- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01035177
Discriminazione della frattura dell'anca in vivo con tomografia computerizzata quantitativa (QCT) (FEMFRACT)
Discriminazione in vivo della frattura dell'anca con tomografia computerizzata quantitativa
Numerosi parametri geometrici e di densità minerale ossea (BMD) possono essere derivati da immagini di tomografia computerizzata quantitativa (QCT) del femore prossimale analizzate utilizzando un software dedicato. L'obiettivo primario è valutare il contributo dell'analisi delle immagini QCT alla previsione del rischio di frattura dell'anca osteoporotica, rispetto allo standard di riferimento, ovvero l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Ipotesi di studio: per la previsione della frattura osteoporotica dell'anca, i risultati delle immagini QCT del femore prossimale analizzate utilizzando un software dedicato sono superiori rispetto alle misurazioni DXA della BMD del femore prossimale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto Le fratture osteoporotiche dell'anca esigono un immenso tributo umano ed economico e pertanto costituiscono un grave problema di salute pubblica. Poiché la loro incidenza aumenta in modo esponenziale con l'età sia negli uomini che nelle donne, imporranno un onere crescente nel prossimo futuro poiché la popolazione continua ad invecchiare in tutto il mondo. Oltre ai costi diretti delle fratture (ospedalizzazione e riabilitazione), i conseguenti rischi di morte, compromissione funzionale, dipendenza e istituzionalizzazione sono maggiori rispetto ai coetanei senza fratture. La BMD bassa è il principale fattore di rischio per la frattura dell'anca ed è generalmente misurata utilizzando DXA, che è lo standard di riferimento.
Obiettivi Il nostro progetto di ricerca mira a identificare i fattori QCT che predicono la frattura osteoporotica dell'anca. A tal fine, utilizzeremo un software di analisi delle immagini appositamente progettato per la valutazione del femore prossimale per valutare le immagini QCT 3D del femore prossimale. Verranno studiati i parametri della BMD femorale e della geometria. Questo metodo è stato validato sperimentalmente. La nostra ipotesi di lavoro è che si rivelerà superiore alla DXA (lo standard di riferimento) nella previsione delle fratture osteoporotiche di Phip.
Originalità
Il metodo di analisi dell'immagine QCT indagato nel nostro studio è originale, in quanto non esistono strumenti disponibili in commercio per misurare la BMD del femore prossimale sulle immagini QCT. Questo metodo originale è nato da 6 anni di lavoro condotto congiuntamente presso l'Istituto di Fisica Medica dell'Università di Erlangen e il Laboratorio di Radiologia Sperimentale dell'Unità di Ricerca e Formazione LARIBOISIERE-St-Louis. I vantaggi del nostro metodo includono la valutazione 3D dell'anca (con misurazione della vera densità volumetrica), la valutazione sia della BMD che della geometria ossea e valutazioni separate dell'osso corticale e trabecolare. DXA produce immagini 2D dell'anca, della colonna vertebrale o del polso che non forniscono dati geometrici (tranne la lunghezza del collo proiettata) né consentono un'analisi separata dell'osso corticale e trabecolare.
Useremo un disegno caso-controllo per indagare su pazienti in postmenopausa con frattura dell'anca e controlli di pari età senza frattura dell'anca.
Questo progetto di ricerca incentrato sui cambiamenti ossei legati all'età fa parte di uno sforzo multidisciplinare condotto da reumatologi, radiologi, gerontologi e chirurghi ortopedici. Fornirà nuove informazioni per comprendere la patogenesi delle fratture e ottimizzare le strategie di prevenzione nelle popolazioni ad alto rischio.
Disegno dello studio Confronteremo i parametri geometrici e BMD al femore prossimale in donne con PFF e in donne di pari età senza PFF. Questo è uno studio caso-controllo multicentrico con beneficio individuale diretto. Esiste un vantaggio diagnostico sia per i casi che per i controlli, che saranno sottoposti a un'approfondita valutazione fisica che include screening di routine per i fattori che suggeriscono l'osteoporosi secondaria, misurazioni della densità minerale ossea e identificazione dei fattori di rischio per le fratture (ad es. prevenzione (controlli) o prevenzione secondaria (casi). Il beneficio terapeutico risiederà nei consigli riguardanti la dieta e lo stile di vita, l'integrazione di calcio e vitamina D e la terapia con bifosfonati, come indicato dai risultati della misurazione della massa ossea.
Procedura di assunzione (vedi ammissibilità sotto)
Pazienti con PFF
I pazienti con PFF saranno reclutati in quattro centri:
- il reparto di chirurgia ortopedica dell'Ospedale Didattico LARIBOISIERE (Prof. L. SEDEL e Prof. R. NIZARD)
- il reparto di gerontologia dell'ospedale Sainte-Périne (Dr Roger)
- il reparto di chirurgia ortopedica dell'Ospedale didattico St-ANTOINE (Prof Alain SAUTET)
- il reparto di chirurgia ortopedica del Centro PANTIN (Dr Pascal BIZOT)
- Controlli I controlli saranno reclutati presso gli stessi quattro centri, o tra i pazienti inviati per la diagnosi e la prevenzione della perdita ossea correlata all'età o tra i pazienti ricoverati per motivi diversi dalla frattura dell'anca.
Procedure, indagini e raccolta di campioni
- Dati clinici Età, altezza, peso, anamnesi personale e familiare, abitudine al fumo, corticosteroidi, trattamento
- Test di laboratorio Analizzeremo i livelli sierici di vitamina D, che sono spesso bassi nelle donne di età superiore ai 65 anni. Tutti i dosaggi di vitamina D per lo studio verranno eseguiti nello stesso ciclo (laboratorio diretto dal Prof. Launay, LARIBOISIERE Teaching Hospital).
- La densità minerale ossea (DXA) BMD sarà misurata utilizzando una macchina LUNAR DPX-L (Madison, USA). La misurazione della densità minerale ossea mediante DXA è lo standard di riferimento per la diagnosi di osteoporosi o osteopenia. La BMD sarà misurata a livello della colonna lombare (da L1 a L4) e del femore prossimale.
- La tomografia computerizzata quantitativa QCT consente misurazioni separate nell'osso corticale e trabecolare. L'osso corticale sarà valutato a livello del femore prossimale e saranno misurate sia la densità minerale ossea che la geometria. Oltre ai parametri che caratterizzano l'osso corticale, misureremo la BMD e la geometria dell'osso spugnoso. La metodologia ei parametri dello studio varieranno a seconda del sito di misurazione. Durante la progettazione dei protocolli di indagine, abbiamo cercato il miglior compromesso tra l'esposizione minima alle radiazioni e la massima qualità dell'immagine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière - APHP
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Selezione dei casi: donne con frattura dell'anca
- donna di età pari o superiore a 60 anni
- sospetto clinico di osteoporosi basato su quanto segue: trauma banale (caduta dalla posizione eretta), anamnesi di frattura vertebrale o visualizzazione di una frattura vertebrale mediante TC
- disponibilità di radiografie del femore prossimale (vista anteroposteriore del bacino obbligatoria; vista anteroposteriore e laterale dell'anca fratturata facoltativa)
- firma da parte del paziente del documento di consenso informato
Criteri di esclusione:
- paziente sotto i 60 anni
- l'attuale trattamento con bifosfonati, estrogeni o SERM è iniziato più di 3 mesi prima; o il trattamento precedente con questi farmaci è stato interrotto meno di 6 mesi prima
- artroplastica dell'anca sull'altro lato
- frattura nel sito di una lesione ossea
- disturbo psichiatrico che potrebbe impedire al paziente di dare il consenso informato o di rimanere completamente immobile per circa 15 minuti durante le indagini
- documento di consenso informato non firmato dal paziente
Selezione dei controlli:
I controlli saranno donne senza frattura dell'anca abbinate per età ai casi.
Criterio di inclusione:
- donna di età pari o superiore a 60 anni
- firma da parte del paziente del documento di consenso informato
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 60 anni
- maschio
- l'attuale terapia con bifosfonati, estrogeni o SERM è iniziata più di 3 mesi prima; o il trattamento precedente con questi farmaci è stato interrotto meno di 6 mesi prima
- storia di frattura osteoporotica dell'anca.
- disturbo psichiatrico che potrebbe impedire al paziente di dare il consenso informato o di rimanere completamente immobile per circa 15 minuti durante le indagini
- documento di consenso informato non firmato dal paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllo
Donne senza frattura dell'anca, abbinate per età ai casi
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Paziente
Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 60 anni con frattura dell'anca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'obiettivo primario è valutare il contributo dell'analisi delle immagini QCT alla previsione del rischio di PFF osteoporotico, rispetto allo standard di riferimento, ovvero DXA.
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare il valore dei parametri BMD e dei parametri geometrici nella previsione dei PFF osteoporotici
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Confrontare i ruoli dell'osso corticale e dell'osso trabecolare nella previsione dei PFF osteoporotici
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
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Per cercare le differenze tra le fratture dell'anca cervicale e trocanterica
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Valérie BOUSSON, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P040404
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