Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lonkkamurtuman in vivo -syrjintä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT) (FEMFRACT)

torstai 17. joulukuuta 2009 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lonkkamurtuman in vivo -syrjintä kvantitatiivisella tietokonetomografialla

Lukuisia geometrisia ja luun mineraalitiheyden (BMD) parametreja voidaan johtaa proksimaalisen reisiluun kvantitatiivisista tietokonetomografiakuvista (QCT), jotka on analysoitu käyttämällä erityistä ohjelmistoa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida QCT-kuvaanalyysin osuutta osteoporoottisen lonkkamurtumariskin ennustamiseen verrattuna vertailustandardiin, nimittäin kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaan (DXA).

Tutkimushypoteesi: Osteoporoottisen lonkkamurtuman ennustamiseksi proksimaalisen reisiluun QCT-kuvien tulokset, jotka on analysoitu erityisellä ohjelmistolla, ovat parempia kuin proksimaalisen reisiluun BMD:n DXA-mittaukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Osteoporoottiset lonkkamurtumat aiheuttavat valtavan inhimillisen ja taloudellisen vahingon ja muodostavat siksi suuren kansanterveysongelman. Koska niiden esiintyvyys lisääntyy eksponentiaalisesti iän myötä sekä miehillä että naisilla, ne lisäävät lähitulevaisuudessa kasvavaa taakkaa väestön ikääntyessä kaikkialla maailmassa. Murtumien välittömien kustannusten (sairaalahoito ja kuntoutus) lisäksi kuoleman, toimintahäiriön, riippuvuuden ja laitoshoitoon siirtymisen riskit lisääntyvät verrattuna samanikäisiin murtumattomiin henkilöihin. Matala BMD on lonkkamurtuman tärkein riskitekijä, ja se mitataan yleensä DXA:lla, joka on vertailustandardi.

Tavoitteet Tutkimusprojektimme tavoitteena on tunnistaa QCT-tekijöitä, jotka ennustavat osteoporoottista lonkkamurtumaa. Tätä tarkoitusta varten käytämme proksimaalisen reisiluun 3D QCT-kuvien arvioimiseen erityisesti proksimaalisen reisiluun arviointiin suunniteltua kuva-analyysiohjelmistoa. Reisiluun luun mineraalitiheys ja geometriset parametrit tutkitaan. Tämä menetelmä on validoitu kokeellisesti. Työhypoteesimme on, että se on parempi kuin DXA (vertailustandardi) osteoporoottisten Phip-murtumien ennustamisessa.

Omaperäisyys

Tutkimuksessamme tutkittu QCT-kuva-analyysimenetelmä on omaperäinen, sillä QCT-kuvilla ei ole kaupallisesti saatavilla työkaluja proksimaalisen reisiluun BMD:n mittaamiseen. Tämä alkuperäinen menetelmä syntyi Erlangenin yliopiston lääketieteellisen fysiikan instituutissa ja LARIBOISIERE-St-Louis'n tutkimus- ja koulutusyksikön kokeellisessa radiologian laboratoriossa yhdessä tehdystä kuuden vuoden työstä. Menetelmämme etuja ovat lonkan 3D-arviointi (todellisen tilavuustiheyden mittauksella), sekä BMD:n että luun geometrian arviointi sekä aivokuoren ja trabekulaarisen luun erilliset arvioinnit. DXA tuottaa 2D-kuvia lonkasta, selkärangasta tai ranteesta, jotka eivät anna geometrisia tietoja (paitsi projisoitua kaulan pituutta) eivätkä mahdollista aivokuoren ja trabekulaarisen luun erillistä analysointia.

Käytämme tapauskontrollimallia tutkiaksemme postmenopausaalisia potilaita, joilla on lonkkamurtuma, ja naisten iän mukaisia ​​kontrolleja, joilla ei ole lonkkamurtumaa.

Tämä ikääntymiseen liittyviin luumuutoksiin keskittyvä tutkimusprojekti on osa monitieteistä työtä, jota tekevät reumatologit, radiologit, gerontologit ja ortopedit. Se tarjoaa uutta tietoa murtumien patogeneesin ymmärtämiseksi ja ennaltaehkäisystrategioiden optimoimiseksi suuren riskin väestössä.

Tutkimuksen suunnittelu Vertailemme proksimaalisen reisiluun geometrisiä ja BMD-parametreja naisilla, joilla on PFF ja ikäisillä naisilla, joilla ei ole PFF:ää. Tämä on monikeskustutkimus, josta on suoraa yksilöllistä hyötyä. Diagnostista hyötyä on sekä tapauksille että kontrolleille, jotka käyvät läpi perusteellisen fyysisen arvioinnin, joka sisältää rutiininomaisen seulonnan sekundaariseen osteoporoosiin viittaavien tekijöiden varalta, BMD-mittaukset ja murtumien riskitekijöiden tunnistamisen (esim. heikentynyt tasapaino), jotta voidaan suunnitella sopiva ensisijainen ennaltaehkäisy (kontrollit) tai toissijainen ehkäisy (tapaukset). Terapeuttinen hyöty on ruokavalioon ja elämäntapoihin, kalsium- ja D-vitamiinilisään sekä bisfosfonaattihoitoon liittyvissä neuvoissa, kuten luumassan mittaustulokset osoittavat.

Rekrytointimenettely (katso kelpoisuus alta)

  1. Potilaat, joilla on PFF

    PFF-potilaita rekrytoidaan neljään keskukseen:

    • LARIBOISIERE Teaching Hospitalin ortopedisen kirurgian osasto (prof. L. SEDEL ja prof. R. NIZARD)
    • gerontologian osasto Sainte-Périnen sairaalassa (Dr Roger)
    • St-ANTOINE Opetussairaalan ortopedisen kirurgian osasto (prof Alain SAUTET)
    • PANTIN Centerin ortopedisen kirurgian osasto (Dr Pascal BIZOT)
  2. Kontrollit Kontrollit rekrytoidaan samoihin neljään keskukseen joko ikääntymiseen liittyvän luukadon diagnosointiin ja ehkäisyyn lähetetyistä potilaista tai muista syistä kuin lonkkamurtumasta vastaanotettujen potilaiden joukossa.

Menettelyt, tutkimukset ja näytteenotto

  1. Kliiniset tiedot Ikä, pituus, paino, henkilökohtainen ja perheen sairaushistoria, tupakointitila, kortikosteroidit, hoito
  2. Laboratoriokokeet Määritämme seerumin D-vitamiinipitoisuudet, jotka ovat usein alhaisia ​​yli 65-vuotiailla naisilla. Kaikki tutkimuksen D-vitamiinimääritykset tehdään samassa ajossa (laboratorio, jota johtaa prof. Launay, LARIBOISIERE Teaching Hospital).
  3. Luun mineraalitiheys (DXA) BMD mitataan LUNAR DPX-L -koneella (Madison, USA). BMD-mittaus DXA:lla on vertailustandardi osteoporoosin tai osteopenian diagnosoinnissa. BMD mitataan lannerangan (L1 - L4) ja proksimaalisen reisiluun kohdalta.
  4. Kvantitatiivinen tietokonetomografia QCT mahdollistaa erilliset mittaukset kortikaali- ja trabekulaarisessa luussa. Kortikaalinen luu arvioidaan proksimaalisesta reisiluusta ja mitataan sekä BMD että geometria. Kortikaalista luuta kuvaavien parametrien lisäksi mittaamme hohkoluun BMD:tä ja geometriaa. Metodologia ja tutkimusparametrit vaihtelevat mittauspaikan mukaan. Tutkimusprotokollia suunnitellessamme etsimme parhaan kompromissin minimisäteilyaltistuksen ja maksimaalisen kuvanlaadun välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Lariboisiere - APHP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on ollut osteoporoottinen lonkkamurtuma (tapauksia), rekrytoidaan heidän ollessaan sairaalassa jossakin tutkimuskeskuksessa murtuman välitöntä hoitoa varten. Naiset, joilla ei ole osteoporoottisia murtumia (verrokki), jotka on sovitettu tapauksiin iän mukaan, rekrytoidaan avo- tai laitoshoitoon jossakin tutkimuskeskuksessa. Sisällys- ja poissulkemiskriteerit on kuvattu alla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tapausvalinta: naiset, joilla on lonkkamurtuma

  • yli 60-vuotias nainen
  • kliininen osteoporoosiepäily, joka perustuu seuraaviin seikkoihin: vähäpätöinen trauma (putoaminen seisoma-asennosta), nikamamurtuma historiassa tai nikamamurtuman visualisointi TT:llä
  • proksimaalisen reisiluun röntgenkuvien saatavuus (lantion anteroposteriorinen kuva pakollinen; lonkkamurtuman anteroposterior- ja lateraalikuva valinnainen)
  • potilaan allekirjoitus tietoon perustuvan suostumusasiakirjan

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 60-vuotias potilas
  • nykyinen bisfosfonaatti-, estrogeeni- tai SERM-hoito aloitettiin yli 3 kuukautta aikaisemmin; tai aikaisempi hoito näillä lääkkeillä lopetettiin alle 6 kuukautta aikaisemmin
  • lonkkanivelleikkaus toisella puolella
  • murtuma luuvaurion kohdassa
  • psykiatrinen häiriö, joka saattaa estää potilasta antamasta tietoisen suostumuksen tai pysymästä täysin paikallaan noin 15 minuuttia tutkimusten aikana
  • tietoinen suostumusasiakirja, jota potilas ei ole allekirjoittanut

Ohjainten valinta:

Kontrollit ovat naisia, joilla ei ole lonkkamurtumaa ja jotka vastaavat tapausten ikää.

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 60-vuotias nainen
  • potilaan allekirjoitus tietoon perustuvan suostumusasiakirjan

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 60 vuotta
  • Uros
  • nykyinen bisfosfonaatti-, estrogeeni- tai SERM-hoito aloitettiin yli 3 kuukautta aikaisemmin; tai aikaisempi hoito näillä lääkkeillä lopetettiin alle 6 kuukautta aikaisemmin
  • osteoporoottinen lonkkamurtuma historiassa.
  • psykiatrinen häiriö, joka saattaa estää potilasta antamasta tietoisen suostumuksen tai pysymästä täysin paikallaan noin 15 minuuttia tutkimusten aikana
  • tietoinen suostumusasiakirja, jota potilas ei ole allekirjoittanut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ohjaus
Naiset, joilla ei ole lonkkamurtumaa, sovitettu iän mukaan tapauksiin
Potilas
60-vuotiaat ja sitä vanhemmat naispotilaat, joilla on lonkkamurtuma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida QCT-kuva-analyysin osuutta osteoporoottisen PFF-riskin ennustamisessa verrattuna vertailustandardiin, nimittäin DXA:han.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa BMD-parametrien ja geometristen parametrien arvoja osteoporoottisten PFF:ien ennustamisessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Vertaa aivokuoren luun ja trabekulaarisen luun rooleja osteoporoottisten PFF:ien ennustamisessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Etsiä eroja kohdunkaulan ja trokanteeristen lonkkamurtumien välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Valérie BOUSSON, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 18. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 18. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa