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Study of Positive Airway Pressure in Preeclampsia to Reduce Blood Pressure

14 de septiembre de 2017 actualizado por: Louise O'Brien, University of Michigan

Use of PAP in Women With Pre-eclampsia

The purpose of this study is to identify whether sleep-disordered breathing - as measured by overnight polysomnography - is associated with pre-eclampsia and to determine whether use of positive airway pressure can improve nocturnal blood pressure.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Initial enrollment began with only women with a pre-existing diagnosis of pre-eclampsia. Part way through the study, IRB granted approval to expand recruitment to include other hypertensive diagnoses. So, in effect, a more accurate post hoc title would be Study of Positive Airway Pressure to Reduce Blood Pressure in Hypertensive Pregnancies.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Women with preeclampsia who receive care at the University of Michigan Hospitals
  • No current use of PAP therapy.
  • Willing and able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Current PAP therapy
  • Any medical reason why PAP therapy may not be suitable (e.g., in patients with recent head trauma).
  • Cognitively impaired and unable to understand informed consent.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar
Experimental: Positive Airway Pressure (compliant)
This arm was women who used auto-titrating positive airway pressure (APAP) for at least 4 hours per night
Dispositivo: Positive Airway Pressure
Women will use positive airway pressure until delivery
Otros nombres:
  • PAPILLA
Experimental: Positive Airway Pressure (non-compliant)
No one was assigned to this arm, but for results data quality purposes, women assigned to PAP who were explicitly non-compliant (used less than 4 hours per night), were analyzed separately from women who were compliant with the PAP assignment.
Dispositivo: Positive Airway Pressure
Women will use positive airway pressure until delivery
Otros nombres:
  • PAPILLA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nocturnal Blood Pressure
Periodo de tiempo: baseline and 1 week after PAP treatment.
measured by a 24 hour cuff, averaged across the night;
baseline and 1 week after PAP treatment.
Number of Participants With Worsening of Hypertension
Periodo de tiempo: 1-6 months after enrollment.
This outcome measure's purpose was to look at the impact of the APAP on blood pressure. This was done categorically by looking at worsening of hypertension with or without escalation of antihypertensive medications.
1-6 months after enrollment.
Severity of Sleep Disordered Breathing
Periodo de tiempo: at baseline
Severity of sleep disordered breathing, using the apnea/hypopnea index (number of respiratory evens per hour of sleep), among participants who have or do not have nocturnal hypertension. Obstructive sleep apnea is typically considered present if the AHI is at least 5.
at baseline
Number of Participants With Sleep-disordered Breathing (SDB)
Periodo de tiempo: Baseline night 1
Presence or absence of SDB (defined as an apnea/hypopnea index; AHI>=5)
Baseline night 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gestational Age at Delivery
Periodo de tiempo: At delivery (within 6 months of enrollment).
At delivery (within 6 months of enrollment).
Birth Weight
Periodo de tiempo: At delivery (within 6 months of enrollment)
At delivery (within 6 months of enrollment)
NICU Admission
Periodo de tiempo: at delivery (within 6 months of enrollment)
Number of mothers who had one (or more) babies admitted to NICU
at delivery (within 6 months of enrollment)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F022873
  • 1K23HL095739-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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