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定量的コンピューター断層撮影法 (QCT) による in vivo 股関節骨折の識別 (FEMFRACT)

2009年12月17日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

定量的 CT による股関節骨折の in vivo 識別

専用ソフトウェアを使用して分析された近位大腿骨の定量的コンピューター断層撮影 (QCT) 画像から、多数の幾何学的および骨密度 (BMD) パラメーターを導き出すことができます。 主な目的は、骨粗鬆症性股関節骨折リスクの予測に対する QCT 画像解析の寄与を、参照標準、すなわち二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) と比較して評価することです。

研究仮説: 骨粗鬆症による股関節骨折の予測では、専用のソフトウェアを使用して分析された近位大腿骨の QCT 画像からの結果は、近位大腿骨 BMD の DXA 測定よりも優れています。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

背景 骨粗鬆症による股関節骨折は、人的および経済的に莫大な損害を与えるため、主要な公衆衛生上の問題となっています。 その発生率は男性と女性の両方で年齢とともに指数関数的に増加するため、人口が世界中で高齢化を続けるにつれて、近い将来、それらは増加する負担を課すことになります. 骨折の直接的な費用(入院とリハビリテーション)に加えて、その後の死亡、機能障害、依存、および施設収容のリスクは、骨折のない同年齢の個人と比較して増加します。 低 BMD は股関節骨折の主な危険因子であり、一般に参照基準である DXA を使用して測定されます。

目的 私たちの研究プロジェクトは、骨粗鬆症性股関節骨折を予測する QCT 因子を特定することを目的としています。 この目的のために、大腿骨近位部の評価用に特別に設計された画像解析ソフトウェアを使用して、大腿骨近位部の 3D QCT 画像を評価します。 大腿骨骨密度と形状パラメータが研究されます。 この方法は、実験的に検証されています。 私たちの作業仮説は、骨粗鬆症による Phip 骨折の予測において、DXA (参照標準) よりも優れていることが証明されるというものです。

独創

QCT画像で近位大腿骨BMDを測定するための市販のツールがないため、私たちの研究で調査されたQCT画像分析方法はオリジナルです。 この独自の方法は、エアランゲン大学の医学物理学研究所と LARIBOISIERE-St-Louis Research and Training Unit の実験放射線学研究所で共同で行われた 6 年間の作業から生まれました。 私たちの方法の利点には、股関節の 3D 評価 (真の体積密度の測定による)、BMD と骨形状の両方の評価、および皮質骨と海綿骨の個別の評価が含まれます。 DXA は、股関節、脊椎、または手首の 2D 画像を生成しますが、これらは幾何学的データ (投影された首の長さを除く) を提供することも、皮質骨と海綿骨を個別に分析することもできません。

ケースコントロールデザインを使用して、股関節骨折のある閉経後の患者と、股関節骨折のない女性の年齢が一致したコントロールを調査します。

加齢に伴う骨の変化に焦点を当てたこの研究プロジェクトは、リウマチ専門医、放射線専門医、老年専門医、整形外科医が実施する学際的な取り組みの一環です。 骨折の病因を理解し、リスクの高い集団における予防戦略を最適化するための新しい情報を提供します。

研究デザイン PFF のある女性と PFF のない同年齢の女性の大腿骨近位部の幾何学的パラメーターと BMD パラメーターを比較します。 これは、個人に直接的な利益をもたらす多施設症例対照研究です。 症例と対照の両方に診断上の利点があり、二次性骨粗鬆症を示唆する因子の定期的なスクリーニング、BMD測定、骨折の危険因子(バランス障害など)の特定を含む徹底的な身体的評価を受けて、適切な一次治療の計画を立てることができます。予防(コントロール)または二次予防(ケース)。 治療上の利点は、骨量測定結果が示すように、食事とライフスタイル、カルシウムとビタミン D の補給、ビスフォスフォネート療法に関するアドバイスにあります。

採用手順(下記の資格を参照)

  1. PFF患者

    PFF の患者は 4 つのセンターで募集されます。

    • LARIBOISIERE教育病院の整形外科部門(L. SEDEL教授とR. NIZARD教授)
    • サントペリーヌ病院の老年学部門 (Dr Roger)
    • St-ANTOINE教育病院の整形外科部門(Prof Alain SAUTET)
    • PANTIN センターの整形外科部門 (Dr Pascal BIZOT)
  2. コントロール コントロールは、加齢に伴う骨量減少の診断と予防のために紹介された患者、または股関節骨折以外の理由で入院した患者のいずれかで、同じ 4 つのセンターで募集されます。

手順、調査、およびサンプル収集

  1. 臨床データ 年齢、身長、体重、個人および家族の病歴、喫煙状況、コルチコステロイド、治療
  2. 臨床検査 65 歳以上の女性ではしばしば低い血清ビタミン D レベルを測定します。 研究のためのすべてのビタミンDアッセイは、同じ実行で行われます(LARIBOISIERE Teaching HospitalのLaunay教授が率いる研究所)。
  3. 骨ミネラル密度 (DXA) BMD は、LUNAR DPX-L マシン (マディソン、米国) を使用して測定されます。 DXA による BMD 測定は、骨粗鬆症や骨減少症の診断基準となります。 BMD は、腰椎 (L1 ~ L4) および近位大腿骨で測定されます。
  4. 定量的コンピューター断層撮影 QCT では、皮質骨と海綿骨を別々に測定できます。 皮質骨は近位大腿骨で評価され、BMD と形状の両方が測定されます。 皮質骨を特徴付けるパラメータに加えて、海綿骨のBMDと形状を測定します。 方法論と調査パラメーターは、測定サイトによって異なります。 調査プロトコルを設計するとき、最小の放射線被ばくと最大の画質の間の最良のトレードオフを求めました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

107

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Lariboisière - APHP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

骨粗鬆症性股関節骨折の病歴を持つ女性(ケース)は、骨折の即時治療のために研究センターの1つに入院している間に募集されます。 骨粗鬆症性骨折のない女性(対照)は、研究センターの1つで外来患者または入院患者のケアを受けながら、年齢が症例に一致するように募集されます。 包含および除外基準は以下に詳述されています

説明

包含基準:

症例の選択:股関節骨折の女性

  • 60歳以上の女性
  • 以下に基づく骨粗鬆症の臨床的疑い:些細な外傷(立位からの落下)、脊椎骨折の病歴、またはCTによる脊椎骨折の可視化
  • 近位大腿骨の X 線写真の利用可能性 (骨盤の前後像は必須、骨折した股関節の前後像と側面像は任意)
  • インフォームドコンセント文書の患者による署名

除外基準:

  • 60歳未満の患者
  • 現在のビスフォスフォネート、エストロゲン、または SERM 治療は 3 か月以上前に開始されました。またはこれらの薬による過去の治療が6か月以内に中止された
  • 反対側の股関節形成術
  • 骨病変部位の骨折
  • -患者がインフォームドコンセントを与えること、または調査中に約15分間完全にじっとしていることを妨げる可能性のある精神障害
  • 患者が署名していないインフォームドコンセント文書

コントロールの選択:

コントロールは、症例と年齢が一致する股関節骨折のない女性です。

包含基準:

  • 60歳以上の女性
  • インフォームドコンセント文書の患者による署名

除外基準:

  • 60歳未満
  • 男
  • 現在のビスフォスフォネート、エストロゲン、または SERM 療法は 3 か月以上前に開始されました。またはこれらの薬による過去の治療が6か月以内に中止された
  • 骨粗鬆症性股関節骨折の病歴。
  • -患者がインフォームドコンセントを与えること、または調査中に約15分間完全にじっとしていることを妨げる可能性のある精神障害
  • 患者が署名していないインフォームドコンセント文書

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コントロール
股関節骨折のない女性で、症例と年齢が一致
忍耐強い
股関節骨折の60歳以上の女性患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な目的は、参照標準、すなわち DXA と比較して、骨粗鬆症 PFF リスクの予測に対する QCT 画像解析の寄与を評価することです。
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
骨粗鬆症の PFF を予測する際に BMD パラメーターと幾何学的パラメーターの値を比較するには
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
骨粗鬆症のPFFの予測における皮質骨と海綿骨の役割を比較する
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
頸椎骨折と転子股関節骨折の違いを探す
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Valérie BOUSSON, PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年2月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月17日

最終確認日

2008年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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