関節内遠位橈骨骨折、X 固定または掌側固定
2014年3月12日 更新者：Sari Ponzer、Karolinska Institutet
背側に変位した関節内遠位橈骨骨折 - 掌板または外部固定。前向きランダム化試験。
橈骨遠位端骨折は、重度の転位がある場合は外科的に治療されます。
この研究は、手術後の転帰を調査することを目的としています。
治験責任医師は、患者を無作為にk-ワイヤーを追加した創外固定か、開放整復と掌板による固定のいずれかに割り付けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は NCT 01034943 と統合され、倫理的許可に関するスウェーデン国立委員会によって新しい許可が発行されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、11883
- Stockholm South Hospital Department of Orthopeadic Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性50～74歳または男性60～74歳
- 背側に転位した関節内遠位橈骨骨折
- 橈骨軸に垂直な平面から測定した背側角度 >20 度
- 低エネルギーの外傷
- 診断時72時間未満の損傷
- ADL の助けを必要としない患者
除外基準:
- 手首の初期の機能障害
- その他の大怪我
- 関節リウマチまたはその他の全身性関節疾患
- 認知症または重度の精神疾患
- 全身麻酔が大きなリスクとなる重篤な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：外固定
創外固定およびオプションの k-wire 追加による手術
|
オプションで k-wire(s) を追加した橈骨遠位端骨折のブリッジ創外固定
他の名前：
|
|
実験的：ヴォラープレート
Synthes volar two column plate (TCP) での操作
|
橈骨遠位端骨折の開放整復と手首の掌側からのプレート固定による手術。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主な結果は、DASH (腕、肩、手の障害) によって測定されます。DASH は、上肢の疾患と機能障害について検証された自己管理アンケートです。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
副次的な結果は、負傷した手首の X 線上の位置ずれの程度です。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
この研究の副次的な結果は、検証済みの生活の質の手段である EQ5D です。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月12日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外固定の臨床試験
-
Sahlgren´s University HospitalKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden完了