Study of Positive Airway Pressure in Preeclampsia to Reduce Blood Pressure
2017年9月14日 更新者：Louise O'Brien、University of Michigan
Use of PAP in Women With Pre-eclampsia
The purpose of this study is to identify whether sleep-disordered breathing - as measured by overnight polysomnography - is associated with pre-eclampsia and to determine whether use of positive airway pressure can improve nocturnal blood pressure.
研究概览
详细说明
Initial enrollment began with only women with a pre-existing diagnosis of pre-eclampsia.
Part way through the study, IRB granted approval to expand recruitment to include other hypertensive diagnoses.
So, in effect, a more accurate post hoc title would be Study of Positive Airway Pressure to Reduce Blood Pressure in Hypertensive Pregnancies.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Women with preeclampsia who receive care at the University of Michigan Hospitals
- No current use of PAP therapy.
- Willing and able to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Current PAP therapy
- Any medical reason why PAP therapy may not be suitable (e.g., in patients with recent head trauma).
- Cognitively impaired and unable to understand informed consent.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：标准护理
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实验性的：Positive Airway Pressure (compliant)
This arm was women who used auto-titrating positive airway pressure (APAP) for at least 4 hours per night
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Women will use positive airway pressure until delivery
其他名称：
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实验性的：Positive Airway Pressure (non-compliant)
No one was assigned to this arm, but for results data quality purposes, women assigned to PAP who were explicitly non-compliant (used less than 4 hours per night), were analyzed separately from women who were compliant with the PAP assignment.
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Women will use positive airway pressure until delivery
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Nocturnal Blood Pressure
大体时间：baseline and 1 week after PAP treatment.
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measured by a 24 hour cuff, averaged across the night;
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baseline and 1 week after PAP treatment.
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Number of Participants With Worsening of Hypertension
大体时间：1-6 months after enrollment.
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This outcome measure's purpose was to look at the impact of the APAP on blood pressure.
This was done categorically by looking at worsening of hypertension with or without escalation of antihypertensive medications.
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1-6 months after enrollment.
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Severity of Sleep Disordered Breathing
大体时间：at baseline
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Severity of sleep disordered breathing, using the apnea/hypopnea index (number of respiratory evens per hour of sleep), among participants who have or do not have nocturnal hypertension.
Obstructive sleep apnea is typically considered present if the AHI is at least 5.
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at baseline
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Number of Participants With Sleep-disordered Breathing (SDB)
大体时间：Baseline night 1
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Presence or absence of SDB (defined as an apnea/hypopnea index; AHI>=5)
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Baseline night 1
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Gestational Age at Delivery
大体时间：At delivery (within 6 months of enrollment).
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At delivery (within 6 months of enrollment).
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Birth Weight
大体时间：At delivery (within 6 months of enrollment)
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At delivery (within 6 months of enrollment)
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NICU Admission
大体时间：at delivery (within 6 months of enrollment)
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Number of mothers who had one (or more) babies admitted to NICU
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at delivery (within 6 months of enrollment)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Louise M O'Brien, PhD、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月9日
首次发布 (估计)
2009年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月14日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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