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Safety and PK of HM10460A (HNK460) in Healthy Adult Japanese and Caucasian Subjects

2014年2月5日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited

A Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled, Escalating Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and PK of HM10460A (HNK460) When Administered Subcutaneously to Healthy Adult Japanese and Caucasian Subjects.

Study Design

  • Randomized, double-blind, placebo-controlled, escalating single-dose design.
  • Six ascending dose cohorts
  • In each cohorts, subjects will be randomized to receive a single dose of HM10460A, placebo (negative control), or Neulasta® (positive control).
  • Primary Objective
  • to assess the safety and tolerability of single escalating subcutaneous doses of HM10460A in healthy adult Japanese and Caucasian subjects.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Secondary objectives:

  • to assess the pharmacokinetics (PK) of a single subcutaneous dose of HM10460A.
  • to compare the PK of HM10460A in Japanese and Caucasian subjects.
  • to assess the relationship between the serum concentration of HM10460A and absolute neutrophil count (ANC).
  • to assess the relationship between the serum concentration of HM10460A and CD34+ cell counts in the blood.
  • To assess the immunogenicity potential of HM10460A by measuring binding antibodies (bAb) and neutralizing antibodies (nAb) to HM10460A and native G-CSF following a single subcutaneous dose of HM10460A.

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • California、California、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • BMI of 18 - 29.9 kg/m2
  • have not used tobacco or nicotine containing products for at least 3 months prior to dosing
  • be able to remain abstinent throughout the study.

Exclusion Criteria:

  • History or presence of significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematological, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, neurological, or psychiatric disease.
  • positive urine drug/alcohol testing
  • Positive for HIV, HBsAg, HCV ab
  • History of anaphylactic reaction to medicine or environmental exposure

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cohort 1
1.1 mcg/kg of HM10460A, placebo, or Neulasta
薬：HM10460A or placebo or Neulasta
Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
他の名前：
  • LAPS-G-CSF
実験的：Cohort 2
3.3 mcg/kg HM10460A, placebo or Neulasta
薬：HM10460A or placebo or Neulasta
Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
他の名前：
  • LAPS-G-CSF
実験的：Cohort 3
10 mcg/kg of HM10460A, placebo, or Neulasta
薬：HM10460A or placebo or Neulasta
Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
他の名前：
  • LAPS-G-CSF
実験的：Cohort 4
30 mcg/kg of HM10460A, placebo, or Neulasta
薬：HM10460A or placebo or Neulasta
Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
他の名前：
  • LAPS-G-CSF
実験的：Cohort 5
90 mcg/kg or HM10460A, placebo, or Neulasta
薬：HM10460A or placebo or Neulasta
Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
他の名前：
  • LAPS-G-CSF
実験的：Cohort 6
270 mcg/kg of HM10460A, placebo, or Neulasta
薬：HM10460A or placebo or Neulasta
Single SC injection of the appropriate dose of drug ranging from 1.1 mcg/kg to 270 mcg/kg.
他の名前：
  • LAPS-G-CSF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Safety data, including physical examinations (to include injection site reactions and splenic evaluations), laboratory evaluations, ECGs, vital signs assessments, and adverse effects (AEs).
時間枠：Time points where appropriate.
Time points where appropriate.
Samples for immunogenicity
時間枠：Days -1, 15, 22, and 42.
Days -1, 15, 22, and 42.

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PK parameters measured from Serum and Urine samples.
時間枠：Serum samples: pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hrs, Days 4, 5, 6, 7, 11, 15, and 22. / Urine Samples: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 36, and 36 - 48 hours post-dose.
Serum samples: pre-dose, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hrs, Days 4, 5, 6, 7, 11, 15, and 22. / Urine Samples: 0 - 6, 6 - 12, 12 - 24, 24 - 36, and 36 - 48 hours post-dose.
Calculation of ANC and CD34+ cell counts.
時間枠：pre-dose, 24 and 48 hours post-dose, Days 4, 5, 6, 7, 11, 15, and 22.
pre-dose, 24 and 48 hours post-dose, Days 4, 5, 6, 7, 11, 15, and 22.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

捜査官

  • 主任研究者：Hanmi Clinical、California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月5日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 08-HM10460A-101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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