使用定量计算机断层扫描 (QCT) 进行体内髋部骨折鉴别 (FEMFRACT)
用定量计算机断层扫描在体内鉴别髋部骨折
许多几何和骨矿物质密度 (BMD) 参数可以从使用专用软件分析的近端股骨的定量计算机断层扫描 (QCT) 图像中导出。 主要目的是评估 QCT 图像分析对预测骨质疏松性髋部骨折风险的贡献,与参考标准,即双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 相比。
研究假设:为了预测骨质疏松性髋部骨折,使用专用软件分析的股骨近端 QCT 图像的结果优于股骨近端 BMD 的 DXA 测量值。
研究概览
详细说明
背景 骨质疏松性髋部骨折造成巨大的人员和经济损失,因此构成了一个主要的公共卫生问题。 由于男性和女性的发病率随着年龄的增长呈指数增长,随着全世界人口持续老龄化,它们将在不久的将来造成越来越大的负担。 除了骨折的直接成本(住院和康复)之外,与没有骨折的同龄人相比,随后的死亡、功能障碍、依赖和机构化的风险也会增加。 低BMD是髋部骨折的主要危险因素,一般以DXA为参考标准进行测量。
目标 我们的研究项目旨在确定预测骨质疏松性髋部骨折的 QCT 因素。 为此,我们将使用专为股骨近端评估设计的图像分析软件来评估股骨近端的3D QCT图像。 将研究股骨 BMD 和几何参数。 该方法已通过实验验证。 我们的工作假设是,它在预测骨质疏松性 Phip 骨折方面将优于 DXA(参考标准)。
独创性
我们研究中调查的 QCT 图像分析方法是原创的,因为没有商业可用的工具来测量 QCT 图像上的股骨近端 BMD。 这种原始方法源于在埃尔兰根大学医学物理研究所和 LARIBOISIERE-St-Louis 研究与培训单位的实验放射学实验室联合开展的 6 年工作。 我们方法的优势包括髋关节的 3D 评估(通过测量真实体积密度)、BMD 和骨骼几何形状的评估,以及皮质骨和小梁骨的单独评估。 DXA 生成髋关节、脊柱或手腕的二维图像,这些图像既不提供几何数据(投影颈部长度除外),也不允许单独分析皮质骨和小梁骨。
我们将使用病例对照设计来调查患有髋部骨折的绝经后患者和没有髋部骨折的女性年龄匹配对照。
这个专注于与年龄相关的骨骼变化的研究项目是风湿病学家、放射学家、老年病学家和整形外科医生进行的多学科努力的一部分。 它将为了解骨折发病机制和优化高危人群的预防策略提供新的信息。
研究设计 我们将比较患有 PFF 的女性和年龄匹配的没有 PFF 的女性股骨近端的几何参数和 BMD 参数。 这是一项多中心病例对照研究,具有直接的个体益处。 病例和对照组都存在诊断优势,他们将接受全面的身体评估,包括对提示继发性骨质疏松症的因素进行常规筛查、BMD 测量和确定骨折的危险因素(例如,平衡受损),以便计划适当的初级治疗预防(控制)或二级预防(病例)。 治疗益处将在于有关饮食和生活方式、钙和维生素 D 补充剂以及双膦酸盐治疗的建议,如骨量测量结果所示。
招聘程序(见下文资格)
PFF患者
PFF 患者将在四个中心招募:
- LARIBOISIERE 教学医院整形外科(L. SEDEL 教授和 R. NIZARD 教授)
- Sainte-Périne 医院老年科(Roger 博士)
- St-ANTOINE 教学医院整形外科(Alain SAUTET 教授)
- PANTIN 中心整形外科(Pascal BIZOT 博士)
- 对照 对照将在相同的四个中心招募,要么是在为诊断和预防与年龄相关的骨质流失而转诊的患者中,要么是在因髋部骨折以外的原因入院的患者中。
程序、调查和样本采集
- 临床数据 年龄、身高、体重、个人和家族病史、吸烟状况、皮质类固醇、治疗
- 实验室检查 我们将检测血清维生素 D 水平,这在 65 岁以上的女性中通常较低。 该研究的所有维生素 D 测定将在同一次运行中完成(由 LARIBOISIERE 教学医院 Launay 教授领导的实验室)。
- 骨矿物质密度 (DXA) BMD 将使用 LUNAR DPX-L 机器(美国麦迪逊)测量。 DXA 测量的 BMD 是诊断骨质疏松或骨质减少的参考标准。 BMD 将在腰椎(L1 至 L4)和股骨近端进行测量。
- 定量计算机断层扫描 QCT 允许对皮质骨和小梁骨进行单独测量。 将在股骨近端评估皮质骨,并测量 BMD 和几何形状。 除了表征皮质骨的参数外,我们还将测量松质骨 BMD 和几何形状。 方法和研究参数将根据测量地点而有所不同。 在设计调查协议时,我们寻求最小辐射暴露和最大图像质量之间的最佳权衡。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75010
- Hopital Lariboisiere - APHP
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
病例选择:女性髋部骨折
- 60 岁及以上的妇女
- 根据以下情况临床怀疑骨质疏松症:轻微外伤(从站立位置跌落)、椎骨骨折史或 CT 显示椎骨骨折
- 股骨近端 X 光片的可用性(骨盆的前后视图是必需的;骨折的髋关节的前后视图和侧视图是可选的)
- 患者签署知情同意书
排除标准:
- 60岁以下患者
- 目前的双膦酸盐、雌激素或 SERM 治疗是在 3 个月前开始的;或过去使用这些药物的治疗在不到 6 个月前停止
- 另一侧髋关节置换术
- 骨损伤部位骨折
- 精神障碍可能会阻止患者给予知情同意或在调查期间无法保持完全静止约 15 分钟
- 未经患者签署的知情同意书
控件的选择:
对照组将是年龄与病例相匹配的没有髋部骨折的女性。
纳入标准:
- 60 岁及以上的妇女
- 患者签署知情同意书
排除标准:
- 60岁以下
- 男性
- 目前的双膦酸盐、雌激素或 SERM 治疗是在 3 个月前开始的;或过去使用这些药物的治疗在不到 6 个月前停止
- 骨质疏松性髋部骨折史。
- 精神障碍可能会阻止患者给予知情同意或在调查期间无法保持完全静止约 15 分钟
- 未经患者签署的知情同意书
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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控制
没有髋部骨折的女性,年龄与病例相匹配
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病人
60岁以上女性髋部骨折患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要目的是评估 QCT 图像分析与参考标准(即 DXA)相比对预测骨质疏松性 PFF 风险的贡献。
大体时间:1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较 BMD 参数和几何参数在预测骨质疏松性 PFF 中的价值
大体时间:1个月
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1个月
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比较皮质骨和小梁骨在预测骨质疏松性 PFF 中的作用
大体时间:1个月
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1个月
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寻找颈椎骨折和股骨粗隆骨折之间的差异
大体时间:1个月
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1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Valérie BOUSSON, PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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