- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01035177
Lonkkamurtuman in vivo -syrjintä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT) (FEMFRACT)
Lonkkamurtuman in vivo -syrjintä kvantitatiivisella tietokonetomografialla
Lukuisia geometrisia ja luun mineraalitiheyden (BMD) parametreja voidaan johtaa proksimaalisen reisiluun kvantitatiivisista tietokonetomografiakuvista (QCT), jotka on analysoitu käyttämällä erityistä ohjelmistoa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida QCT-kuvaanalyysin osuutta osteoporoottisen lonkkamurtumariskin ennustamiseen verrattuna vertailustandardiin, nimittäin kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaan (DXA).
Tutkimushypoteesi: Osteoporoottisen lonkkamurtuman ennustamiseksi proksimaalisen reisiluun QCT-kuvien tulokset, jotka on analysoitu erityisellä ohjelmistolla, ovat parempia kuin proksimaalisen reisiluun BMD:n DXA-mittaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Osteoporoottiset lonkkamurtumat aiheuttavat valtavan inhimillisen ja taloudellisen vahingon ja muodostavat siksi suuren kansanterveysongelman. Koska niiden esiintyvyys lisääntyy eksponentiaalisesti iän myötä sekä miehillä että naisilla, ne lisäävät lähitulevaisuudessa kasvavaa taakkaa väestön ikääntyessä kaikkialla maailmassa. Murtumien välittömien kustannusten (sairaalahoito ja kuntoutus) lisäksi kuoleman, toimintahäiriön, riippuvuuden ja laitoshoitoon siirtymisen riskit lisääntyvät verrattuna samanikäisiin murtumattomiin henkilöihin. Matala BMD on lonkkamurtuman tärkein riskitekijä, ja se mitataan yleensä DXA:lla, joka on vertailustandardi.
Tavoitteet Tutkimusprojektimme tavoitteena on tunnistaa QCT-tekijöitä, jotka ennustavat osteoporoottista lonkkamurtumaa. Tätä tarkoitusta varten käytämme proksimaalisen reisiluun 3D QCT-kuvien arvioimiseen erityisesti proksimaalisen reisiluun arviointiin suunniteltua kuva-analyysiohjelmistoa. Reisiluun luun mineraalitiheys ja geometriset parametrit tutkitaan. Tämä menetelmä on validoitu kokeellisesti. Työhypoteesimme on, että se on parempi kuin DXA (vertailustandardi) osteoporoottisten Phip-murtumien ennustamisessa.
Omaperäisyys
Tutkimuksessamme tutkittu QCT-kuva-analyysimenetelmä on omaperäinen, sillä QCT-kuvilla ei ole kaupallisesti saatavilla työkaluja proksimaalisen reisiluun BMD:n mittaamiseen. Tämä alkuperäinen menetelmä syntyi Erlangenin yliopiston lääketieteellisen fysiikan instituutissa ja LARIBOISIERE-St-Louis'n tutkimus- ja koulutusyksikön kokeellisessa radiologian laboratoriossa yhdessä tehdystä kuuden vuoden työstä. Menetelmämme etuja ovat lonkan 3D-arviointi (todellisen tilavuustiheyden mittauksella), sekä BMD:n että luun geometrian arviointi sekä aivokuoren ja trabekulaarisen luun erilliset arvioinnit. DXA tuottaa 2D-kuvia lonkasta, selkärangasta tai ranteesta, jotka eivät anna geometrisia tietoja (paitsi projisoitua kaulan pituutta) eivätkä mahdollista aivokuoren ja trabekulaarisen luun erillistä analysointia.
Käytämme tapauskontrollimallia tutkiaksemme postmenopausaalisia potilaita, joilla on lonkkamurtuma, ja naisten iän mukaisia kontrolleja, joilla ei ole lonkkamurtumaa.
Tämä ikääntymiseen liittyviin luumuutoksiin keskittyvä tutkimusprojekti on osa monitieteistä työtä, jota tekevät reumatologit, radiologit, gerontologit ja ortopedit. Se tarjoaa uutta tietoa murtumien patogeneesin ymmärtämiseksi ja ennaltaehkäisystrategioiden optimoimiseksi suuren riskin väestössä.
Tutkimuksen suunnittelu Vertailemme proksimaalisen reisiluun geometrisiä ja BMD-parametreja naisilla, joilla on PFF ja ikäisillä naisilla, joilla ei ole PFF:ää. Tämä on monikeskustutkimus, josta on suoraa yksilöllistä hyötyä. Diagnostista hyötyä on sekä tapauksille että kontrolleille, jotka käyvät läpi perusteellisen fyysisen arvioinnin, joka sisältää rutiininomaisen seulonnan sekundaariseen osteoporoosiin viittaavien tekijöiden varalta, BMD-mittaukset ja murtumien riskitekijöiden tunnistamisen (esim. heikentynyt tasapaino), jotta voidaan suunnitella sopiva ensisijainen ennaltaehkäisy (kontrollit) tai toissijainen ehkäisy (tapaukset). Terapeuttinen hyöty on ruokavalioon ja elämäntapoihin, kalsium- ja D-vitamiinilisään sekä bisfosfonaattihoitoon liittyvissä neuvoissa, kuten luumassan mittaustulokset osoittavat.
Rekrytointimenettely (katso kelpoisuus alta)
Potilaat, joilla on PFF
PFF-potilaita rekrytoidaan neljään keskukseen:
- LARIBOISIERE Teaching Hospitalin ortopedisen kirurgian osasto (prof. L. SEDEL ja prof. R. NIZARD)
- gerontologian osasto Sainte-Périnen sairaalassa (Dr Roger)
- St-ANTOINE Opetussairaalan ortopedisen kirurgian osasto (prof Alain SAUTET)
- PANTIN Centerin ortopedisen kirurgian osasto (Dr Pascal BIZOT)
- Kontrollit Kontrollit rekrytoidaan samoihin neljään keskukseen joko ikääntymiseen liittyvän luukadon diagnosointiin ja ehkäisyyn lähetetyistä potilaista tai muista syistä kuin lonkkamurtumasta vastaanotettujen potilaiden joukossa.
Menettelyt, tutkimukset ja näytteenotto
- Kliiniset tiedot Ikä, pituus, paino, henkilökohtainen ja perheen sairaushistoria, tupakointitila, kortikosteroidit, hoito
- Laboratoriokokeet Määritämme seerumin D-vitamiinipitoisuudet, jotka ovat usein alhaisia yli 65-vuotiailla naisilla. Kaikki tutkimuksen D-vitamiinimääritykset tehdään samassa ajossa (laboratorio, jota johtaa prof. Launay, LARIBOISIERE Teaching Hospital).
- Luun mineraalitiheys (DXA) BMD mitataan LUNAR DPX-L -koneella (Madison, USA). BMD-mittaus DXA:lla on vertailustandardi osteoporoosin tai osteopenian diagnosoinnissa. BMD mitataan lannerangan (L1 - L4) ja proksimaalisen reisiluun kohdalta.
- Kvantitatiivinen tietokonetomografia QCT mahdollistaa erilliset mittaukset kortikaali- ja trabekulaarisessa luussa. Kortikaalinen luu arvioidaan proksimaalisesta reisiluusta ja mitataan sekä BMD että geometria. Kortikaalista luuta kuvaavien parametrien lisäksi mittaamme hohkoluun BMD:tä ja geometriaa. Metodologia ja tutkimusparametrit vaihtelevat mittauspaikan mukaan. Tutkimusprotokollia suunnitellessamme etsimme parhaan kompromissin minimisäteilyaltistuksen ja maksimaalisen kuvanlaadun välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Lariboisiere - APHP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tapausvalinta: naiset, joilla on lonkkamurtuma
- yli 60-vuotias nainen
- kliininen osteoporoosiepäily, joka perustuu seuraaviin seikkoihin: vähäpätöinen trauma (putoaminen seisoma-asennosta), nikamamurtuma historiassa tai nikamamurtuman visualisointi TT:llä
- proksimaalisen reisiluun röntgenkuvien saatavuus (lantion anteroposteriorinen kuva pakollinen; lonkkamurtuman anteroposterior- ja lateraalikuva valinnainen)
- potilaan allekirjoitus tietoon perustuvan suostumusasiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
- alle 60-vuotias potilas
- nykyinen bisfosfonaatti-, estrogeeni- tai SERM-hoito aloitettiin yli 3 kuukautta aikaisemmin; tai aikaisempi hoito näillä lääkkeillä lopetettiin alle 6 kuukautta aikaisemmin
- lonkkanivelleikkaus toisella puolella
- murtuma luuvaurion kohdassa
- psykiatrinen häiriö, joka saattaa estää potilasta antamasta tietoisen suostumuksen tai pysymästä täysin paikallaan noin 15 minuuttia tutkimusten aikana
- tietoinen suostumusasiakirja, jota potilas ei ole allekirjoittanut
Ohjainten valinta:
Kontrollit ovat naisia, joilla ei ole lonkkamurtumaa ja jotka vastaavat tapausten ikää.
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 60-vuotias nainen
- potilaan allekirjoitus tietoon perustuvan suostumusasiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 60 vuotta
- Uros
- nykyinen bisfosfonaatti-, estrogeeni- tai SERM-hoito aloitettiin yli 3 kuukautta aikaisemmin; tai aikaisempi hoito näillä lääkkeillä lopetettiin alle 6 kuukautta aikaisemmin
- osteoporoottinen lonkkamurtuma historiassa.
- psykiatrinen häiriö, joka saattaa estää potilasta antamasta tietoisen suostumuksen tai pysymästä täysin paikallaan noin 15 minuuttia tutkimusten aikana
- tietoinen suostumusasiakirja, jota potilas ei ole allekirjoittanut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Ohjaus
Naiset, joilla ei ole lonkkamurtumaa, sovitettu iän mukaan tapauksiin
|
Potilas
60-vuotiaat ja sitä vanhemmat naispotilaat, joilla on lonkkamurtuma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida QCT-kuva-analyysin osuutta osteoporoottisen PFF-riskin ennustamisessa verrattuna vertailustandardiin, nimittäin DXA:han.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vertaa BMD-parametrien ja geometristen parametrien arvoja osteoporoottisten PFF:ien ennustamisessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Vertaa aivokuoren luun ja trabekulaarisen luun rooleja osteoporoottisten PFF:ien ennustamisessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Etsiä eroja kohdunkaulan ja trokanteeristen lonkkamurtumien välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Valérie BOUSSON, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P040404
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .