressure until delivery
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Nocturnal Blood Pressure
기간: baseline and 1 week after PAP treatment.
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measured by a 24 hour cuff, averaged across the night;
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baseline and 1 week after PAP treatment.
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Number of Participants With Worsening of Hypertension
기간: 1-6 months after enrollment.
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This outcome measure's purpose was to look at the impact of the APAP on blood pressure.
This was done categorically by looking at worsening of hypertension with or without escalation of antihypertensive medications.
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1-6 months after enrollment.
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Severity of Sleep Disordered Breathing
기간: at baseline
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Severity of sleep disordered breathing, using the apnea/hypopnea index (number of respiratory evens per hour of sleep), among participants who have or do not have nocturnal hypertension.
Obstructive sleep apnea is typically considered present if the AHI is at least 5.
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at baseline
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Number of Participants With Sleep-disordered Breathing (SDB)
기간: Baseline night 1
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Presence or absence of SDB (defined as an apnea/hypopnea index; AHI>=5)
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Baseline night 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Gestational Age at Delivery
기간: At delivery (within 6 months of enrollment).
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At delivery (within 6 months of enrollment).
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Birth Weight
기간: At delivery (within 6 months of enrollment)
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At delivery (within 6 months of enrollment)
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NICU Admission
기간: at delivery (within 6 months of enrollment)
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Number of mothers who had one (or more) babies admitted to NICU
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at delivery (within 6 months of enrollment)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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