Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraartikulära distala radiefrakturer, X-fix eller volarfixering

12 mars 2014 uppdaterad av: Sari Ponzer, Karolinska Institutet

Dorsalt förskjutna intraartikulära distala radiusfrakturer - Volarplatta eller extern fixering. En prospektiv randomiserad prövning.

Distala radiefrakturer behandlas kirurgiskt om de är allvarligt förskjutna. Denna studie syftar till att undersöka resultatet efter operationen. Utredarna kommer att randomisera patienter till antingen extern fixering med valfri tillägg av k-trådar eller öppen reduktion och fixering med en volarplatta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har slagits samman med NCT 01034943 och ett nytt tillstånd har utfärdats av Etikstyrelsen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Stockholm South Hospital Department of Orthopeadic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna 50-74 år eller man 60-74 år
  • Dorsalt förskjuten intraartikulär distal radiusfraktur
  • Ryggvinkling >20 grader mätt från planet vinkelrätt mot radieaxeln
  • Lågenergitrauma
  • Skada <72 timmar vid diagnos
  • Patient oberoende av hjälp för ADL

Exklusions kriterier:

  • Tidigare dysfunktion i någon handled
  • Andra stora skador
  • Reumatoid artrit eller annan systemisk ledsjukdom
  • Demens eller svår psykiatrisk sjukdom
  • Allvarligt medicinskt tillstånd gör generell anestesi till en stor risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: extern fixering
Drift med extern fixering och valfri tillägg av k-tråd
Procedur: Extern fixering
Överbryggande extern fixering av en distal radiefraktur med ett valfritt tillägg av k-tråd(ar)
Andra namn:
  • Strykers Hoffman extern fixering
EXPERIMENTELL: Volar platta
Drift med en Synthes volar tvåkolumnplatta (TCP)
Procedur: Volar platta
Operation av distal radiusfraktur med öppen reduktion och fixering med en platta från handledens volarsida.
Andra namn:
  • Synthes Two Column Plate (TCP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatet mäts med DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand), som är ett självadministrativt frågeformulär validerat för sjukdom och dysfunktion i den övre extremiteten.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ett sekundärt resultat är graden av felställning på röntgen av den skadade handleden.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Ett sekundärt resultat av denna studie är EQ5D, som är ett validerat livskvalitetsinstrument.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

18 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRF intra

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera