- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01035177
In vivo diskriminace zlomenin kyčle pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT) (FEMFRACT)
In vivo diskriminace zlomeniny kyčle pomocí kvantitativní počítačové tomografie
Četné geometrické parametry a parametry kostní minerální hustoty (BMD) lze odvodit z kvantitativních počítačových tomografických (QCT) snímků proximálního femuru analyzovaných pomocí specializovaného softwaru. Primárním cílem je vyhodnotit přínos QCT-obrazové analýzy k predikci rizika osteoporotické zlomeniny kyčle ve srovnání s referenčním standardem, jmenovitě s duální rentgenovou absorpciometrií (DXA).
Hypotéza studie: Pro predikci osteoporotické zlomeniny kyčle jsou výsledky z QCT snímků proximálního femuru analyzované pomocí specializovaného softwaru lepší než DXA měření BMD proximálního femuru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dosavadní stav techniky Osteoporotické zlomeniny kyčle si vyžádají nesmírnou lidskou a ekonomickou daň, a proto představují velký problém veřejného zdraví. Protože se jejich výskyt exponenciálně zvyšuje s věkem jak u mužů, tak u žen, budou v blízké budoucnosti představovat stále větší zátěž, protože populace na celém světě stále stárne. Kromě přímých nákladů na zlomeniny (hospitalizace a rehabilitace) se ve srovnání se stejně starými jedinci bez zlomeniny zvyšují i následná rizika úmrtí, funkční poruchy, závislosti a institucionalizace. Nízká BMD je hlavním rizikovým faktorem zlomeniny kyčle a obecně se měří pomocí DXA, což je referenční standard.
Cíle Náš výzkumný projekt si klade za cíl identifikovat faktory QCT, které predikují osteoporotické zlomeniny kyčle. Za tímto účelem použijeme software pro analýzu obrazu speciálně navržený pro hodnocení proximálního femuru k posouzení 3D QCT snímků proximálního femuru. Budou studovány femorální BMD a geometrické parametry. Tato metoda byla experimentálně ověřena. Naší pracovní hypotézou je, že bude lepší než DXA (referenční standard) v predikci osteoporotických zlomenin Phip.
Originalita
Metoda analýzy obrazu QCT zkoumaná v naší studii je originální, protože neexistují žádné komerčně dostupné nástroje pro měření BMD proximálního femuru na snímcích QCT. Tato originální metoda vyrostla ze 6 let společné práce v Ústavu lékařské fyziky Univerzity Erlangen a Experimentální radiologické laboratoři Výzkumné a školicí jednotky LARIBOISIERE-St-Louis. Mezi výhody naší metody patří 3D hodnocení kyčle (s měřením skutečné objemové denzity), hodnocení BMD a geometrie kosti a samostatné hodnocení kortikální a trabekulární kosti. DXA vytváří 2D snímky kyčle, páteře nebo zápěstí, které neposkytují geometrická data (kromě projektované délky krku) ani neumožňují samostatnou analýzu kortikální a trabekulární kosti.
Ke zkoumání postmenopauzálních pacientek s frakturou kyčle a kontrolních žen odpovídajícího věku bez fraktury kyčle použijeme design případ-kontrola.
Tento výzkumný projekt zaměřený na změny kostí související s věkem je součástí multidisciplinárního úsilí prováděného revmatology, radiology, gerontology a ortopedickými chirurgy. Poskytne nové informace pro pochopení patogeneze zlomenin a optimalizaci strategií prevence u vysoce rizikových populací.
Návrh studie Porovnáme geometrické parametry a parametry BMD na proximálním femuru u žen s PFF au žen stejného věku bez PFF. Jedná se o multicentrickou případovou a kontrolní studii s přímým individuálním přínosem. Diagnostický přínos existuje jak pro případy, tak pro kontroly, které podstoupí důkladné fyzické vyšetření včetně rutinního screeningu faktorů naznačujících sekundární osteoporózu, měření BMD a identifikaci rizikových faktorů zlomenin (např. prevence (kontroly) nebo sekundární prevence (případy). Terapeutický přínos bude spočívat v radách týkajících se diety a životního stylu, suplementace vápníkem a vitaminem D a terapie bisfosfonáty, jak ukazují výsledky měření kostní hmoty.
Postup náboru (viz způsobilost níže)
Pacienti s PFF
Pacienti s PFF budou přijímáni do čtyř center:
- oddělení ortopedické chirurgie FN LARIBOISIERE (prof. L. SEDEL a prof. R. NIZARD)
- gerontologické oddělení v nemocnici Sainte-Périne (Dr Roger)
- oddělení ortopedické chirurgie Fakultní nemocnice St-ANTOINE (prof. Alain SAUTET)
- oddělení ortopedické chirurgie Centra PANTIN (Dr Pascal BIZOT)
- Kontroly Kontroly budou přijaty ve stejných čtyřech centrech, buď mezi pacienty doporučenými pro diagnostiku a prevenci úbytku kostní hmoty související s věkem, nebo mezi pacienty přijatými z jiných důvodů, než je zlomenina kyčle.
Procedury, vyšetřování a sbírka vzorků
- Klinické údaje Věk, výška, váha, osobní a rodinná anamnéza, kouření, kortikosteroidy, léčba
- Laboratorní testy Stanovíme hladiny vitaminu D v séru, které jsou u žen starších 65 let často nízké. Všechny testy vitaminu D pro studii budou provedeny ve stejném běhu (laboratoř vedená prof. Launayem, Fakultní nemocnice LARIBOISIERE).
- Minerální hustota kostí (DXA) BMD bude měřena pomocí přístroje LUNAR DPX-L (Madison, USA). Měření BMD pomocí DXA je referenčním standardem pro diagnostiku osteoporózy nebo osteopenie. BMD bude měřena v oblasti bederní páteře (L1 až L4) a proximálního femuru.
- Kvantitativní počítačová tomografie QCT umožňuje oddělená měření v kortikální a trabekulární kosti. Kortikální kost bude hodnocena na proximálním femuru a bude měřena jak BMD, tak geometrie. Kromě parametrů charakterizujících kortikální kost změříme BMD a geometrii spongiózní kosti. Metodika a parametry studie se budou lišit podle místa měření. Při navrhování vyšetřovacích protokolů jsme hledali nejlepší kompromis mezi minimální radiační expozicí a maximální kvalitou obrazu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Lariboisiere - APHP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Výběr případů: ženy se zlomeninou kyčle
- žena ve věku 60 let a více
- klinické podezření na osteoporózu na základě: triviálního traumatu (pád ze stoje), zlomeniny obratle v anamnéze nebo zobrazení zlomeniny obratle pomocí CT
- dostupnost rentgenových snímků proximálního femuru (předozadní pohled na pánev povinný; anteroposteriorní a laterální pohled na zlomeninu kyčle volitelné)
- podpisem dokumentu informovaného souhlasu pacientem
Kritéria vyloučení:
- pacient do 60 let
- současná léčba bisfosfonáty, estrogeny nebo SERM zahájená o více než 3 měsíce dříve; nebo předchozí léčba těmito léky byla ukončena před méně než 6 měsíci
- endoprotéza kyčelního kloubu na druhé straně
- zlomenina v místě kostní léze
- psychiatrická porucha, která může pacientovi bránit v poskytnutí informovaného souhlasu nebo v úplném klidu po dobu asi 15 minut během vyšetřování
- dokument informovaného souhlasu nepodepsaný pacientem
Výběr ovládacích prvků:
Kontroly budou ženy bez zlomeniny kyčle, věkově odpovídající případům.
Kritéria pro zařazení:
- žena ve věku 60 let a více
- podpisem dokumentu informovaného souhlasu pacientem
Kritéria vyloučení:
- věk pod 60 let
- mužský
- současná terapie bisfosfonáty, estrogeny nebo SERM zahájená o více než 3 měsíce dříve; nebo předchozí léčba těmito léky byla ukončena před méně než 6 měsíci
- osteoporotická zlomenina kyčle v anamnéze.
- psychiatrická porucha, která může pacientovi bránit v poskytnutí informovaného souhlasu nebo v úplném klidu po dobu asi 15 minut během vyšetřování
- dokument informovaného souhlasu nepodepsaný pacientem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Řízení
Ženy bez zlomeniny kyčle, věkově přizpůsobené případům
|
Trpěliví
Pacientky ve věku 60 let a starší se zlomeninou kyčle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primárním cílem je vyhodnotit přínos QCT analýzy k predikci rizika osteoporotického PFF ve srovnání s referenčním standardem, jmenovitě DXA.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Porovnat hodnotu parametrů BMD a geometrických parametrů v predikci osteoporotických PFF
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Porovnat roli kortikální kosti a trabekulární kosti při predikci osteoporotických PFF
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Hledat rozdíly mezi cervikální a trochanterickou zlomeninou kyčle
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valérie BOUSSON, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P040404
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .