Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-articulaire distale radiusfracturen, X-fix of volaire fixatie

12 maart 2014 bijgewerkt door: Sari Ponzer, Karolinska Institutet

Dorsaal verplaatste intra-articulaire distale radiusfracturen - volaire plaat of externe fixatie. Een prospectief gerandomiseerd onderzoek.

Distale radiusfracturen worden chirurgisch behandeld als ze ernstig zijn verplaatst. Deze studie heeft tot doel het resultaat na de operatie te onderzoeken. De onderzoekers zullen patiënten willekeurig verdelen over externe fixatie met optionele toevoeging van K-draden of open reductie en fixatie met een volaire plaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is samengevoegd met NCT 01034943 en er is een nieuwe vergunning afgegeven door de Zweedse Nationale Raad voor Ethische Vergunningen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 11883
        • Stockholm South Hospital Department of Orthopeadic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw 50-74 jaar of man 60-74 jaar
  • Dorsaal verplaatste intra-articulaire distale radiusfractuur
  • Dorsale hoek >20 graden gemeten vanaf het vlak loodrecht op de radiusas
  • Laag energetisch trauma
  • Letsel <72 uur bij diagnose
  • Patiënt onafhankelijk van hulp voor ADL

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere disfunctie in elke pols
  • Andere grote verwondingen
  • Reumatoïde artritis of andere systemische gewrichtsaandoeningen
  • Dementie of ernstige psychiatrische ziekte
  • Ernstige medische aandoening waardoor algemene anesthesie een groot risico vormt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: externe fixatie
Bediening met externe fixatie en optionele toevoeging van k-wire
Procedure: Externe fixatie
Overbrugging van externe fixatie van een distale radiusfractuur met een optionele toevoeging van K-draad(en)
Andere namen:
  • Stryker's Hoffman externe fixatie
EXPERIMENTEEL: Volaire plaat
Werking met een Synthes volar two column plate (TCP)
Procedure: Volaire plaat
Operatie van distale radiusfractuur met open reductie en fixatie met een plaat vanaf de volaire zijde van de pols.
Andere namen:
  • Synthes tweekolomsplaat (TCP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomst wordt gemeten met DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand), een zelf in te vullen vragenlijst die gevalideerd is voor ziekte en disfunctie van de bovenste extremiteit.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een secundair resultaat is de mate van verkeerde uitlijning op de röntgenfoto van de geblesseerde pols.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Een secundair resultaat van deze studie is de EQ5D, een gevalideerd instrument voor kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRF intra

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren