Fractures intra-articulaires du radius distal, fixation X-fix ou palmaire
12 mars 2014 mis à jour par: Sari Ponzer, Karolinska Institutet
Fractures intra-articulaires du radius distal avec déplacement dorsal - plaque palmaire ou fixation externe. Un essai randomisé prospectif.
Les fractures distales du radius sont traitées chirurgicalement si elles sont fortement déplacées.
Cette étude vise à étudier les résultats après la chirurgie.
Les enquêteurs randomiseront les patients entre une fixation externe avec l'ajout facultatif de fils de Kirschner ou une réduction ouverte et une fixation avec une plaque palmaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été fusionnée avec NCT 01034943 et un nouveau permis a été délivré par le Conseil national suédois sur les permis éthiques
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 11883
- Stockholm South Hospital Department of Orthopeadic Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femme 50-74 ans ou Homme 60-74 ans
- Fracture du radius distal intra-articulaire déplacée dorsalement
- Angulation dorsale> 20 degrés mesurée à partir du plan perpendiculaire à l'axe du rayon
- Traumatisme à basse énergie
- Blessure <72 heures au moment du diagnostic
- Patient indépendant de l'aide pour AVQ
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement antérieur dans n'importe quel poignet
- Autres blessures graves
- Polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie articulaire systémique
- Démence ou maladie psychiatrique grave
- Condition médicale grave faisant de l'anesthésie générale un risque majeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: fixation externe
Opération avec fixation externe et ajout optionnel de k-wire
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Pontage de la fixation externe d'une fracture du radius distal avec ajout facultatif de fils de Kirschner
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Plaque palmaire
Fonctionnement avec une plaque palmaire à deux colonnes Synthes (TCP)
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Opération d'une fracture du radius distal avec réduction ouverte et fixation avec une plaque du côté palmaire du poignet.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le résultat principal est mesuré par le DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand), qui est un questionnaire auto-administré validé pour les maladies et dysfonctionnements du membre supérieur.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Un résultat secondaire est le degré de désalignement sur la radiographie du poignet blessé.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Un résultat secondaire de cette étude est l'EQ5D, qui est un instrument de qualité de vie validé.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
18 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRF intra
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .