Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo hoftefrakturdiskrimination med kvantitativ computertomografi (QCT) (FEMFRACT)

17. december 2009 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

In vivo-diskrimination af hoftebrud med kvantitativ computertomografi

Adskillige geometriske og knoglemineraltæthedsparametre (BMD) kan udledes fra kvantitativ computertomografi (QCT) billeder af den proksimale femur analyseret ved hjælp af dedikeret software. Det primære formål er at evaluere bidraget fra QCT-billedanalyse til forudsigelsen af ​​risikoen for osteoporotisk hoftefraktur sammenlignet med referencestandarden, nemlig dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).

Undersøgelseshypotese: Til forudsigelse af osteoporotisk hoftefraktur er resultater fra QCT-billeder af det proksimale lårben analyseret ved hjælp af dedikeret software bedre end DXA-målinger af proksimal femoral BMD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Osteoporotiske hoftebrud kræver en enorm menneskelig og økonomisk belastning og udgør derfor et stort folkesundhedsproblem. Fordi deres forekomst stiger eksponentielt med alderen hos både mænd og kvinder, vil de pålægge en stigende byrde i den nærmeste fremtid, efterhånden som befolkningen bliver ved med at ældes over hele verden. Ud over de direkte omkostninger ved frakturer (hospitalisering og rehabilitering) er den efterfølgende risiko for død, funktionsnedsættelse, afhængighed og institutionalisering øget sammenlignet med personer på samme alder uden frakturer. Lav BMD er den vigtigste risikofaktor for hoftebrud og måles generelt ved hjælp af DXA, som er referencestandarden.

Formål Vores forskningsprojekt har til formål at identificere QCT-faktorer, der forudsiger osteoporotisk hoftefraktur. Til dette formål vil vi bruge billedanalysesoftware, der er specielt designet til proksimal femur-evaluering til at vurdere 3D QCT-billeder af den proksimale femur. Femoral BMD og geometriparametre vil blive undersøgt. Denne metode er blevet valideret eksperimentelt. Vores arbejdshypotese er, at den vil vise sig bedre end DXA (referencestandarden) til at forudsige osteoporotiske Phip-frakturer.

Originalitet

QCT-billedanalysemetoden, der er undersøgt i vores undersøgelse, er original, da der ikke er nogen kommercielt tilgængelige værktøjer til måling af proksimal femur BMD på QCT-billeder. Denne originale metode voksede ud af 6 års arbejde udført i fællesskab på Medical Physics Institute ved Erlangen University og det eksperimentelle radiologilaboratorium i LARIBOISIERE-St-Louis Research and Training Unit. Fordelene ved vores metode inkluderer 3D-evaluering af hoften (med måling af den sande volumetriske tæthed), evaluering af både BMD og knoglegeometri og separate evalueringer af kortikal og trabekulær knogle. DXA producerer 2D-billeder af hoften, rygsøjlen eller håndleddet, som hverken giver geometriske data (undtagen projiceret halslængde) eller tillader separat analyse af kortikal og trabekulær knogle.

Vi vil bruge et case-control design til at undersøge postmenopausale patienter med hoftefraktur og kvindelige aldersmatchede kontroller uden hoftebrud.

Dette forskningsprojekt med fokus på aldersrelaterede knogleforandringer er en del af en tværfaglig indsats udført af reumatologer, radiologer, gerontologer og ortopædkirurger. Det vil give ny information til forståelse af frakturpatogenese og optimering af forebyggelsesstrategier i højrisikopopulationer.

Undersøgelsesdesign Vi vil sammenligne geometriske og BMD-parametre ved det proksimale lårben hos kvinder med PFF og i aldersmatchede kvinder uden PFF. Dette er en multicenter case-control undersøgelse med direkte individuel fordel. Der er en diagnostisk fordel for både tilfældene og kontrollerne, som vil gennemgå en grundig fysisk evaluering, herunder rutinemæssig screening for faktorer, der tyder på sekundær osteoporose, BMD-målinger og identifikation af risikofaktorer for frakturer (f.eks. svækket balance) for at muliggøre planlægning af passende primær knogleskørhed. forebyggelse (kontrol) eller sekundær forebyggelse (tilfælde). Den terapeutiske fordel vil ligge i rådgivning vedrørende kost og livsstil, calcium- og D-vitamintilskud og bisfosfonatbehandling, som indikeret af resultater fra knoglemassemålinger.

Ansættelsesprocedure (se berettigelse nedenfor)

  1. Patienter med PFF

    Patienter med PFF vil blive rekrutteret på fire centre:

    • den ortopædkirurgiske afdeling på LARIBOISIERE Teaching Hospital (Prof L. SEDEL og Prof. R. NIZARD)
    • gerontologisk afdeling på Sainte-Périne hospitalet (Dr. Roger)
    • den ortopædkirurgiske afdeling på St-ANTOINE Teaching Hospital (Prof Alain SAUTET)
    • den ortopædkirurgiske afdeling i PANTIN Centeret (Dr. Pascal BIZOT)
  2. Kontroller Kontrollerne vil blive rekrutteret på de samme fire centre, enten blandt patienter henvist til diagnosticering og forebyggelse af aldersrelateret knogletab eller blandt patienter indlagt af andre årsager end hoftebrud.

Procedurer, undersøgelser og prøveindsamling

  1. Kliniske data Alder, højde, vægt, personlig og familiær sygehistorie, rygestatus, kortikosteroider, behandling
  2. Laboratorietests Vi vil analysere serum-vitamin D-niveauer, som ofte er lave hos kvinder over 65 år. Alle vitamin D-assays til undersøgelsen vil blive udført i samme kørsel (laboratorium ledet af Prof. Launay, LARIBOISIERE Teaching Hospital).
  3. Knoglemineraltæthed (DXA) BMD vil blive målt ved at sagsøge en LUNAR DPX-L-maskine (Madison, USA). BMD-måling med DXA er referencestandarden for diagnosticering af osteoporose eller osteopeni. BMD vil blive målt ved lændehvirvelsøjlen (L1 til L4) og proksimale lårben.
  4. Kvantitativ computertomografi QCT muliggør separate målinger i kortikal og trabekulær knogle. Kortikal knogle vil blive evalueret ved den proksimale femur, og både BMD og geometri vil blive målt. Ud over parametre, der karakteriserer kortikal knogle, vil vi måle spongiløs knogle BMD og geometri. Metodikken og undersøgelsesparametrene vil variere afhængigt af målestedet. Ved udformningen af ​​undersøgelsesprotokollerne søgte vi den bedste afvejning mellem minimum strålingseksponering og maksimal billedkvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

107

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière - APHP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med en historie med osteoporotisk hoftefraktur (tilfælde) vil blive rekrutteret, mens de er indlagt på et af studiecentrene for øjeblikkelig pleje af deres fraktur. Kvinder uden osteoporotiske frakturer (kontroller) tilpasset alder til tilfældene vil blive rekrutteret, mens de modtager ambulant eller døgnbehandling på et af studiecentrene. Inklusions- og eksklusionskriterier er detaljeret nedenfor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Udvalg af tilfælde: kvinder med hoftebrud

  • kvinde på 60 år og derover
  • klinisk mistanke om osteoporose baseret på følgende: trivielt traume (fald fra stående stilling), anamnese med vertebral fraktur eller visualisering af en vertebral fraktur ved CT
  • tilgængelighed af røntgenbilleder af det proksimale lårben (anteroposterior afbildning af bækkenet obligatorisk; anteroposterior og lateral afbildning af den brækkede hofte valgfri)
  • patientens underskrift på det informerede samtykkedokument

Eksklusionskriterier:

  • patient under 60 år
  • nuværende bisphosphonat-, østrogen- eller SERM-behandling startede mere end 3 måneder tidligere; eller tidligere behandling med disse lægemidler stoppet mindre end 6 måneder tidligere
  • hofteproteser på den anden side
  • fraktur på stedet for en knoglelæsion
  • psykiatrisk lidelse, der kan forhindre patienten i at give informeret samtykke eller i at forblive helt stille i omkring 15 minutter under undersøgelserne
  • informeret samtykkedokument, der ikke er underskrevet af patienten

Valg af kontroller:

Kontrollerne vil være kvinder uden hoftebrud, aldersmæssigt tilpasset tilfældene.

Inklusionskriterier:

  • kvinde på 60 år og derover
  • patientens underskrift på det informerede samtykkedokument

Eksklusionskriterier:

  • alder under 60 år
  • han-
  • nuværende bisphosphonat-, østrogen- eller SERM-behandling startede mere end 3 måneder tidligere; eller tidligere behandling med disse lægemidler stoppet mindre end 6 måneder tidligere
  • historie med osteoporotisk hoftebrud.
  • psykiatrisk lidelse, der kan forhindre patienten i at give informeret samtykke eller i at forblive helt stille i omkring 15 minutter under undersøgelserne
  • informeret samtykkedokument, der ikke er underskrevet af patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Styring
Kvinder uden hoftebrud, tilpasset alder til tilfældene
Patient
Kvindelige patienter på 60 år og ældre med hoftebrud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære mål er at evaluere bidraget fra QCT-billedanalyse til forudsigelsen af ​​den osteoporotiske PFF-risiko sammenlignet med referencestandarden, nemlig DXA.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne værdien af ​​BMD-parametre og geometriske parametre ved forudsigelse af osteoporotiske PFF'er
Tidsramme: 1 måned
1 måned
At sammenligne rollerne for kortikal knogle og trabekulær knogle i forudsigelse af osteoporotiske PFF'er
Tidsramme: 1 måned
1 måned
At se efter forskelle mellem cervikale og trochanteriske hoftefrakturer
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valérie BOUSSON, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2009

Først opslået (SKØN)

18. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2009

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner