- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01035177
In vivo hoftefrakturdiskrimination med kvantitativ computertomografi (QCT) (FEMFRACT)
In vivo-diskrimination af hoftebrud med kvantitativ computertomografi
Adskillige geometriske og knoglemineraltæthedsparametre (BMD) kan udledes fra kvantitativ computertomografi (QCT) billeder af den proksimale femur analyseret ved hjælp af dedikeret software. Det primære formål er at evaluere bidraget fra QCT-billedanalyse til forudsigelsen af risikoen for osteoporotisk hoftefraktur sammenlignet med referencestandarden, nemlig dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
Undersøgelseshypotese: Til forudsigelse af osteoporotisk hoftefraktur er resultater fra QCT-billeder af det proksimale lårben analyseret ved hjælp af dedikeret software bedre end DXA-målinger af proksimal femoral BMD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Osteoporotiske hoftebrud kræver en enorm menneskelig og økonomisk belastning og udgør derfor et stort folkesundhedsproblem. Fordi deres forekomst stiger eksponentielt med alderen hos både mænd og kvinder, vil de pålægge en stigende byrde i den nærmeste fremtid, efterhånden som befolkningen bliver ved med at ældes over hele verden. Ud over de direkte omkostninger ved frakturer (hospitalisering og rehabilitering) er den efterfølgende risiko for død, funktionsnedsættelse, afhængighed og institutionalisering øget sammenlignet med personer på samme alder uden frakturer. Lav BMD er den vigtigste risikofaktor for hoftebrud og måles generelt ved hjælp af DXA, som er referencestandarden.
Formål Vores forskningsprojekt har til formål at identificere QCT-faktorer, der forudsiger osteoporotisk hoftefraktur. Til dette formål vil vi bruge billedanalysesoftware, der er specielt designet til proksimal femur-evaluering til at vurdere 3D QCT-billeder af den proksimale femur. Femoral BMD og geometriparametre vil blive undersøgt. Denne metode er blevet valideret eksperimentelt. Vores arbejdshypotese er, at den vil vise sig bedre end DXA (referencestandarden) til at forudsige osteoporotiske Phip-frakturer.
Originalitet
QCT-billedanalysemetoden, der er undersøgt i vores undersøgelse, er original, da der ikke er nogen kommercielt tilgængelige værktøjer til måling af proksimal femur BMD på QCT-billeder. Denne originale metode voksede ud af 6 års arbejde udført i fællesskab på Medical Physics Institute ved Erlangen University og det eksperimentelle radiologilaboratorium i LARIBOISIERE-St-Louis Research and Training Unit. Fordelene ved vores metode inkluderer 3D-evaluering af hoften (med måling af den sande volumetriske tæthed), evaluering af både BMD og knoglegeometri og separate evalueringer af kortikal og trabekulær knogle. DXA producerer 2D-billeder af hoften, rygsøjlen eller håndleddet, som hverken giver geometriske data (undtagen projiceret halslængde) eller tillader separat analyse af kortikal og trabekulær knogle.
Vi vil bruge et case-control design til at undersøge postmenopausale patienter med hoftefraktur og kvindelige aldersmatchede kontroller uden hoftebrud.
Dette forskningsprojekt med fokus på aldersrelaterede knogleforandringer er en del af en tværfaglig indsats udført af reumatologer, radiologer, gerontologer og ortopædkirurger. Det vil give ny information til forståelse af frakturpatogenese og optimering af forebyggelsesstrategier i højrisikopopulationer.
Undersøgelsesdesign Vi vil sammenligne geometriske og BMD-parametre ved det proksimale lårben hos kvinder med PFF og i aldersmatchede kvinder uden PFF. Dette er en multicenter case-control undersøgelse med direkte individuel fordel. Der er en diagnostisk fordel for både tilfældene og kontrollerne, som vil gennemgå en grundig fysisk evaluering, herunder rutinemæssig screening for faktorer, der tyder på sekundær osteoporose, BMD-målinger og identifikation af risikofaktorer for frakturer (f.eks. svækket balance) for at muliggøre planlægning af passende primær knogleskørhed. forebyggelse (kontrol) eller sekundær forebyggelse (tilfælde). Den terapeutiske fordel vil ligge i rådgivning vedrørende kost og livsstil, calcium- og D-vitamintilskud og bisfosfonatbehandling, som indikeret af resultater fra knoglemassemålinger.
Ansættelsesprocedure (se berettigelse nedenfor)
Patienter med PFF
Patienter med PFF vil blive rekrutteret på fire centre:
- den ortopædkirurgiske afdeling på LARIBOISIERE Teaching Hospital (Prof L. SEDEL og Prof. R. NIZARD)
- gerontologisk afdeling på Sainte-Périne hospitalet (Dr. Roger)
- den ortopædkirurgiske afdeling på St-ANTOINE Teaching Hospital (Prof Alain SAUTET)
- den ortopædkirurgiske afdeling i PANTIN Centeret (Dr. Pascal BIZOT)
- Kontroller Kontrollerne vil blive rekrutteret på de samme fire centre, enten blandt patienter henvist til diagnosticering og forebyggelse af aldersrelateret knogletab eller blandt patienter indlagt af andre årsager end hoftebrud.
Procedurer, undersøgelser og prøveindsamling
- Kliniske data Alder, højde, vægt, personlig og familiær sygehistorie, rygestatus, kortikosteroider, behandling
- Laboratorietests Vi vil analysere serum-vitamin D-niveauer, som ofte er lave hos kvinder over 65 år. Alle vitamin D-assays til undersøgelsen vil blive udført i samme kørsel (laboratorium ledet af Prof. Launay, LARIBOISIERE Teaching Hospital).
- Knoglemineraltæthed (DXA) BMD vil blive målt ved at sagsøge en LUNAR DPX-L-maskine (Madison, USA). BMD-måling med DXA er referencestandarden for diagnosticering af osteoporose eller osteopeni. BMD vil blive målt ved lændehvirvelsøjlen (L1 til L4) og proksimale lårben.
- Kvantitativ computertomografi QCT muliggør separate målinger i kortikal og trabekulær knogle. Kortikal knogle vil blive evalueret ved den proksimale femur, og både BMD og geometri vil blive målt. Ud over parametre, der karakteriserer kortikal knogle, vil vi måle spongiløs knogle BMD og geometri. Metodikken og undersøgelsesparametrene vil variere afhængigt af målestedet. Ved udformningen af undersøgelsesprotokollerne søgte vi den bedste afvejning mellem minimum strålingseksponering og maksimal billedkvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Lariboisière - APHP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Udvalg af tilfælde: kvinder med hoftebrud
- kvinde på 60 år og derover
- klinisk mistanke om osteoporose baseret på følgende: trivielt traume (fald fra stående stilling), anamnese med vertebral fraktur eller visualisering af en vertebral fraktur ved CT
- tilgængelighed af røntgenbilleder af det proksimale lårben (anteroposterior afbildning af bækkenet obligatorisk; anteroposterior og lateral afbildning af den brækkede hofte valgfri)
- patientens underskrift på det informerede samtykkedokument
Eksklusionskriterier:
- patient under 60 år
- nuværende bisphosphonat-, østrogen- eller SERM-behandling startede mere end 3 måneder tidligere; eller tidligere behandling med disse lægemidler stoppet mindre end 6 måneder tidligere
- hofteproteser på den anden side
- fraktur på stedet for en knoglelæsion
- psykiatrisk lidelse, der kan forhindre patienten i at give informeret samtykke eller i at forblive helt stille i omkring 15 minutter under undersøgelserne
- informeret samtykkedokument, der ikke er underskrevet af patienten
Valg af kontroller:
Kontrollerne vil være kvinder uden hoftebrud, aldersmæssigt tilpasset tilfældene.
Inklusionskriterier:
- kvinde på 60 år og derover
- patientens underskrift på det informerede samtykkedokument
Eksklusionskriterier:
- alder under 60 år
- han-
- nuværende bisphosphonat-, østrogen- eller SERM-behandling startede mere end 3 måneder tidligere; eller tidligere behandling med disse lægemidler stoppet mindre end 6 måneder tidligere
- historie med osteoporotisk hoftebrud.
- psykiatrisk lidelse, der kan forhindre patienten i at give informeret samtykke eller i at forblive helt stille i omkring 15 minutter under undersøgelserne
- informeret samtykkedokument, der ikke er underskrevet af patienten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Styring
Kvinder uden hoftebrud, tilpasset alder til tilfældene
|
|
Patient
Kvindelige patienter på 60 år og ældre med hoftebrud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære mål er at evaluere bidraget fra QCT-billedanalyse til forudsigelsen af den osteoporotiske PFF-risiko sammenlignet med referencestandarden, nemlig DXA.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne værdien af BMD-parametre og geometriske parametre ved forudsigelse af osteoporotiske PFF'er
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
At sammenligne rollerne for kortikal knogle og trabekulær knogle i forudsigelse af osteoporotiske PFF'er
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
At se efter forskelle mellem cervikale og trochanteriske hoftefrakturer
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valérie BOUSSON, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P040404
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .